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マンハッタン北部の代謝と心の研究 (NOMEM)

2025年5月5日 更新者:José A. Luchsinger、Columbia University

前糖尿病、2 型糖尿病、およびそれらに関連する症状である肥満およびインスリン抵抗性は、米国の一般人口と比較して、マンハッタン北部の少数民族でより蔓延しています。 これらの症状の主な生物学的決定要因(高カロリー摂取および座りっぱなし)に関する知識にもかかわらず、これらの症状の有病率は増加し続けています。 さらに、これらの状態は、抑うつ症状の増加や認知障害などの精神的健康上の問題を引き起こす可能性があります。 そこで研究者らは、以下のことを目的として、ベースライン時点で50歳から64歳の中年のヒスパニック系男性と女性を対象とした地域ベースの研究を実施することを決定した。

  1. 前糖尿病、糖尿病、過体重、肥満、および関連疾患(例: 糖尿病)の有病率と発生率を文書化します。 脂質異常症、高血圧)。
  2. 健康の社会的決定要因 (SDOH) がこれらの状態にどのように影響するかを研究します。
  3. これらの状態が老化や認知障害などの精神的健康状態に及ぼす影響を研究します。

調査の概要

詳細な説明

設計の概要: ノーザン・マンハッタンの代謝と精神に関する研究 (NOMEM) は、中年のヒスパニック系住民を対象とした縦断的コホート研究です。 600 人の参加者からなる最初のグループの募集は、2012 年 1 月から 2013 年 12 月の間に完了しました。 私たちの目標サンプルサイズは合計 1,000 人です。 参加者は2年ごとに追跡調査されます。 参加者は自称ヒスパニック系の50歳から65歳の男女です。 サンプリングの枠はニューヨーク市マンハッタン北部のコミュニティです。

参加者は、瀉血、バイタルサインの測定、身体測定、病歴の面接、認知評価、健康および心身の状態の社会的決定要因についての面接を受けます。 評価には 2 ~ 3 時間かかります。

変数:

  • 血糖と糖尿病の状態: 血糖は HbA1c で測定されます。 糖尿病は、2010 ADA 基準に従い、病歴または HbA1c ≥ 6.5% によって定義されます。 前糖尿病は、ADA 2010 基準 (HbA1c 5.7 ~ 6.4%) に従って判定されます。
  • APOE のジェノタイピング: 3 つの APOE 対立遺伝子、ε2、ε3、および ε4 がジェノタイピングされます。
  • ボディマス指数 (BMI)。 立位の高さは、cm単位で校正されたスタディオメーターを使用して測定されます。 体重は、kg 単位で校正された平均台スケールを使用して測定されます。 立った状態で、体重計で体重を0.1kg単位まで、靴を履いていない身長を0.5cm単位で測定し、BMI(体重/身長2)を算出します。 (使用: 共変量、補助研究)。
  • 人口統計変数: 生年月日、性別、年齢と学歴、人種グループ、および出身国を収集します (ヒスパニック系の 2010 年国勢調査形式に従って) (共変量を使用)。
  • うつ病: PHQ9 および PROMIS うつ病スケールを使用して、うつ病とうつ病の症状を測定します。
  • 高感度 CRP: ELISA (Diagnostic Systems Laboratories, INC、Webster、Texas) を使用して測定します。 アッセイ感度は 1.6 ng/ml、アッセイ間 CV は 11.7%、アッセイ内 CV は 4.6% です。 このアッセイは、血清または血漿中で行うことができます。
  • 脂質:総コレステロール(TC)、HDL。 TCおよびHDLは、酵素比色法(Vitros; Johnson & Johnson、ニュージャージー州ニューブランズウィック)を使用して測定されます。
  • 病歴。これには血管疾患、がん、喫煙が含まれます。
  • 薬剤: 薬剤、ビタミン、および市販製品を記録します (使用: 共変量、補助研究)。
  • 安静時血圧 (BP): 血圧は自動オシロメトリック装置を使用して測定されます。 5 分間の休憩の後、座った姿勢で 1 分間隔で 3 回の測定値が取得されます。 2回目と3回目の測定値の平均が血圧として記録されます。
  • ウエストおよびヒップ周囲径: ウエスト周囲径は、臍の高さで測定されます。 ヒップ周囲径は、臀筋の最大突出レベルで測定されます。 ウエストヒップ比は、ウエスト周囲径とヒップ周囲径の比として計算されます。
  • 認知バッテリー:

    • WAIS-Rの類似点。 このウェクスラー成人知能指数改訂サブテストには優れた基準があり、認知症評価の標準部分です。 項目はスペイン語に翻訳され、採点ガイドが作成されました。 年齢に応じたスコアが使用されます。 [最大。 スコア=19;時間 = 5 分] 非言語的な類似点。 マティス認知症評価スケールのアイデンティティと奇妙さサブテストは、非言語的抽象推論を評価するために使用されます。 [最大。 スコア=16;時間=2分]
    • カラー トレイル テスト カラー トレイル 1 は、持続的な視覚的注意、精神運動速度、および単純な順序のテストであり、1 から 25 までの数字を含む円を順番にできるだけ早く接続することが含まれます。 Color Trails 2 では、1 から 25 までの数字を含む円をできるだけ早く順番につなぐ必要がありますが、受験者はピンクと黄色の色の円の間を移動する必要があります。 パート 1 と同様に、Color Trails 2 では視覚的注意力と精神運動速度を評価しますが、より高いレベルの実行機能スキルも必要とします。
    • 言語流暢さ: 制御された単語の関連付けテスト。 患者には 1 分間、特定の文字で始まる単語をできるだけ多く挙げてもらいます。 このテストの基準と頻度のカウントは、英語だけでなくスペイン語にも存在します。 カテゴリの命名を評価するために、動物、食品、衣類の 3 つのカテゴリが管理されます。 [時間=7分]
    • 選択的想起テスト (SRT) は、言語記憶と認知症の評価における標準ツールであり、記憶機能の変化を長期的に敏感に測定する手段として使用されています。 SRT は、標準テスト バージョンと同様の頻度の単語を使用してスペイン語に翻訳されました。 被験者には、無関係な 12 個の単語のリストを学習するための 6 回の試行が与えられます。 リストを思い出す試みのたびに、被験者は思い出せなかった単語だけを思い出し、リスト全体を思い出すことを試みなければなりません。 短期記憶を評価するには、次の 2 つの尺度が使用されます。 スコア=72) および長期保管からの取得 (最大 スコア=72)。 長期の想起を評価するために、SRT 完了後 15 分後に遅延想起を評価します (最大 15 分)。 スコア=12);思い出せなかった単語の認識は、多肢選択配列 (最大 10 個) を使用してテストされます。 スコア=12)。 【時間(15分は含まず) 遅延間隔(その間に他の検査が実施される) = 15 分]。
    • 修正されたミニ精神状態検査の見当識項目は、時間と場所に対する見当識を評価するために使用されます。 これらの品目は、当社の標準サンプルにおける狂気を引き起こすような変化に敏感です。 [最大。 スコア=10;投与時間 = 2 分]
  • 健康の社会的決定要因:

    • 個人SES: SESと健康対策に関するマッカーサーネットワーク 世帯収入/扶養人数、資産、負債、現在の収入源が途絶えた場合、現在のライフスタイルでどれくらい生きられるか
    • 認識される社会的地位: マッカーサー・ラダー。米国における相対的な地位の認識
    • 移住: 移住時の年齢 米国での生活年数
    • 日常的な差別* 日常的な差別; 10項目。日常的な差別的な悩み
    • 主な差別* 修正された差別経験の尺度:

      12項目。生涯の合計発生頻度の測定。 0=まったくなし ~ 5=4 回以上

    • 差別への対処 - 差別スケールの心理社会的経験; 3 つの対処スタイル - 0=受動的 (受け入れる/静かにする)。 1=中程度 (静か); 2=熱心 (何かをする/他の人と話す)
    • 差別への対処 - 健康行動 差別経験を修正したもの スケール 4 の行動 - 運動、甘いもの/脂肪分の多い食べ物を食べる、飲酒、喫煙 0=まったくしない。 3=ほとんどの場合
    • ストレスへの対処 - 差別の経験に基づく心理社会的スケール 3 の対処スタイル - 0= 受動的 (受け入れる/静かにする)。 1=中程度 (静か); 2=熱心 (何かをする/他の人と話す)
    • ストレスへの対処 - 健康行動 差別経験の修正 スケール 4 の行動 - 運動、甘いもの/脂肪分の多い食べ物を食べる、飲酒、喫煙。 0=決してしない。 3=ほとんどの場合
    • 人種的・民族的社会化 人種的・民族的社会化スケール 15 項目。 0=まったくない、1=ほとんどない。 2=時々; 3=よくあること。 4=非常に頻繁に
    • 民族アイデンティティ 多民族アイデンティティ測定 肯定と帰属および民族アイデンティティ検索の下位尺度からの 12 項目
    • 文化変容 二次元文化変容スケール 各領域の 12 項目の平均 (ヒスパニック系、非ヒスパニック系)
    • アルコール使用 アルコール使用障害識別テスト 10 項目。スコアが 0 ~ 4 のアイテム
    • COHDバッテリーからの喫煙 毎日喫煙するタバコ
    • 食事行動危険因子監視システム 6項目。 1=1 日に 1 回以上。 5=週に 1 回未満
    • 身体活動 IPAQ ウォーキング、中強度、および高強度の活動の継続時間 (分) と頻度 (日) を合計して、週あたりの MET 分を推定します。
    • 運動の障壁* 運動の利点と障壁71 9 項目。 0=決してしない。 5=非常に頻繁に
    • ジョン・ヘンリー主義 ジョン・ヘンリー主義 アクティブ・コーピング・スケール 12項目。 1=完全に真実です。 5=完全に誤り
    • ソーシャル サポート ソーシャル サポート アンケート 奇妙なアイテムの人数をカウントします。 合計を追加します (最大 = 54)。 項目ごとの SSQ 番号スコアを 6 で割ります。 6 つの偶数番号のアイテムの合計満足度スコアを加算します
    • 近隣リソース 国勢調査から導き出された近隣の貧困率 貧困線以下で暮らしている人の割合

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ニューヨーク市マンハッタン北部出身の中年ヒスパニック系

説明

包含基準:

  • 自称ヒスパニック(ヒスパニックのサブグループ)
  • 男性または女性。
  • ベースライン時の年齢が50歳から64歳の間

除外基準:

  • 非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往

    • 学習期間中にその国に永住する見込みがあること
    • 認知症の臨床診断の存在。この年齢層ではその可能性は低いと予想されます。
    • 視覚、聴覚、または身体的障害により、研究への積極的な参加が妨げられ、研究アンケートに回答できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
糖尿病
病歴または HbA1c 基準によって定義されます (HbA1c が 6.5% 以上)
前糖尿病
HbA1c 基準により定義 (5.7 ~ 6.4%)
正常な耐糖能
HbA1c 基準により定義 (< 5.7%)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知
時間枠:6年間
選択的思い出させるテスト、色の軌跡テスト、および動物流暢性テストで測定された、少なくとも3回の追跡調査にわたる認知的変化。
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の状態の推移
時間枠:6年間

糖尿病状態(正常耐糖能、前糖尿病、糖尿病)から別の状態(正常耐糖能、前糖尿病、糖尿病)への移行。

HbA1 は、正常な耐糖能 (HbA1c < 6.7%) と前糖尿病 (HbA1c 6.7 ~ 6.49%) を確認するために使用されます。

6年間
メタボリック・シンドローム
時間枠:6年間
メタボリックシンドロームの構成要素は、高血糖(糖尿病前または糖尿病)、中枢性肥満(ウエスト周囲径、低HDL、高血圧、および炎症(hsCRP > 3)で決定されます)です。構成要素のうち3つ以上が当てはまる場合、メタボリックシンドロームが存在します。現在。
6年間
うつ症状
時間枠:6年間
PHQ9 および PROMIS うつ病スケールで評価
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jose A. Luchsinger, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (推定)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAQ2950
  • R01AG050440 (米国 NIH グラント/契約)
  • P60MD000206 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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