Tavoitteeseen kohdistettu intraoperatiivinen nestehoito korkean riskin kirurgiassa
Tavoitteeseen kohdistetun intraoperatiivisen nestehoidon vaikutus gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten laparotomian ja ortopedisen leikkauksen jälkeisiin tuloksiin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tavoitteellisen intraoperatiivisen nestehoidon vaikutusta potilaan leikkauksen jälkeiseen komplikaatioiden ilmaantuvuusasteeseen, sairaalahoidon kestoon ja sairaalahoidon kustannuksiin.
Tämä on havainnointitutkimus, jossa noudatetaan kohorttitutkimussuunnitelmaa, koska kahta hoitoa ei satunnaistettu kahteen kohorttiin. Yksityiskohdat on kuvattu seuraavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään potilailla, joille tehdään joko elektiivinen gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten laparotomia tai elektiivinen suuri ortopedinen leikkaus makuuasennossa Peking Union Medical Collegen sairaalassa. Tutkimus sisälsi kaksi vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan yksi 300 osallistujan kohortti tavanomaisella nesteterapialla, johon valitaan 150 potilasta, joilla on gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten laparotomia ja 150 potilasta ortopedisella leikkauksella. Kaikki tässä vaiheessa osallistujat noudattavat tavanomaista nestehoitoa ohjaamaan leikkauksensisäisen nesteen määrää. Tarkemmin sanottuna nestettä annetaan periaatteellisen kristalloidiliuoksen (kolloidiliuos = 2-3:1) perusteella. Nesteen kokonaistilavuus säädetään kunkin potilaan verenpaineen, sykkeen ja virtsan erityksen mukaan. Se on vakiomenettely Peking Union Medical Collegen sairaalassa. Sitten kunkin ryhmän postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys kirjataan. Lisäksi otoskoko arvioidaan yllä olevan tutkimuksen tulosten perusteella (arviolta 100 osallistujaa).
Toisessa vaiheessa tavoitteellista terapiaa sovelletaan toiselle 300 osallistujan kohortille, jossa 150 potilaalle tehdään gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten laparotomia ja 150 ortopedinen leikkaus. Tarkemmin sanottuna nestettä annostellaan Flo-Trac-valvontajärjestelmän aikaansaaman aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydämen minuuttimäärän reaaliaikaisen seurannan perusteella. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys kussakin ryhmässä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten laparotomia (LGM): mukaan lukien munasarjasyövän sytoreduktiivinen leikkaus, radikaali kohdunpoisto ja kohdun limakalvosyövän vaiheistusleikkaus;
- Suuret valinnaiset ortopediset leikkaukset (OS): mukaan lukien selkärangan leikkaus, lonkkanivelten korjausleikkaus;
- Ikä ≥18 vuotta, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I ～IV;
- Ei rytmihäiriötä;
- Yleisanestesian saaminen;
- Vaatii suoran verenpaineen seurantaa potilaiden samanaikaisten sairauksien ja kirurgisten toimenpiteiden luonteen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus;
- Potilaat, joilla on aortan regurgitaatio;
- Potilaat, joilla on aortan ahtauma, ääreisvaltimotaudit tai muut valtimokanavien vastaiset sairaudet;
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai alhainen älykkyysosamäärä; potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tai kieltäytyä allekirjoittamasta suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito
Ryhmän neste Tavoitteeseen kohdistettu nestehoito perustuu Flo-Trac-monitorointijärjestelmän aikaansaaman aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja sydämen minuuttimäärän reaaliaikaiseen seurantaan.
|
Jatkuva hemodynaaminen seurantajärjestelmä (Vigileo/Flotrac) tarkkailemaan aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua ja sydämen tehoa ja hallitsemaan edelleen leikkauksen sisäistä nestehoitoa.
|
|
Perinteinen nestehoito
Neste ryhmässä Perinteinen nestehoito annetaan periaatteella kristalloidiliuos: kolloidiliuos =2-3:1.
Nesteen kokonaistilavuus säädetään kunkin potilaan verenpaineen, sykkeen ja virtsan erityksen mukaan.
|
Perinteisen nestehoidon soveltaminen Peking Union Medical College Hospital -sairaalan standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Komplikaatioita ovat keuhkokuume, keuhkoembolia, sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta), haavatulehdus, maha-suolikanavan verenvuoto, pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, ileus, syvä laskimotukos, aivoinfarkti, aivoveritulppa, aivoverenvuoto, munuaisten vajaatoiminta .
Nämä komplikaatiot määritellään tiukasti julkaisussa 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med.) julkaistun viittauksen mukaan. 2009 Oct 1;361:1368-75)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
sairaalassa oleskelun kesto, sairaalahoitopäivästä poistumispäivään
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
|
|
sairaalakulut
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kokonaiskustannukset sairaalassa
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anesthesiologyPUMCH001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .