Fluidoterapia intraoperatória guiada por objetivos em cirurgias de alto risco
Efeito da fluidoterapia intraoperatória direcionada por metas nos resultados após laparotomia de neoplasias ginecológicas e cirurgia ortopédica
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da fluidoterapia intraoperatória direcionada por objetivos nas taxas de incidência de complicações pós-operatórias do paciente, duração da hospitalização e custo da hospitalização.
Este é um estudo observacional seguido de desenho de estudo de coorte, porque as duas terapias não foram randomizadas para as duas coortes. Os detalhes são descritos a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em pacientes submetidos a laparotomia eletiva de malignidades ginecológicas ou cirurgia ortopédica eletiva de grande porte em posição prona no Peking Union Medical College Hospital. O estudo incluiu duas etapas.
Na primeira etapa, será envolvida uma coorte de 300 participantes com fluidoterapia convencional, na qual serão selecionados 150 pacientes com laparotomia de neoplasias ginecológicas e 150 pacientes com cirurgia ortopédica. Todos os participantes desta etapa seguirão a fluidoterapia convencional para direcionar a quantidade de fluido intraoperatório. Especificamente, o fluido será administrado com base na solução cristalóide principal (solução colóide = 2-3:1). O volume total de líquido será ajustado de acordo com a pressão arterial, frequência cardíaca e débito urinário de cada paciente. É um procedimento padrão no Peking Union Medical College Hospital. Em seguida, será registrada a incidência de complicações pós-operatórias de cada grupo. Além disso, o tamanho da amostra será estimado com base nos resultados do estudo acima (estimativa de 100 participantes).
Na segunda etapa, a terapia guiada por objetivos será aplicada a outra coorte de 300 participantes, sendo 150 pacientes submetidos à laparotomia de neoplasias ginecológicas e 150 pacientes submetidos à cirurgia ortopédica. Especificamente, o fluido será administrado com base no monitoramento em tempo real da variação do volume sistólico e do débito cardíaco obtidos pelo sistema de monitoramento Flo-Trac. A incidência de complicações pós-operatórias de cada grupo será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receber laparotomia eletiva de malignidades ginecológicas (LGM): incluindo cirurgia citorredutora de câncer de ovário, histerectomia radical e cirurgia de estadiamento de câncer de endométrio;
- Grande cirurgia ortopédica eletiva (OS): incluindo cirurgia da coluna vertebral, cirurgia de revisão das articulações do quadril;
- Idade ≥18 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists I ～IV;
- Sem arritmia;
- Receber anestesia geral;
- Exige monitorização direta da pressão arterial devido às comorbidades dos pacientes e à natureza dos procedimentos cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- Cirurgia emergente;
- Pacientes com regurgitação aórtica;
- Pacientes com estenose aórtica, doenças arteriais periféricas ou outras doenças que contrariem as canalizações arteriais;
- Pacientes com transtornos mentais ou baixo quociente de inteligência; pacientes que não podem cooperar ou se recusar a assinar o consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fluidoterapia dirigida por objetivos
O fluido na terapia de fluido dirigida por metas em grupo será administrado com base no monitoramento em tempo real da variação do volume sistólico e do débito cardíaco alcançados pelo sistema de monitoramento Flo-Trac.
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Aplicação do sistema de monitoramento hemodinâmico contínuo (Vigileo/Flotrac) para monitorar a variação do volume sistólico e débito cardíaco e gerenciar ainda mais a fluidoterapia intraoperatória.
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Fluidoterapia convencional
A fluidoterapia do grupo Fluidoterapia convencional será administrada com base no princípio solução cristaloide: solução coloide =2-3:1.
O volume total de líquido será ajustado de acordo com a pressão arterial, frequência cardíaca e débito urinário de cada paciente.
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Aplicação de fluidoterapia convencional de acordo com o padrão Peking Union Medical College Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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a incidência de complicações relacionadas às cirurgias com 30 dias de pós-operatório.
As complicações incluem pneumonia, embolia pulmonar, eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca), infecção de feridas, sangramento gastrointestinal, náuseas e vômitos, hemorragia pós-operatória, íleo, trombose venosa profunda, infarto cerebral, embolia cerebral, hemorragia cerebral, insuficiência e insuficiência renal .
Essas complicações são definidas estritamente de acordo com a referência publicada em 2009 New England Journal of Medicine （N Engl J Med. 1º de outubro de 2009;361:1368-75）
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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o tempo de permanência no hospital, desde a data de hospitalização até a data de saída
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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despesas hospitalares
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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custo total no hospital
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuguang Huang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Donati A, Loggi S, Preiser JC, Orsetti G, Munch C, Gabbanelli V, Pelaia P, Pietropaoli P. Goal-directed intraoperative therapy reduces morbidity and length of hospital stay in high-risk surgical patients. Chest. 2007 Dec;132(6):1817-24. doi: 10.1378/chest.07-0621. Epub 2007 Oct 9.
- Cecconi M, Fasano N, Langiano N, Divella M, Costa MG, Rhodes A, Della Rocca G. Goal-directed haemodynamic therapy during elective total hip arthroplasty under regional anaesthesia. Crit Care. 2011;15(3):R132. doi: 10.1186/cc10246. Epub 2011 May 30.
- Kuper M, Gold SJ, Callow C, Quraishi T, King S, Mulreany A, Bianchi M, Conway DH. Intraoperative fluid management guided by oesophageal Doppler monitoring. BMJ. 2011 May 24;342:d3016. doi: 10.1136/bmj.d3016.
- Wang P, Wang HW, Zhong TD. Effect of stroke volume variability- guided intraoperative fluid restriction on gastrointestinal functional recovery. Hepatogastroenterology. 2012 Nov-Dec;59(120):2457-60. doi: 10.5754/hge12283.
- Che L, Zhang XH, Li X, Zhang YL, Xu L, Huang YG. Outcome impact of individualized fluid management during spine surgery: a before-after prospective comparison study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 22;20(1):181. doi: 10.1186/s12871-020-01092-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anesthesiologyPUMCH001
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