- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02470221
Fluidoterapia intraoperatoria finalizzata alla chirurgia ad alto rischio
Effetto della fluidoterapia intraoperatoria mirata sugli esiti dopo laparotomia di neoplasie ginecologiche e chirurgia ortopedica
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della fluidoterapia intraoperatoria mirata sui tassi di incidenza postoperatoria delle complicanze del paziente, sulla durata del ricovero e sul costo del ricovero.
Questo è uno studio osservazionale seguito da un disegno di studio di coorte, poiché le due terapie non sono state assegnate in modo randomizzato alle due coorti. I dettagli sono descritti come segue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a laparotomia elettiva di neoplasie ginecologiche o chirurgia ortopedica maggiore elettiva in posizione prona presso il Peking Union Medical College Hospital. Lo studio comprendeva due fasi.
Nella prima fase, sarà coinvolta una coorte di 300 partecipanti con terapia fluida convenzionale, in cui 150 pazienti saranno selezionati con laparotomia di neoplasie ginecologiche e 150 pazienti saranno selezionati con chirurgia ortopedica. Tutti i partecipanti a questa fase seguiranno la fluidoterapia convenzionale per dirigere la quantità di fluido intraoperatorio. Nello specifico, il fluido verrà somministrato in base al principio della soluzione cristalloide (soluzione colloidale=2-3:1). Il volume totale di liquidi verrà regolato in base alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca e alla produzione di urina di ciascun paziente. È una procedura standard nel Peking Union Medical College Hospital. Quindi, verrà registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie di ciascun gruppo. Inoltre, la dimensione del campione sarà stimata sulla base dei risultati dello studio di cui sopra (stimati 100 partecipanti).
Nella seconda fase, la terapia mirata verrà applicata a un'altra coorte di 300 partecipanti, in cui 150 pazienti sottoposti a laparotomia di neoplasie ginecologiche e 150 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. In particolare, il fluido verrà somministrato in base al monitoraggio in tempo reale della variazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca ottenuta dal sistema di monitoraggio Flo-Trac. Verrà registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie di ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere laparotomia elettiva delle neoplasie ginecologiche (LGM): compresa la chirurgia citoriduttiva del carcinoma ovarico, l'isterectomia radicale e la chirurgia di stadiazione del carcinoma endometriale;
- Chirurgia ortopedica maggiore elettiva (OS): compresa la chirurgia spinale, la chirurgia di revisione delle articolazioni dell'anca;
- Età ≥18 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I ~IV;
- Nessuna aritmia;
- Ricezione di anestesia generale;
- Richiedere il monitoraggio della pressione arteriosa diretta a causa delle comorbilità dei pazienti e della natura delle procedure chirurgiche.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza;
- Pazienti con rigurgito aortico;
- Pazienti con stenosi aortica, malattie arteriose periferiche o altre malattie contraddittorie alle canalizzazioni arteriose;
- Pazienti con disturbi mentali o basso quoziente intellettivo; pazienti che non possono collaborare o si rifiutano di firmare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fluidoterapia finalizzata
Il fluido nel gruppo La terapia fluida diretta all'obiettivo verrà somministrata in base al monitoraggio in tempo reale della variazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca raggiunta dal sistema di monitoraggio Flo-Trac.
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Applicazione del sistema di monitoraggio emodinamico continuo (Vigileo/Flotrac) per monitorare la variazione del volume sistolico e la gittata cardiaca e gestire ulteriormente la fluidoterapia intraoperatoria.
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Fluidoterapia convenzionale
Il fluido in gruppo La fluidoterapia convenzionale sarà somministrata in base al principio della soluzione cristalloide: soluzione colloidale =2-3:1.
Il volume totale di liquidi verrà regolato in base alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca e alla produzione di urina di ciascun paziente.
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Applicazione della fluidoterapia convenzionale secondo lo standard Peking Union Medical College Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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l'incidenza di complicanze legate agli interventi chirurgici 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze includono polmonite, embolia polmonare, eventi cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca), infezione della ferita, sanguinamento gastrointestinale, nausea e vomito, emorragia postoperatoria, ileo, trombosi venosa profonda, infarto cerebrale, embolia cerebrale, emorragia cerebrale, insufficienza e insufficienza renale .
Tali complicanze sono definite rigorosamente al riferimento pubblicato nel 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 ottobre 2009;361:1368-75)
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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la durata della degenza ospedaliera, dalla data del ricovero alla data del congedo
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
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spese ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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costo totale in ospedale
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anesthesiologyPUMCH001
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