Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad intraoperativ vätsketerapi vid högriskkirurgi

29 maj 2019 uppdaterad av: Huang YuGuang

Effekt av målinriktad intraoperativ vätsketerapi på resultat efter laparotomi av gynekologiska maligniteter och ortopedisk kirurgi

Denna studie syftar till att bedöma effekten av målinriktad intraoperativ vätsketerapi på patientens postoperativa incidens av komplikationer, längd på sjukhusvistelse och sjukhusvårdskostnad.

Detta är en observationsstudie följt kohortstudiedesign, på grund av att de två terapierna inte randomiserades till de två kohorterna. Detaljerna beskrivs som följer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på patienter som genomgår antingen elektiv laparotomi av gynekologiska maligniteter eller elektiv större ortopedisk kirurgi under liggande position på Peking Union Medical College Hospital. Studien omfattade två steg.

I det första skedet kommer en kohort på 300 deltagare med konventionell vätskebehandling att ingå, där 150 patienter kommer att väljas ut med laparotomi av gynekologiska maligniteter och 150 patienter kommer att väljas ut med ortopedisk kirurgi. Alla deltagare i detta steg kommer att följa konventionell vätsketerapi för att styra mängden intraoperativ vätska. Specifikt kommer vätskan att administreras baserat på den principiella kristalloida lösningen (kolloidlösning =2-3:1). Den totala vätskevolymen kommer att justeras i enlighet med blodtryck, hjärtfrekvens och urinproduktion från varje patient. Det är en standardprocedur på Peking Union Medical College Hospital. Därefter kommer incidensen av postoperativa komplikationer för varje grupp att registreras. Dessutom kommer urvalsstorleken att uppskattas baserat på ovanstående studies resultat (uppskattningsvis 100 deltagare).

I det andra steget kommer målinriktad terapi att tillämpas på ytterligare en kohort på 300 deltagare, där 150 patienter som genomgår laparotomi av gynekologiska maligniteter och 150 patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. Specifikt kommer vätskan att administreras baserat på realtidsövervakning av slagvolymvariation och hjärtminutvolym som uppnås av Flo-Trac-övervakningssystemet. Incidensen av postoperativa komplikationer för varje grupp kommer att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna genomgick antingen laparotomi av gynekologiska maligniteter eller ortopedisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mottagande av elektiv laparotomi av gynekologiska maligniteter (LGM): inklusive cytoreduktiv kirurgi av äggstockscancer, radikal hysterektomi och stadieoperation av endometriecancer;
  2. Stor elektiv ortopedisk kirurgi (OS): inklusive spinalkirurgi, revisionskirurgi av höftleder;
  3. Ålder ≥18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I ~IV;
  4. Ingen arytmi;
  5. Får allmän anestesi;
  6. Kräver övervakning av direkt blodtryck på grund av patienternas komorbiditeter och arten av kirurgiska ingrepp.

Exklusions kriterier:

  1. Emergent operation;
  2. Patienter med aorta regurgitation;
  3. Patienter med aortastenos, perifera artärsjukdomar eller andra sjukdomar som motsäger arteriella kanaliseringar;
  4. Patienter med psykiska störningar eller låg intelligenskvot; patienter som inte kan samarbeta eller vägrar skriva på samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Målinriktad vätsketerapi
Vätskan i gruppmålstyrd vätsketerapi kommer att administreras baserat på realtidsövervakning av slagvolymvariation och hjärtminutvolym som uppnås av Flo-Trac-övervakningssystemet.
Applicering av ett kontinuerligt hemodynamiskt övervakningssystem (Vigileo/Flotrac) för att övervaka slagvolymvariationer och hjärtminutvolym och ytterligare hantera intraoperativ vätsketerapi.
Konventionell vätsketerapi
Vätskan i grupp Konventionell vätsketerapi kommer att administreras baserat på principen kristalloid lösning: kolloidlösning =2-3:1. Den totala vätskevolymen kommer att justeras i enlighet med blodtryck, hjärtfrekvens och urinproduktion från varje patient.
Använder konventionell vätskebehandling enligt Peking Union Medical College Hospital standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
förekomsten av komplikationer relaterade till operationer 30 dagar postoperativt. Komplikationerna inkluderar lunginflammation, lungemboli, kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, hjärtsvikt), sårinfektion, gastrointestinala blödningar, illamående och kräkningar, postoperativ blödning, ileus, djup ventrombos, hjärninfarkt, cerebral hemor och njursvikt. . Dessa komplikationer definieras strikt enligt referensen publicerad i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 oktober 2009;361:1368-75)
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
längden på sjukhusvistelsen, från inläggningsdatum till ledighetsdatum
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
sjukhusutgifter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
totalkostnad på sjukhus
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • anesthesiologyPUMCH001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera