Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet intraoperativ væsketerapi i høyrisikokirurgi

29. mai 2019 oppdatert av: Huang YuGuang

Effekt av målrettet intraoperativ væsketerapi på resultater etter laparotomi av gynekologiske maligniteter og ortopedisk kirurgi

Denne studien har som mål å vurdere effekten av målrettet intraoperativ væskebehandling på pasientens postoperative forekomst av komplikasjoner, lengde på sykehusinnleggelse og sykehusinnleggelseskostnader.

Dette er en observasjonsstudie fulgt kohortstudiedesign, på grunn av at de to terapiene ikke ble randomisert tildelt de to kohortene. Detaljene er beskrevet som følger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på pasienter som gjennomgår enten elektiv laparotomi av gynekologiske maligniteter eller elektiv større ortopedisk kirurgi under utsatt stilling i Peking Union Medical College Hospital. Studien omfattet to stadier.

I den første fasen vil en kohort på 300 deltakere med konvensjonell væskebehandling være involvert, hvor 150 pasienter skal velges med laparotomi av gynekologiske maligniteter og 150 pasienter skal selekteres med ortopedisk kirurgi. Alle deltakerne i dette stadiet vil følge konvensjonell væsketerapi for å styre mengden intraoperativ væske. Nærmere bestemt vil væsken administreres basert på prinsippet krystalloid løsning (kolloid løsning = 2-3:1). Det totale volumet av væske vil bli justert i henhold til blodtrykk, hjertefrekvens og urinmengde fra hver pasient. Det er en standard prosedyre i Peking Union Medical College Hospital. Deretter vil forekomsten av postoperative komplikasjoner for hver gruppe bli registrert. I tillegg vil utvalgsstørrelsen bli estimert basert på resultatene ovenfor (anslått 100 deltakere).

I det andre trinnet vil målrettet terapi bli brukt på en annen kohort på 300 deltakere, der 150 pasienter som gjennomgår laparotomi av gynekologiske maligniteter og 150 pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Nærmere bestemt vil væsken administreres basert på sanntidsovervåking av slagvolumvariasjon og hjertevolum oppnådd av Flo-Trac-overvåkingssystemet. Forekomsten av postoperative komplikasjoner for hver gruppe vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene gjennomgikk enten laparotomi av gynekologiske maligniteter eller ortopedisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Motta elektiv laparotomi av gynekologiske maligniteter (LGM): inkludert cytoreduktiv kirurgi av eggstokkreft, radikal hysterektomi og stadieoperasjon av endometriekreft;
  2. Større elektiv ortopedisk kirurgi (OS): inkludert spinalkirurgi, revisjonskirurgi av hofteledd;
  3. Alder ≥18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I ～IV;
  4. Ingen arytmi;
  5. mottar generell anestesi;
  6. Krever overvåking av direkte blodtrykk på grunn av komorbiditeter hos pasienter og arten av kirurgiske prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent kirurgi;
  2. Pasienter med aorta regurgitasjon;
  3. Pasienter med aortastenose, perifere arterielle sykdommer eller andre sykdommer som motsier arterielle kanaliseringer;
  4. Pasienter med psykiske lidelser eller lav intelligenskvotient; pasienter som ikke kan samarbeide eller nekte å signere samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målrettet væsketerapi
Væsken i gruppemålrettet væsketerapi vil bli administrert basert på sanntidsovervåking av slagvolumvariasjon og hjertevolum oppnådd av Flo-Trac-overvåkingssystemet.
Annen: Bruk av målrettet væsketerapi ved kontinuerlig hemodynamisk overvåkingssystem
Bruk av kontinuerlig hemodynamisk overvåkingssystem (Vigileo/Flotrac) for å overvåke slagvolumvariasjon og hjerteeffekt og administrere intraoperativ væskebehandling videre.
Konvensjonell væskebehandling
Væsken i gruppe Konvensjonell væsketerapi vil bli administrert basert på prinsippet krystalloid løsning: kolloid løsning =2-3:1. Det totale volumet av væske vil bli justert i henhold til blodtrykk, hjertefrekvens og urinmengde fra hver pasient.
Annen: Konvensjonell væskebehandling
Bruk av konvensjonell væskebehandling i henhold til Peking Union Medical College Hospital standard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
forekomsten av komplikasjoner relatert til operasjoner 30 dager postoperativt. Komplikasjonene inkluderer lungebetennelse, lungeemboli, kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjertesvikt), sårinfeksjon, gastrointestinal blødning, kvalme og brekninger, postoperativ blødning, ileus, dyp venøs trombose, hjerneinfarkt, cerebral hemorisk emboli og nyresvikt. . Disse komplikasjonene er definert strengt etter referansen publisert i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1. oktober 2009; 361:1368-75）
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusets liggetid
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
lengden på sykehusoppholdet, fra innlagt dato til permisjonsdato
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
sykehusutgifter
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
totalkostnad på sykehus
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huang YuGuang

Etterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anesthesiologyPUMCH001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere