Fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos en cirugía de alto riesgo
Efecto de la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos sobre los resultados después de la laparotomía de neoplasias malignas ginecológicas y cirugía ortopédica
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la fluidoterapia intraoperatoria dirigida por objetivos en las tasas de incidencia de complicaciones posoperatorias del paciente, la duración de la hospitalización y el costo de la hospitalización.
Este es un estudio observacional seguido de un diseño de estudio de cohortes, debido a que las dos terapias no se asignaron al azar a las dos cohortes. Los detalles se describen a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en pacientes que se sometan a laparotomía electiva por neoplasias malignas ginecológicas o cirugía ortopédica mayor electiva en posición prona en el Peking Union Medical College Hospital. El estudio comprendió dos etapas.
En una primera etapa se involucrará una cohorte de 300 participantes con fluidoterapia convencional, de la cual se seleccionarán 150 pacientes con laparotomía de neoplasias ginecológicas y 150 pacientes con cirugía ortopédica. Todos los participantes en esta etapa seguirán la fluidoterapia convencional para orientar la cantidad de líquido intraoperatorio. En concreto, el fluido se administrará en base a la solución cristaloide principal (solución coloidal =2-3:1). El volumen total de líquido se ajustará de acuerdo con la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la diuresis de cada paciente. Es un procedimiento estándar en el Peking Union Medical College Hospital. Luego, se registrará la incidencia de complicaciones postoperatorias de cada grupo. Además, el tamaño de la muestra se estimará en función de los resultados del estudio anterior (100 participantes estimados).
En la segunda etapa, la terapia dirigida por objetivos se aplicará a otra cohorte de 300 participantes, en la que 150 pacientes se someterán a laparotomía de neoplasias malignas ginecológicas y 150 pacientes se someterán a cirugía ortopédica. Específicamente, el líquido se administrará en función del control en tiempo real de la variación del volumen sistólico y del gasto cardíaco logrado por el sistema de control Flo-Trac. Se registrará la incidencia de complicaciones postoperatorias de cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir laparotomía electiva de neoplasias malignas ginecológicas (LGM): incluida la cirugía citorreductora de cáncer de ovario, histerectomía radical y cirugía de estadificación de cáncer de endometrio;
- Cirugía ortopédica mayor electiva (OS): incluida la cirugía de columna, cirugía de revisión de las articulaciones de la cadera;
- Edad ≥18 años, estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I ～IV;
- Sin arritmia;
- Recibir anestesia general;
- Requerir monitoreo directo de la presión arterial debido a las comorbilidades de los pacientes y la naturaleza de los procedimientos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente;
- Pacientes con insuficiencia aórtica;
- Pacientes con estenosis aórtica, enfermedades arteriales periféricas u otras enfermedades contrarias a las canalizaciones arteriales;
- Pacientes con trastornos mentales o bajo cociente intelectual; pacientes que no pueden cooperar o se niegan a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fluidoterapia por objetivos
El fluido en el grupo La fluidoterapia dirigida por objetivos se administrará en función de la variación del volumen sistólico de monitoreo en tiempo real y el gasto cardíaco logrado por el sistema de monitoreo Flo-Trac.
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Aplicación del sistema de monitorización hemodinámica continua (Vigileo/Flotrac) para monitorizar la variación del volumen sistólico y el gasto cardíaco y gestionar aún más la fluidoterapia intraoperatoria.
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Fluidoterapia convencional
La fluidoterapia en grupo La fluidoterapia convencional se administrará en base al principio solución cristaloide: solución coloidal =2-3:1.
El volumen total de líquido se ajustará de acuerdo con la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la diuresis de cada paciente.
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Aplicación de la fluidoterapia convencional según el estándar del Peking Union Medical College Hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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la incidencia de complicaciones relacionadas con las cirugías a los 30 días del postoperatorio.
Las complicaciones incluyen neumonía, embolia pulmonar, eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), infección de heridas, hemorragia gastrointestinal, náuseas y vómitos, hemorragia postoperatoria, íleo, trombosis venosa profunda, infarto cerebral, embolia cerebral, hemorragia cerebral, insuficiencia y falla renal. .
Esas complicaciones se definen estrictamente según la referencia publicada en 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 2009 1 de octubre; 361: 1368-75）
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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la duración de la estancia en el hospital, desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de baja
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
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gastos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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costo total en el hospital
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- anesthesiologyPUMCH001
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