Целенаправленная интраоперационная инфузионная терапия в хирургии высокого риска
Влияние целенаправленной интраоперационной инфузионной терапии на исходы после лапаротомии гинекологических злокачественных новообразований и ортопедической хирургии
Целью данного исследования является оценка влияния целенаправленной интраоперационной инфузионной терапии на частоту послеоперационных осложнений у пациентов, продолжительность госпитализации и стоимость госпитализации.
Это обсервационное исследование следует дизайну когортного исследования, поскольку два метода лечения не были рандомизированы в две когорты. Детали описаны следующим образом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться у пациентов, перенесших либо плановую лапаротомию по поводу гинекологических злокачественных новообразований, либо плановую большую ортопедическую операцию в положении лежа в больнице Пекинского союзного медицинского колледжа. Исследование включало два этапа.
На первом этапе будет задействована одна когорта из 300 участников с традиционной инфузионной терапией, в которую будут отобраны 150 пациентов с лапаротомией гинекологических злокачественных новообразований и 150 пациентов с ортопедической хирургией. Все участники этого этапа будут следовать обычной инфузионной терапии, чтобы регулировать количество интраоперационной жидкости. В частности, жидкость будет вводиться по принципу кристаллоидного раствора (коллоидный раствор = 2-3:1). Общий объем жидкости будет корректироваться в соответствии с артериальным давлением, частотой сердечных сокращений и диурезом каждого пациента. Это стандартная процедура в больнице Пекинского медицинского колледжа. Затем регистрируют частоту послеоперационных осложнений в каждой группе. Кроме того, размер выборки будет оцениваться на основе результатов вышеуказанного исследования (примерно 100 участников).
На втором этапе целенаправленная терапия будет применена к другой когорте из 300 участников, в которой 150 пациенток перенесли лапаротомию по поводу гинекологических новообразований и 150 пациенток перенесли ортопедическую операцию. В частности, жидкость будет вводиться на основе мониторинга изменения ударного объема и сердечного выброса в режиме реального времени с помощью системы мониторинга Flo-Trac. Регистрируется частота послеоперационных осложнений в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проведение плановых лапаротомий при гинекологических злокачественных новообразованиях (ЛГМ): в том числе циторедуктивных операций при раке яичников, радикальной гистерэктомии и стадирующих операций при раке эндометрия;
- Большие плановые ортопедические операции (ОО): в том числе операции на позвоночнике, ревизионные операции на тазобедренных суставах;
- Возраст ≥18 лет, физическое состояние Американского общества анестезиологов I～IV;
- Нет аритмии;
- Получение общей анестезии;
- Требующий контроля прямого артериального давления в связи с сопутствующими заболеваниями пациентов и характером оперативных вмешательств.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия;
- Пациенты с аортальной регургитацией;
- Пациенты с аортальным стенозом, заболеваниями периферических артерий или другими заболеваниями, противоречащими артериальной канализации;
- Пациенты с психическими расстройствами или низким коэффициентом интеллекта; пациенты, которые не могут сотрудничать или отказываются подписывать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Целенаправленная инфузионная терапия
Жидкость в группе Целенаправленная жидкостная терапия будет вводиться на основе мониторинга изменения ударного объема и сердечного выброса в режиме реального времени, достигаемого системой мониторинга Flo-Trac.
|
Применение системы непрерывного гемодинамического мониторинга (Vigileo/Flotrac) для мониторинга изменения ударного объема и сердечного выброса, а также для дальнейшего управления инфузионной терапией во время операции.
|
|
Обычная инфузионная терапия
Раствор в группе Обычная инфузионная терапия будет вводиться по принципу кристаллоидный раствор: коллоидный раствор = 2-3:1.
Общий объем жидкости будет корректироваться в соответствии с артериальным давлением, частотой сердечных сокращений и диурезом каждого пациента.
|
Применение традиционной инфузионной терапии в соответствии со стандартом больницы Пекинского союзного медицинского колледжа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота осложнений, связанных с операциями, через 30 дней после операции.
Осложнения включают пневмонию, тромбоэмболию легочной артерии, сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), раневую инфекцию, желудочно-кишечное кровотечение, тошноту и рвоту, послеоперационное кровотечение, кишечную непроходимость, тромбоз глубоких вен, инфаркт головного мозга, эмболию головного мозга, кровоизлияние в мозг, почечную недостаточность и недостаточность. .
Эти осложнения определяются строго по ссылке, опубликованной в 2009 г. в New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 2009 1 октября; 361: 1368-75）
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
продолжительность пребывания в больнице, от даты госпитализации до даты выписки
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
больничные расходы
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
общая стоимость в больнице
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anesthesiologyPUMCH001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .