Thérapie liquidienne peropératoire ciblée dans la chirurgie à haut risque
Effet de la thérapie liquidienne peropératoire ciblée sur les résultats après laparotomie des tumeurs malignes gynécologiques et de la chirurgie orthopédique
Cette étude vise à évaluer l'effet de la thérapie liquidienne peropératoire ciblée sur les taux d'incidence postopératoire des complications, la durée de l'hospitalisation et le coût de l'hospitalisation.
Il s'agit d'une étude observationnelle suivie d'un plan d'étude de cohorte, car les deux thérapies n'ont pas été assignées au hasard aux deux cohortes. Les détails sont décrits comme suit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude sera menée chez des patients subissant soit une laparotomie élective de tumeurs malignes gynécologiques, soit une chirurgie orthopédique majeure élective en position ventrale au Peking Union Medical College Hospital. L'étude comprenait deux étapes.
Dans la première étape, une cohorte de 300 participants avec fluidothérapie conventionnelle sera impliquée, dans laquelle 150 patients seront sélectionnés avec laparotomie de tumeurs malignes gynécologiques et 150 patients seront sélectionnés avec chirurgie orthopédique. Tous les participants à cette étape suivront une fluidothérapie conventionnelle pour diriger la quantité de liquide peropératoire. Plus précisément, le fluide sera administré sur la base du principe de la solution cristalloïde (solution colloïdale = 2-3:1). Le volume total de liquide sera ajusté en fonction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du débit urinaire de chaque patient. Il s'agit d'une procédure standard au Peking Union Medical College Hospital. Ensuite, l'incidence des complications postopératoires de chaque groupe sera enregistrée. De plus, la taille de l'échantillon sera estimée sur la base des résultats de l'étude ci-dessus (estimation de 100 participants).
Dans la deuxième étape, la thérapie ciblée sera appliquée à une autre cohorte de 300 participants, dont 150 patients subissant une laparotomie de tumeurs malignes gynécologiques et 150 patients subissant une chirurgie orthopédique. Plus précisément, le liquide sera administré en fonction de la variation du volume d'éjection systolique en temps réel et du débit cardiaque obtenus par le système de surveillance Flo-Trac. L'incidence des complications postopératoires de chaque groupe sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une laparotomie élective de tumeurs malignes gynécologiques (LGM) : y compris la chirurgie cytoréductive du cancer de l'ovaire, l'hystérectomie radicale et la chirurgie de stadification du cancer de l'endomètre ;
- Chirurgie orthopédique (OS) majeure élective : dont chirurgie du rachis, chirurgie de reprise des articulations de la hanche ;
- Âge ≥ 18 ans, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I ～IV ;
- Pas d'arythmie ;
- Recevoir une anesthésie générale ;
- Exiger une surveillance directe de la pression artérielle en raison des comorbidités des patients et de la nature des interventions chirurgicales.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente;
- Patients avec régurgitation aortique ;
- Patients atteints de sténose aortique, de maladies artérielles périphériques ou d'autres maladies contraires aux canalisations artérielles ;
- Patients souffrant de troubles mentaux ou d'un faible quotient intellectuel ; les patients qui ne peuvent pas coopérer ou qui refusent de signer le consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Fluidothérapie ciblée
Le fluide du groupe Thérapie liquidienne ciblée sera administré en fonction de la variation du volume d'éjection systolique en temps réel et du débit cardiaque obtenus par le système de surveillance Flo-Trac.
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Application d'un système de surveillance hémodynamique continue (Vigileo/Flotrac) pour surveiller la variation du volume systolique et le débit cardiaque et gérer davantage la thérapie liquidienne peropératoire.
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Fluidothérapie conventionnelle
Le liquide du groupe Fluidothérapie conventionnelle sera administré sur la base du principe solution cristalloïde : solution colloïde = 2-3:1.
Le volume total de liquide sera ajusté en fonction de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et du débit urinaire de chaque patient.
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Application d'une fluidothérapie conventionnelle selon la norme de l'hôpital Peking Union Medical College.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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l'incidence des complications liées aux chirurgies 30 jours après l'opération.
Les complications comprennent la pneumonie, l'embolie pulmonaire, les événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), l'infection des plaies, les saignements gastro-intestinaux, les nausées et les vomissements, l'hémorragie postopératoire, l'iléus, la thrombose veineuse profonde, l'infarctus cérébral, l'embolie cérébrale, l'hémorragie cérébrale, l'insuffisance et l'insuffisance rénales. .
Ces complications sont définies strictement selon la référence publiée en 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1 octobre 2009;361:1368-75）
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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la durée du séjour à l'hôpital, de la date d'hospitalisation à la date du congé
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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frais d'hospitalisation
Délai: 30 jours après la chirurgie
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coût total à l'hôpital
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- anesthesiologyPUMCH001
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