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Fluidoterapia intraoperatoria finalizzata alla chirurgia ad alto rischio

29 maggio 2019 aggiornato da: Huang YuGuang

Effetto della fluidoterapia intraoperatoria mirata sugli esiti dopo laparotomia di neoplasie ginecologiche e chirurgia ortopedica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto della fluidoterapia intraoperatoria mirata sui tassi di incidenza postoperatoria delle complicanze del paziente, sulla durata del ricovero e sul costo del ricovero.

Questo è uno studio osservazionale seguito da un disegno di studio di coorte, poiché le due terapie non sono state assegnate in modo randomizzato alle due coorti. I dettagli sono descritti come segue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su pazienti sottoposti a laparotomia elettiva di neoplasie ginecologiche o chirurgia ortopedica maggiore elettiva in posizione prona presso il Peking Union Medical College Hospital. Lo studio comprendeva due fasi.

Nella prima fase, sarà coinvolta una coorte di 300 partecipanti con terapia fluida convenzionale, in cui 150 pazienti saranno selezionati con laparotomia di neoplasie ginecologiche e 150 pazienti saranno selezionati con chirurgia ortopedica. Tutti i partecipanti a questa fase seguiranno la fluidoterapia convenzionale per dirigere la quantità di fluido intraoperatorio. Nello specifico, il fluido verrà somministrato in base al principio della soluzione cristalloide (soluzione colloidale=2-3:1). Il volume totale di liquidi verrà regolato in base alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca e alla produzione di urina di ciascun paziente. È una procedura standard nel Peking Union Medical College Hospital. Quindi, verrà registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie di ciascun gruppo. Inoltre, la dimensione del campione sarà stimata sulla base dei risultati dello studio di cui sopra (stimati 100 partecipanti).

Nella seconda fase, la terapia mirata verrà applicata a un'altra coorte di 300 partecipanti, in cui 150 pazienti sottoposti a laparotomia di neoplasie ginecologiche e 150 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. In particolare, il fluido verrà somministrato in base al monitoraggio in tempo reale della variazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca ottenuta dal sistema di monitoraggio Flo-Trac. Verrà registrata l'incidenza delle complicanze postoperatorie di ciascun gruppo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a laparotomia di neoplasie ginecologiche o chirurgia ortopedica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricevere laparotomia elettiva delle neoplasie ginecologiche (LGM): compresa la chirurgia citoriduttiva del carcinoma ovarico, l'isterectomia radicale e la chirurgia di stadiazione del carcinoma endometriale;
  2. Chirurgia ortopedica maggiore elettiva (OS): compresa la chirurgia spinale, la chirurgia di revisione delle articolazioni dell'anca;
  3. Età ≥18 anni, stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists I ~IV;
  4. Nessuna aritmia;
  5. Ricezione di anestesia generale;
  6. Richiedere il monitoraggio della pressione arteriosa diretta a causa delle comorbilità dei pazienti e della natura delle procedure chirurgiche.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza;
  2. Pazienti con rigurgito aortico;
  3. Pazienti con stenosi aortica, malattie arteriose periferiche o altre malattie contraddittorie alle canalizzazioni arteriose;
  4. Pazienti con disturbi mentali o basso quoziente intellettivo; pazienti che non possono collaborare o si rifiutano di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fluidoterapia finalizzata
Il fluido nel gruppo La terapia fluida diretta all'obiettivo verrà somministrata in base al monitoraggio in tempo reale della variazione della gittata sistolica e della gittata cardiaca raggiunta dal sistema di monitoraggio Flo-Trac.
Applicazione del sistema di monitoraggio emodinamico continuo (Vigileo/Flotrac) per monitorare la variazione del volume sistolico e la gittata cardiaca e gestire ulteriormente la fluidoterapia intraoperatoria.
Fluidoterapia convenzionale
Il fluido in gruppo La fluidoterapia convenzionale sarà somministrata in base al principio della soluzione cristalloide: soluzione colloidale =2-3:1. Il volume totale di liquidi verrà regolato in base alla pressione sanguigna, alla frequenza cardiaca e alla produzione di urina di ciascun paziente.
Applicazione della fluidoterapia convenzionale secondo lo standard Peking Union Medical College Hospital.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
l'incidenza di complicanze legate agli interventi chirurgici 30 giorni dopo l'intervento. Le complicanze includono polmonite, embolia polmonare, eventi cardiovascolari (infarto miocardico, insufficienza cardiaca), infezione della ferita, sanguinamento gastrointestinale, nausea e vomito, emorragia postoperatoria, ileo, trombosi venosa profonda, infarto cerebrale, embolia cerebrale, emorragia cerebrale, insufficienza e insufficienza renale . Tali complicanze sono definite rigorosamente al riferimento pubblicato nel 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 ottobre 2009;361:1368-75)
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
la durata della degenza ospedaliera, dalla data del ricovero alla data del congedo
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
spese ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
costo totale in ospedale
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anesthesiologyPUMCH001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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