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Zielgerichtete intraoperative Flüssigkeitstherapie in der Hochrisikochirurgie

29. Mai 2019 aktualisiert von: Huang YuGuang

Einfluss einer zielgerichteten intraoperativen Flüssigkeitstherapie auf die Ergebnisse nach Laparotomie gynäkologischer Malignome und orthopädischer Chirurgie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer zielgerichteten intraoperativen Flüssigkeitstherapie auf die postoperativen Inzidenzraten von Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhauskosten des Patienten zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Kohortenstudiendesign, da die beiden Therapien nicht randomisiert den beiden Kohorten zugeordnet wurden. Die Einzelheiten werden wie folgt beschrieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich entweder einer elektiven Laparotomie gynäkologischer Malignome oder einer elektiven größeren orthopädischen Operation in Bauchlage im Peking Union Medical College Hospital unterziehen. Die Studie umfasste zwei Phasen.

In der ersten Phase wird eine Kohorte von 300 Teilnehmern mit konventioneller Flüssigkeitstherapie einbezogen, in die 150 Patienten mit Laparotomie gynäkologischer Malignome und 150 Patienten mit orthopädischer Chirurgie ausgewählt werden. Alle Teilnehmer in dieser Phase werden einer konventionellen Flüssigkeitstherapie folgen, um die Menge der intraoperativen Flüssigkeit zu steuern. Konkret wird die Flüssigkeit nach dem Prinzip der kristalloiden Lösung (Kolloidlösung = 2-3:1) verabreicht. Die Gesamtflüssigkeitsmenge wird entsprechend dem Blutdruck, der Herzfrequenz und der Urinausscheidung jedes Patienten angepasst. Es handelt sich um ein Standardverfahren im Peking Union Medical College Hospital. Anschließend wird die Inzidenz postoperativer Komplikationen jeder Gruppe erfasst. Darüber hinaus wird die Stichprobengröße basierend auf den Ergebnissen der obigen Studie geschätzt (geschätzte 100 Teilnehmer).

In der zweiten Phase wird die zielgerichtete Therapie auf eine weitere Kohorte von 300 Teilnehmern angewendet, darunter 150 Patienten, die sich einer Laparotomie wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen, und 150 Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Konkret wird die Flüssigkeit auf der Grundlage einer Echtzeitüberwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens verabreicht, die durch das Flo-Trac-Überwachungssystem erreicht wird. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen jeder Gruppe wird aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden entweder einer Laparotomie wegen gynäkologischer Malignomen oder einer orthopädischen Operation unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durchführung einer elektiven Laparotomie bei gynäkologischen Malignomen (LGM): einschließlich zytoreduktiver Chirurgie bei Eierstockkrebs, radikaler Hysterektomie und Stadieneinteilungsoperation bei Endometriumkrebs;
  2. Große elektive orthopädische Chirurgie (OS): einschließlich Wirbelsäulenchirurgie, Revisionschirurgie der Hüftgelenke;
  3. Alter ≥ 18 Jahre, körperlicher Status I ~ IV der American Society of Anaesthesiologists;
  4. Keine Arrhythmie;
  5. Vollnarkose erhalten;
  6. Aufgrund der Komorbiditäten der Patienten und der Art der chirurgischen Eingriffe ist eine Überwachung des direkten Blutdrucks erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Notfallchirurgie;
  2. Patienten mit Aorteninsuffizienz;
  3. Patienten mit Aortenstenose, peripheren arteriellen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die einer arteriellen Kanalisation widersprechen;
  4. Patienten mit psychischen Störungen oder niedrigem Intelligenzquotienten; Patienten, die nicht kooperieren können oder die Unterzeichnung der Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Die Flüssigkeit in der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie der Gruppe wird basierend auf der Echtzeitüberwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens verabreicht, die durch das Flo-Trac-Überwachungssystem erreicht werden.
Einsatz eines kontinuierlichen hämodynamischen Überwachungssystems (Vigileo/Flotrac) zur Überwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens und zur weiteren Steuerung der intraoperativen Flüssigkeitstherapie.
Konventionelle Flüssigkeitstherapie
Die Flüssigkeit in der Gruppe Die konventionelle Flüssigkeitstherapie wird basierend auf dem Prinzip der Kristalloidlösung verabreicht: Kolloidlösung = 2-3:1. Die Gesamtflüssigkeitsmenge wird entsprechend dem Blutdruck, der Herzfrequenz und der Urinausscheidung jedes Patienten angepasst.
Anwendung einer konventionellen Flüssigkeitstherapie gemäß dem Standard des Peking Union Medical College Hospital.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen 30 Tage nach der Operation. Zu den Komplikationen gehören Lungenentzündung, Lungenembolie, kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), Wundinfektionen, gastrointestinale Blutungen, Übelkeit und Erbrechen, postoperative Blutungen, Ileus, tiefe Venenthrombose, Hirninfarkt, Hirnembolie, Hirnblutung, Niereninsuffizienz und -versagen . Diese Komplikationen werden streng nach der 2009 im New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) veröffentlichten Referenz definiert. 1. Okt. 2009;361:1368-75)
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, vom Krankenhausaufenthalt bis zum Entlassungsdatum
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten im Krankenhaus
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anesthesiologyPUMCH001

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