- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470221
Målinriktad intraoperativ vätsketerapi vid högriskkirurgi
Effekt av målinriktad intraoperativ vätsketerapi på resultat efter laparotomi av gynekologiska maligniteter och ortopedisk kirurgi
Denna studie syftar till att bedöma effekten av målinriktad intraoperativ vätsketerapi på patientens postoperativa incidens av komplikationer, längd på sjukhusvistelse och sjukhusvårdskostnad.
Detta är en observationsstudie följt kohortstudiedesign, på grund av att de två terapierna inte randomiserades till de två kohorterna. Detaljerna beskrivs som följer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på patienter som genomgår antingen elektiv laparotomi av gynekologiska maligniteter eller elektiv större ortopedisk kirurgi under liggande position på Peking Union Medical College Hospital. Studien omfattade två steg.
I det första skedet kommer en kohort på 300 deltagare med konventionell vätskebehandling att ingå, där 150 patienter kommer att väljas ut med laparotomi av gynekologiska maligniteter och 150 patienter kommer att väljas ut med ortopedisk kirurgi. Alla deltagare i detta steg kommer att följa konventionell vätsketerapi för att styra mängden intraoperativ vätska. Specifikt kommer vätskan att administreras baserat på den principiella kristalloida lösningen (kolloidlösning =2-3:1). Den totala vätskevolymen kommer att justeras i enlighet med blodtryck, hjärtfrekvens och urinproduktion från varje patient. Det är en standardprocedur på Peking Union Medical College Hospital. Därefter kommer incidensen av postoperativa komplikationer för varje grupp att registreras. Dessutom kommer urvalsstorleken att uppskattas baserat på ovanstående studies resultat (uppskattningsvis 100 deltagare).
I det andra steget kommer målinriktad terapi att tillämpas på ytterligare en kohort på 300 deltagare, där 150 patienter som genomgår laparotomi av gynekologiska maligniteter och 150 patienter som genomgår ortopedisk kirurgi. Specifikt kommer vätskan att administreras baserat på realtidsövervakning av slagvolymvariation och hjärtminutvolym som uppnås av Flo-Trac-övervakningssystemet. Incidensen av postoperativa komplikationer för varje grupp kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagande av elektiv laparotomi av gynekologiska maligniteter (LGM): inklusive cytoreduktiv kirurgi av äggstockscancer, radikal hysterektomi och stadieoperation av endometriecancer;
- Stor elektiv ortopedisk kirurgi (OS): inklusive spinalkirurgi, revisionskirurgi av höftleder;
- Ålder ≥18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I ~IV;
- Ingen arytmi;
- Får allmän anestesi;
- Kräver övervakning av direkt blodtryck på grund av patienternas komorbiditeter och arten av kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Emergent operation;
- Patienter med aorta regurgitation;
- Patienter med aortastenos, perifera artärsjukdomar eller andra sjukdomar som motsäger arteriella kanaliseringar;
- Patienter med psykiska störningar eller låg intelligenskvot; patienter som inte kan samarbeta eller vägrar skriva på samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Målinriktad vätsketerapi
Vätskan i gruppmålstyrd vätsketerapi kommer att administreras baserat på realtidsövervakning av slagvolymvariation och hjärtminutvolym som uppnås av Flo-Trac-övervakningssystemet.
|
Applicering av ett kontinuerligt hemodynamiskt övervakningssystem (Vigileo/Flotrac) för att övervaka slagvolymvariationer och hjärtminutvolym och ytterligare hantera intraoperativ vätsketerapi.
|
|
Konventionell vätsketerapi
Vätskan i grupp Konventionell vätsketerapi kommer att administreras baserat på principen kristalloid lösning: kolloidlösning =2-3:1.
Den totala vätskevolymen kommer att justeras i enlighet med blodtryck, hjärtfrekvens och urinproduktion från varje patient.
|
Använder konventionell vätskebehandling enligt Peking Union Medical College Hospital standard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
förekomsten av komplikationer relaterade till operationer 30 dagar postoperativt.
Komplikationerna inkluderar lunginflammation, lungemboli, kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, hjärtsvikt), sårinfektion, gastrointestinala blödningar, illamående och kräkningar, postoperativ blödning, ileus, djup ventrombos, hjärninfarkt, cerebral hemor och njursvikt. .
Dessa komplikationer definieras strikt enligt referensen publicerad i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1 oktober 2009;361:1368-75)
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
längden på sjukhusvistelsen, från inläggningsdatum till ledighetsdatum
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
|
|
sjukhusutgifter
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
totalkostnad på sjukhus
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anesthesiologyPUMCH001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .