Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet intraoperativ væsketerapi i højrisikokirurgi

29. maj 2019 opdateret af: Huang YuGuang

Effekt af målrettet intraoperativ væsketerapi på resultater efter laparotomi af gynækologiske maligniteter og ortopædkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​målrettet intraoperativ væsketerapi på patientens postoperative forekomst af komplikationer, længden af ​​hospitalsindlæggelse og hospitalsindlæggelsesomkostninger.

Dette er et observationsstudie fulgt kohortestudiedesign, da de to terapier ikke blev randomiseret tildelt de to kohorter. Detaljerne er beskrevet som følger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i patienter, der gennemgår enten elektiv laparotomi af gynækologiske maligniteter eller elektiv større ortopædisk kirurgi under liggende stilling på Peking Union Medical College Hospital. Undersøgelsen omfattede to faser.

I første fase vil en kohorte på 300 deltagere med konventionel væskebehandling blive involveret, hvor 150 patienter vil blive udvalgt med laparotomi af gynækologiske maligniteter og 150 patienter vil blive udvalgt med ortopædkirurgi. Alle deltagere i denne fase vil følge konventionel væsketerapi for at styre mængden af ​​intraoperativ væske. Specifikt vil væsken blive administreret baseret på den principielle krystalloide opløsning (kolloid opløsning =2-3:1). Det samlede volumen af ​​væske vil blive justeret i overensstemmelse med blodtryk, hjertefrekvens og urinproduktion fra hver patient. Det er en standardprocedure på Peking Union Medical College Hospital. Derefter vil forekomsten af ​​postoperative komplikationer i hver gruppe blive registreret. Derudover vil stikprøvestørrelsen blive estimeret baseret på ovenstående undersøgelses resultater (anslået 100 deltagere).

I anden fase vil målrettet terapi blive anvendt til en anden kohorte på 300 deltagere, hvor 150 patienter, der gennemgår laparotomi af gynækologiske maligniteter, og 150 patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Specifikt vil væsken blive administreret baseret på realtidsovervågning af slagvolumenvariation og hjerteoutput opnået af Flo-Trac-overvågningssystemet. Forekomsten af ​​postoperative komplikationer i hver gruppe vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik enten laparotomi af gynækologiske maligniteter eller ortopædisk kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtagelse af elektiv laparotomi af gynækologiske maligniteter (LGM): herunder cytoreduktiv kirurgi af ovariecancer, radikal hysterektomi og iscenesættelse af endometriecancer;
  2. Større elektiv ortopædkirurgi (OS): inklusive spinalkirurgi, revisionskirurgi af hofteled;
  3. Alder ≥18 år, American Society of Anesthesiologists fysisk status I ～IV;
  4. Ingen arytmi;
  5. Modtagelse af generel anæstesi;
  6. Kræver overvågning af direkte blodtryk på grund af patienters komorbiditet og arten af ​​kirurgiske procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emergent operation;
  2. Patienter med aorta regurgitation;
  3. Patienter med aortastenose, perifere arterielle sygdomme eller andre sygdomme, der modsiger arterielle kanaliseringer;
  4. Patienter med psykiske lidelser eller lav intelligenskvotient; patienter, der ikke kan samarbejde eller nægter at underskrive samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Målrettet væsketerapi
Væsken i gruppemålstyret væsketerapi vil blive administreret baseret på realtidsovervågning af slagvolumenvariation og hjerteoutput opnået af Flo-Trac-overvågningssystemet.
Andet: Anvendelse af målrettet væsketerapi ved kontinuerligt hæmodynamisk overvågningssystem
Anvendelse af kontinuerligt hæmodynamisk overvågningssystem (Vigileo/Flotrac) til at overvåge slagvolumenvariation og hjerteoutput og yderligere styre intraoperativ væskebehandling.
Konventionel væskebehandling
Væsken i gruppen Konventionel væsketerapi vil blive administreret baseret på princippet krystalloid opløsning: kolloid opløsning =2-3:1. Det samlede volumen af ​​væske vil blive justeret i overensstemmelse med blodtryk, hjertefrekvens og urinproduktion fra hver patient.
Andet: Konventionel væskebehandling
Anvendelse af konventionel væskebehandling i henhold til Peking Union Medical College Hospital standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
forekomsten af ​​komplikationer relateret til operationer 30 dage postoperativt. Komplikationerne omfatter lungebetændelse, lungeemboli, kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, hjertesvigt), sårinfektion, gastrointestinal blødning, kvalme og opkastning, postoperativ blødning, ileus, dyb venøs trombose, hjerneinfarkt, hjerneinfarkt, cerebral hæmor, nyre- og nyresvigt, . Disse komplikationer er strengt defineret til referencen offentliggjort i 2009 New England Journal of Medicine (N Engl J Med. 1. oktober 2009; 361:1368-75）
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
længden af ​​indlæggelsen, fra indlæggelsesdatoen til orlovsdatoen
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
hospitalsudgifter
Tidsramme: 30 dage efter operationen
samlede omkostninger på hospitalet
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huang YuGuang

Efterforskere

  • Studiestol: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anesthesiologyPUMCH001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner