- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470221
Zielgerichtete intraoperative Flüssigkeitstherapie in der Hochrisikochirurgie
Einfluss einer zielgerichteten intraoperativen Flüssigkeitstherapie auf die Ergebnisse nach Laparotomie gynäkologischer Malignome und orthopädischer Chirurgie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer zielgerichteten intraoperativen Flüssigkeitstherapie auf die postoperativen Inzidenzraten von Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Krankenhauskosten des Patienten zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Kohortenstudiendesign, da die beiden Therapien nicht randomisiert den beiden Kohorten zugeordnet wurden. Die Einzelheiten werden wie folgt beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich entweder einer elektiven Laparotomie gynäkologischer Malignome oder einer elektiven größeren orthopädischen Operation in Bauchlage im Peking Union Medical College Hospital unterziehen. Die Studie umfasste zwei Phasen.
In der ersten Phase wird eine Kohorte von 300 Teilnehmern mit konventioneller Flüssigkeitstherapie einbezogen, in die 150 Patienten mit Laparotomie gynäkologischer Malignome und 150 Patienten mit orthopädischer Chirurgie ausgewählt werden. Alle Teilnehmer in dieser Phase werden einer konventionellen Flüssigkeitstherapie folgen, um die Menge der intraoperativen Flüssigkeit zu steuern. Konkret wird die Flüssigkeit nach dem Prinzip der kristalloiden Lösung (Kolloidlösung = 2-3:1) verabreicht. Die Gesamtflüssigkeitsmenge wird entsprechend dem Blutdruck, der Herzfrequenz und der Urinausscheidung jedes Patienten angepasst. Es handelt sich um ein Standardverfahren im Peking Union Medical College Hospital. Anschließend wird die Inzidenz postoperativer Komplikationen jeder Gruppe erfasst. Darüber hinaus wird die Stichprobengröße basierend auf den Ergebnissen der obigen Studie geschätzt (geschätzte 100 Teilnehmer).
In der zweiten Phase wird die zielgerichtete Therapie auf eine weitere Kohorte von 300 Teilnehmern angewendet, darunter 150 Patienten, die sich einer Laparotomie wegen gynäkologischer Malignomen unterziehen, und 150 Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen. Konkret wird die Flüssigkeit auf der Grundlage einer Echtzeitüberwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens verabreicht, die durch das Flo-Trac-Überwachungssystem erreicht wird. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen jeder Gruppe wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchführung einer elektiven Laparotomie bei gynäkologischen Malignomen (LGM): einschließlich zytoreduktiver Chirurgie bei Eierstockkrebs, radikaler Hysterektomie und Stadieneinteilungsoperation bei Endometriumkrebs;
- Große elektive orthopädische Chirurgie (OS): einschließlich Wirbelsäulenchirurgie, Revisionschirurgie der Hüftgelenke;
- Alter ≥ 18 Jahre, körperlicher Status I ~ IV der American Society of Anaesthesiologists;
- Keine Arrhythmie;
- Vollnarkose erhalten;
- Aufgrund der Komorbiditäten der Patienten und der Art der chirurgischen Eingriffe ist eine Überwachung des direkten Blutdrucks erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Notfallchirurgie;
- Patienten mit Aorteninsuffizienz;
- Patienten mit Aortenstenose, peripheren arteriellen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die einer arteriellen Kanalisation widersprechen;
- Patienten mit psychischen Störungen oder niedrigem Intelligenzquotienten; Patienten, die nicht kooperieren können oder die Unterzeichnung der Einwilligung verweigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Zielgerichtete Flüssigkeitstherapie
Die Flüssigkeit in der zielgerichteten Flüssigkeitstherapie der Gruppe wird basierend auf der Echtzeitüberwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens verabreicht, die durch das Flo-Trac-Überwachungssystem erreicht werden.
|
Einsatz eines kontinuierlichen hämodynamischen Überwachungssystems (Vigileo/Flotrac) zur Überwachung der Schlagvolumenvariation und des Herzzeitvolumens und zur weiteren Steuerung der intraoperativen Flüssigkeitstherapie.
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Konventionelle Flüssigkeitstherapie
Die Flüssigkeit in der Gruppe Die konventionelle Flüssigkeitstherapie wird basierend auf dem Prinzip der Kristalloidlösung verabreicht: Kolloidlösung = 2-3:1.
Die Gesamtflüssigkeitsmenge wird entsprechend dem Blutdruck, der Herzfrequenz und der Urinausscheidung jedes Patienten angepasst.
|
Anwendung einer konventionellen Flüssigkeitstherapie gemäß dem Standard des Peking Union Medical College Hospital.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Operationen 30 Tage nach der Operation.
Zu den Komplikationen gehören Lungenentzündung, Lungenembolie, kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), Wundinfektionen, gastrointestinale Blutungen, Übelkeit und Erbrechen, postoperative Blutungen, Ileus, tiefe Venenthrombose, Hirninfarkt, Hirnembolie, Hirnblutung, Niereninsuffizienz und -versagen .
Diese Komplikationen werden streng nach der 2009 im New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) veröffentlichten Referenz definiert. 1. Okt. 2009;361:1368-75)
|
30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
|
die Dauer des Krankenhausaufenthalts, vom Krankenhausaufenthalt bis zum Entlassungsdatum
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage beträgt
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Gesamtkosten im Krankenhaus
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- anesthesiologyPUMCH001
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