Cílená intraoperační tekutinová terapie ve vysoce rizikové chirurgii
Vliv cílené intraoperační tekutinové terapie na výsledky po laparotomii gynekologických malignit a ortopedické chirurgii
Cílem této studie je posoudit vliv cílené intraoperační tekutinové terapie na pooperační výskyt komplikací u pacienta, délku hospitalizace a náklady na hospitalizaci.
Toto je observační studie podle návrhu kohortové studie, protože tyto dvě terapie nebyly randomizovány do dvou kohort. Podrobnosti jsou popsány následovně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena u pacientů podstupujících buď elektivní laparotomii gynekologických malignit nebo elektivní velký ortopedický chirurgický zákrok v poloze na břiše v Peking Union Medical College Hospital. Studie zahrnovala dvě etapy.
V první etapě bude zapojena jedna kohorta 300 účastníků s konvenční fluidní terapií, ve které bude vybráno 150 pacientek s laparotomií gynekologických malignit a 150 pacientek s ortopedickou operací. Všichni účastníci v této fázi budou následovat konvenční tekutinovou terapii, aby řídili množství intraoperační tekutiny. Konkrétně bude tekutina podávána na základě hlavního krystaloidního roztoku (koloidní roztok = 2-3:1). Celkový objem tekutiny bude upraven v souladu s krevním tlakem, srdeční frekvencí a výdejem moči každého pacienta. Je to standardní postup v Peking Union Medical College Hospital. Poté bude zaznamenán výskyt pooperačních komplikací u každé skupiny. Kromě toho bude velikost vzorku odhadnuta na základě výše uvedených výsledků studie (odhadem 100 účastníků).
Ve druhé etapě bude cílená terapie aplikována na další kohortu 300 účastníků, ve které je 150 pacientek podstupujících laparotomii gynekologických malignit a 150 pacientek podstupujících ortopedickou operaci. Konkrétně bude tekutina podávána na základě monitorování změn tepového objemu v reálném čase a srdečního výdeje dosaženého monitorovacím systémem Flo-Trac. U každé skupiny bude zaznamenán výskyt pooperačních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjem elektivní laparotomie gynekologických malignit (LGM): včetně cytoredukční chirurgie rakoviny vaječníků, radikální hysterektomie a stagingové operace rakoviny endometria;
- Velká elektivní ortopedická chirurgie (OS): včetně operace páteře, revizní operace kyčelních kloubů;
- Věk ≥18 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I ～IV;
- Žádná arytmie;
- Příjem celkové anestezie;
- Požadavek sledování přímého krevního tlaku vzhledem k komorbiditám pacientů a povaze chirurgických výkonů.
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná chirurgie;
- Pacienti s aortální regurgitací;
- Pacienti s aortální stenózou, onemocněními periferních tepen nebo jinými nemocemi v rozporu s arteriálními kanalizacemi;
- Pacienti s duševními poruchami nebo nízkým inteligenčním kvocientem; pacientů, kteří nemohou spolupracovat nebo odmítají podepsat souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cílená tekutinová terapie
Tekutina ve skupině Cílově zaměřená tekutinová terapie bude podávána na základě monitorování změn tepového objemu v reálném čase a srdečního výdeje dosaženého monitorovacím systémem Flo-Trac.
|
Aplikace kontinuálního hemodynamického monitorovacího systému (Vigileo/Flotrac) k monitorování změn objemu mrtvice a srdečního výdeje a další řízení intraoperační tekutinové terapie.
|
|
Konvenční tekutinová terapie
Tekutina ve skupině Konvenční tekutinová terapie bude podávána na principu krystaloidní roztok: koloidní roztok =2-3:1.
Celkový objem tekutiny bude upraven v souladu s krevním tlakem, srdeční frekvencí a výdejem moči každého pacienta.
|
Aplikace konvenční tekutinové terapie podle standardu Peking Union Medical College Hospital.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt komplikací souvisejících s operacemi 30 dní po operaci.
Mezi komplikace patří pneumonie, plicní embolie, kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, srdeční selhání), infekce rány, gastrointestinální krvácení, nevolnost a zvracení, pooperační krvácení, ileus, hluboká žilní trombóza, mozkový infarkt, mozková embolie, mozkové krvácení, renální insuficience a selhání .
Tyto komplikace jsou definovány přísně podle odkazu zveřejněného v roce 2009 v New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1. října 2009;361:1368-75）
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
délka pobytu v nemocnici, od data hospitalizace do data odchodu
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
|
nemocniční výdaje
Časové okno: 30 dní po operaci
|
celkové náklady v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anesthesiologyPUMCH001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .