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高危手术中目标导向的术中液体治疗

2019年5月29日 更新者:Huang YuGuang

目标导向的术中液体治疗对妇科恶性肿瘤和骨科手术剖腹手术后结局的影响

本研究旨在评估目标导向的术中液体治疗对患者术后并发症发生率、住院时间和住院费用的影响。

这是一项遵循队列研究设计的观察性研究,因为两种疗法并未随机分配给两个队列。 详情如下。

研究概览

详细说明

该研究将在北京协和医院接受择期妇科恶性肿瘤剖腹手术或择期俯卧位骨科大手术的患者中进行。 该研究包括两个阶段。

在第一阶段,将涉及一个由 300 名接受常规液体治疗的参与者组成的队列,其中将选择 150 名接受妇科恶性肿瘤剖腹手术的患者和 150 名接受骨科手术的患者。 此阶段的所有参与者都将遵循常规液体疗法来指导术中液体量。 具体而言,液体将基于主要的晶体溶液(胶体溶液=2-3:1)进行给药。 液体的总量将根据每位患者的血压、心率和尿量进行调整。 这是北京协和医院的标准流程。 然后记录各组术后并发症发生率。 此外,将根据上述研究结果(估计 100 名参与者)估计样本量。

在第二阶段,目标导向治疗将应用于另一组 300 名参与者,其中 150 名接受妇科恶性肿瘤剖腹手术的患者和 150 名接受骨科手术的患者。 具体而言,将根据 Flo-Trac 监测系统实现的实时监测每搏输出量变化和心输出量来管理液体。 记录各组术后并发症发生率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者接受了妇科恶性肿瘤的剖腹手术或骨科手术

描述

纳入标准:

  1. 接受择期妇科恶性肿瘤(LGM)剖腹手术:包括卵巢癌细胞减灭术、根治性子宫切除术和子宫内膜癌分期手术;
  2. 重大择期骨科手术(OS):包括脊柱手术、髋关节翻修手术;
  3. 年龄≥18岁,美国麻醉医师协会身体状况I~IV;
  4. 无心律失常;
  5. 接受全身麻醉;
  6. 由于患者的合并症和外科手术的性质,需要监测直接血压。

排除标准:

  1. 紧急手术;
  2. 主动脉瓣反流患者;
  3. 主动脉瓣狭窄、外周动脉疾病或其他与动脉导管置入相抵触的疾病患者;
  4. 精神障碍或低智商患者;不能配合或拒绝签署同意书的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
目标导向的液体治疗
将根据 Flo-Trac 监测系统实现的实时监测每搏输出量变化和心输出量,对团体目标导向液体疗法中的液体进行管理。
应用连续血流动力学监测系统 (Vigileo/Flotrac) 监测每搏量变化和心输出量,并进一步管理术中液体治疗。
常规液体疗法
液体组常规液体治疗按晶体液:胶体液=2-3:1的原则给药。 液体的总量将根据每位患者的血压、心率和尿量进行调整。
按照北京协和医院标准进行常规液体治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术后30天
术后 30 天手术相关并发症的发生率。 并发症包括肺炎、肺栓塞、心血管事件(心肌梗死、心力衰竭)、伤口感染、消化道出血、恶心呕吐、术后出血、肠梗阻、深静脉血栓形成、脑梗死、脑栓塞、脑出血、肾功能不全和衰竭. 这些并发症的定义严格参照 2009 年新英格兰医学杂志(N Engl J Med. 2009 年 10 月 1 日;361:1368-75)
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 10 天
住院时间,从住院日到出院日
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 10 天
住院费用
大体时间:手术后30天
住院总费用
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Yuguang Huang, MD、Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月10日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • anesthesiologyPUMCH001

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