Ukierunkowana na cel śródoperacyjna terapia płynami w chirurgii wysokiego ryzyka
Wpływ ukierunkowanej na cel śródoperacyjnej płynoterapii na wyniki po laparotomii nowotworów ginekologicznych i chirurgii ortopedycznej
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu celowej śródoperacyjnej płynoterapii na częstość występowania powikłań pooperacyjnych, długość hospitalizacji oraz koszty hospitalizacji.
Jest to badanie obserwacyjne oparte na schemacie badania kohortowego, ponieważ dwie terapie nie zostały losowo przydzielone do dwóch kohort. Szczegóły opisano w następujący sposób.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek poddawanych planowej laparotomii z powodu nowotworów ginekologicznych lub planowej dużej operacji ortopedycznej w pozycji na brzuchu w Peking Union Medical College Hospital. Badanie obejmowało dwa etapy.
W pierwszym etapie zostanie objęta jedna kohorta 300 uczestniczek konwencjonalnej płynoterapii, w której 150 pacjentek zostanie wybranych do laparotomii nowotworów ginekologicznych, a 150 pacjentek zostanie wybranych do operacji ortopedycznej. Wszyscy uczestnicy tego etapu będą stosować konwencjonalną płynoterapię w celu ukierunkowania ilości płynu śródoperacyjnego. W szczególności płyn będzie podawany w oparciu o zasadę roztworu krystaloidu (roztwór koloidalny = 2-3:1). Całkowita objętość płynu zostanie dostosowana zgodnie z ciśnieniem krwi, częstością akcji serca i ilością wydalanego moczu każdego pacjenta. Jest to standardowa procedura w Peking Union Medical College Hospital. Następnie odnotowana zostanie częstość występowania powikłań pooperacyjnych w każdej grupie. Ponadto wielkość próby zostanie oszacowana na podstawie wyników powyższego badania (szacunkowo 100 uczestników).
W drugim etapie terapia ukierunkowana na cel zostanie zastosowana do kolejnej kohorty 300 uczestniczek, w której znajdzie się 150 pacjentek poddawanych laparotomii nowotworów ginekologicznych i 150 pacjentek poddawanych zabiegom ortopedycznym. Konkretnie, płyn będzie podawany w oparciu o monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian objętości wyrzutowej i rzutu serca uzyskanych przez system monitorowania Flo-Trac. Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w każdej grupie zostanie odnotowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie planowej laparotomii nowotworów ginekologicznych (LGM): w tym chirurgia cytoredukcyjna raka jajnika, radykalna histerektomia i chirurgia stopnia zaawansowania raka endometrium;
- Duże planowe operacje ortopedyczne (OS): w tym operacje kręgosłupa, operacje rewizyjne stawów biodrowych;
- Wiek ≥18 lat, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I ~ IV;
- Brak arytmii;
- Otrzymywanie znieczulenia ogólnego;
- Konieczność monitorowania bezpośredniego ciśnienia tętniczego ze względu na choroby współistniejące pacjentów oraz specyfikę zabiegów chirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja;
- Pacjenci z niedomykalnością aortalną;
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, chorobami tętnic obwodowych lub innymi chorobami uniemożliwiającymi wykonanie kanalizacji tętniczej;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niskim ilorazem inteligencji; pacjentów, którzy nie mogą współpracować lub odmawiają podpisania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ukierunkowana na cel płynoterapia
Płyn w grupowej płynoterapii ukierunkowanej na cel będzie podawany w oparciu o monitorowanie w czasie rzeczywistym zmian objętości wyrzutowej i pojemności minutowej serca uzyskiwanych przez system monitorowania Flo-Trac.
|
Zastosowanie systemu ciągłego monitorowania hemodynamicznego (Vigileo/Flotrac) do monitorowania zmienności objętości wyrzutowej i rzutu serca oraz dalszego zarządzania płynoterapią śródoperacyjną.
|
|
Konwencjonalna płynoterapia
Płyn w grupie Konwencjonalna płynoterapia będzie podawany w oparciu o zasadę roztworu krystaloidu: roztwór koloidalny = 2-3:1.
Całkowita objętość płynu zostanie dostosowana zgodnie z ciśnieniem krwi, częstością akcji serca i ilością wydalanego moczu każdego pacjenta.
|
Stosowanie konwencjonalnej płynoterapii zgodnie ze standardem Peking Union Medical College Hospital.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
częstość powikłań związanych z operacjami 30 dni po operacji.
Powikłania obejmują zapalenie płuc, zatorowość płucną, zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), zakażenie rany, krwawienie z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty, krwotok pooperacyjny, niedrożność jelit, zakrzepicę żył głębokich, zawał mózgu, zator mózgowy, krwotok mózgowy, niewydolność i niewydolność nerek .
Powikłania te są zdefiniowane ściśle na podstawie publikacji opublikowanej w 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1 października 2009;361:1368-75）
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
|
długość pobytu w szpitalu, od daty hospitalizacji do daty zwolnienia
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
|
|
wydatki na szpital
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
całkowity koszt pobytu w szpitalu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anesthesiologyPUMCH001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .