Doelgerichte intra-operatieve vloeistoftherapie bij risicovolle chirurgie
Effect van doelgerichte intraoperatieve vloeistoftherapie op de resultaten na laparotomie van gynaecologische maligniteiten en orthopedische chirurgie
Deze studie is bedoeld om het effect van doelgerichte intraoperatieve vloeistoftherapie op de postoperatieve incidentie van complicaties, de duur van de ziekenhuisopname en de ziekenhuisopnamekosten van de patiënt te beoordelen.
Dit is een observationele studie die de opzet van een cohortstudie volgt, omdat de twee therapieën niet gerandomiseerd aan de twee cohorten werden toegewezen. De details worden als volgt beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die een electieve laparotomie van gynaecologische maligniteiten ondergaan of een electieve grote orthopedische operatie ondergaan in buikligging in het Peking Union Medical College Hospital. Het onderzoek omvatte twee fasen.
In de eerste fase zal één cohort van 300 deelnemers met conventionele vloeistoftherapie worden betrokken, waarin 150 patiënten zullen worden geselecteerd met laparotomie van gynaecologische maligniteiten en 150 patiënten zullen worden geselecteerd met orthopedische chirurgie. Alle deelnemers in deze fase zullen conventionele vloeistoftherapie volgen om de hoeveelheid intraoperatieve vloeistof te sturen. Concreet zal de vloeistof worden toegediend op basis van het principe kristalloïde oplossing (colloïde oplossing =2-3:1). Het totale vloeistofvolume wordt aangepast in overeenstemming met de bloeddruk, hartslag en urineproductie van elke patiënt. Het is een standaardprocedure in het Peking Union Medical College Hospital. Vervolgens wordt de incidentie van postoperatieve complicaties van elke groep geregistreerd. Bovendien zal de steekproefomvang worden geschat op basis van de resultaten van het bovenstaande onderzoek (naar schatting 100 deelnemers).
In de tweede fase zal doelgerichte therapie worden toegepast op een ander cohort van 300 deelnemers, waarvan 150 patiënten een laparotomie van gynaecologische maligniteiten ondergaan en 150 patiënten een orthopedische operatie ondergaan. Concreet zal de vloeistof worden toegediend op basis van real-time monitoring van de variatie van het slagvolume en het hartminuutvolume dat wordt bereikt door het Flo-Trac-bewakingssysteem. De incidentie van postoperatieve complicaties van elke groep zal worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ondergaan van electieve laparotomie van gynaecologische maligniteiten (LGM): inclusief cytoreductieve chirurgie van eierstokkanker, radicale hysterectomie en stadiëringschirurgie van endometriumkanker;
- Grote electieve orthopedische chirurgie (OS): inclusief spinale chirurgie, revisiechirurgie van heupgewrichten;
- Leeftijd ≥18 jaar, American Society of Anesthesiologists fysieke status I ～IV;
- Geen aritmie;
- Algemene anesthesie ontvangen;
- Controle van de directe bloeddruk vereist vanwege de comorbiditeiten van patiënten en de aard van chirurgische ingrepen.
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende chirurgie;
- Patiënten met aortaregurgitatie;
- Patiënten met aortastenose, perifere arteriële aandoeningen of andere aandoeningen die in tegenspraak zijn met arteriële kanalisaties;
- Patiënten met psychische stoornissen of een laag intelligentiequotiënt; patiënten die niet kunnen meewerken of weigeren de toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doelgerichte vloeistoftherapie
De vloeistof-in-groep Doelgerichte vloeistoftherapie wordt toegediend op basis van real-time monitoring van de slagvolumevariatie en het hartminuutvolume dat wordt bereikt door het Flo-Trac-bewakingssysteem.
|
Het toepassen van een continu hemodynamisch bewakingssysteem (Vigileo/Flotrac) om de variatie in het slagvolume en de cardiale output te bewaken en de intra-operatieve vloeistoftherapie verder te beheren.
|
|
Conventionele vloeistoftherapie
De vloeistof in groep Conventionele vloeistoftherapie wordt gegeven op basis van het principe kristalloïde oplossing: colloïde oplossing =2-3:1.
Het totale vloeistofvolume wordt aangepast in overeenstemming met de bloeddruk, hartslag en urineproductie van elke patiënt.
|
Het toepassen van conventionele vloeistoftherapie volgens de standaard van het Peking Union Medical College Hospital.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
de incidentie van complicaties gerelateerd aan operaties 30 dagen na de operatie.
De complicaties omvatten longontsteking, longembolie, cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, hartfalen), wondinfectie, gastro-intestinale bloedingen, misselijkheid en braken, postoperatieve bloeding, ileus, diepe veneuze trombose, herseninfarct, hersenembolie, hersenbloeding, nierinsufficiëntie en -falen .
Die complicaties zijn strikt gedefinieerd volgens de referentie gepubliceerd in 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 oktober 2009;361:1368-75）
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
de duur van het verblijf in het ziekenhuis, vanaf de opnamedatum tot de verlofdatum
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
|
|
ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
totale kosten in het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anesthesiologyPUMCH001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .