Célorientált intraoperatív folyadékterápia a magas kockázatú sebészetben
A célirányos intraoperatív folyadékterápia hatása a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok laparotomiáját és az ortopédiai sebészetet követő eredményekre
A tanulmány célja, hogy felmérje a célirányos intraoperatív folyadékterápia hatását a betegek posztoperatív szövődményeinek gyakoriságára, a kórházi kezelés időtartamára és a kórházi kezelés költségeire.
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyet kohorsz vizsgálati terv alapján végeztek, mivel a két terápia nem véletlenszerűen került a két kohorszba. A részleteket az alábbiak szerint ismertetjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél a nőgyógyászati rosszindulatú daganatok elektív laparotomiája vagy elektív ortopédiai műtéten esnek át hason fekvő helyzetben a Peking Union Medical College Hospitalban. A tanulmány két szakaszból állt.
Az első szakaszban egy 300 fős konvencionális folyadékterápiával foglalkozó csoportot vonnak be, amelybe 150 nőgyógyászati rosszindulatú daganatok laparotomiával, 150 ortopédiai műtéttel pedig 150 beteg kerül kiválasztásra. Ebben a szakaszban minden résztvevő hagyományos folyadékterápiát fog követni az intraoperatív folyadék mennyiségének szabályozására. Pontosabban, a folyadékot az alapvető krisztalloid oldat alapján (kolloid oldat = 2-3:1) adjuk be. A folyadék teljes mennyiségét az egyes betegek vérnyomásának, pulzusának és vizeletkibocsátásának megfelelően kell beállítani. Ez egy szabványos eljárás a Peking Union Medical College Hospital-ban. Ezután minden csoportban rögzítik a posztoperatív szövődmények előfordulását. Ezenkívül a minta méretét a fenti vizsgálat eredményei alapján becsülik meg (becslések szerint 100 résztvevő).
A második szakaszban egy másik, 300 fős kohorszban célirányos terápiát alkalmaznak, amelyben 150 nőgyógyászati rosszindulatú daganatok laparotomián és 150 ortopédiai műtéten esik át. Pontosabban, a folyadék adagolása a lökettérfogat változásának és a Flo-Trac monitorozó rendszer által elért perctérfogatnak a valós idejű monitorozása alapján történik. Az egyes csoportok posztoperatív szövődményeinek gyakoriságát rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőgyógyászati rosszindulatú daganatok elektív laparotomiája (LGM): beleértve a petefészekrák citoreduktív műtétjét, a radikális méheltávolítást és az endometriumrák stádiumba vételét;
- Jelentős elektív ortopédiai műtétek (OS): beleértve a gerincműtétet, a csípőízületek revíziós műtéteit;
- Életkor ≥18 év, Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I ～IV;
- Nincs aritmia;
- Általános érzéstelenítés fogadása;
- Közvetlen vérnyomás monitorozást igényel a betegek társbetegségei és a műtéti eljárások jellege miatt.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét;
- Aorta regurgitációban szenvedő betegek;
- Aorta szűkületben, perifériás artériás betegségben vagy egyéb, az artériás csatornázásnak ellentmondó betegségben szenvedő betegek;
- Mentális zavarokkal küzdő vagy alacsony intelligenciahányadosú betegek; olyan betegek, akik nem tudnak együttműködni, vagy megtagadják a hozzájárulás aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Célorientált folyadékterápia
A csoportban lévő folyadék célirányos folyadékterápiát a Flo-Trac monitorozó rendszer által elért lökettérfogat változás és perctérfogat valós idejű monitorozása alapján adják be.
|
Folyamatos hemodinamikai monitorozó rendszer (Vigileo/Flotrac) alkalmazása a lökettérfogat-változás és a szívteljesítmény monitorozására, valamint az intraoperatív folyadékterápia további kezelésére.
|
|
Hagyományos folyadékterápia
A folyadék csoportban A hagyományos folyadékterápia a krisztalloid oldat elvi alapján történik: kolloid oldat =2-3:1.
A folyadék teljes mennyiségét az egyes betegek vérnyomásának, pulzusának és vizeletkibocsátásának megfelelően kell beállítani.
|
Hagyományos folyadékterápia alkalmazása a Peking Union Medical College Hospital szabvány szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a műtétekkel kapcsolatos szövődmények gyakorisága 30 nappal a műtét után.
A szövődmények közé tartozik a tüdőgyulladás, tüdőembólia, kardiovaszkuláris események (szívinfarktus, szívelégtelenség), sebfertőzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hányinger és hányás, posztoperatív vérzés, ileus, mélyvénás trombózis, agyi infarktus, agyembólia, agyvérzés, veseelégtelenség .
Ezeket a szövődményeket szigorúan a 2009-ben New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) publikált hivatkozás alapján határozzák meg. 2009. október 1.; 361:1368-75)
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
a kórházi tartózkodás időtartama, a kórházi kezelés időpontjától a szabadság napjáig
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
|
kórházi költségek
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
teljes költség a kórházban
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- anesthesiologyPUMCH001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .