- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02470260
Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM)
Pre-diabetes, type 2-diabetes, og deres relaterte tilstander, fett og insulinresistens, er mer utbredt i minoriteter på Nord-Manhattan sammenlignet med den generelle befolkningen i USA. Til tross for kunnskap om de viktigste biologiske determinantene for disse tilstandene (høyt kaloriinntak og stillesittende tilstand) fortsetter prevalensen av disse tilstandene å øke. I tillegg kan disse forholdene forårsake psykiske problemer, inkludert økte depressive symptomer og kognitiv svikt. Derfor bestemte etterforskerne seg for å gjennomføre en samfunnsbasert studie av middelaldrende latinamerikanske menn og kvinner i alderen 50 til 64 år ved baseline for å:
- Dokumenter utbredelsen og forekomsten av pre-diabetes, diabetes, overvekt, fedme og tilknyttede tilstander (f. dyslipidemi, hypertensjon).
- Studer hvordan sosiale determinanter for helse (SDOH) påvirker disse forholdene.
- Studer konsekvensene av disse tilstandene på aldring og psykiske helseutfall, inkludert kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
DESIGNOVERSIKT: Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) er en langsgående kohortstudie av middelaldrende latinamerikanere. Rekrutteringen av den første kohorten på 600 deltakere ble fullført mellom januar 2012 og desember 2013. Vår totale målprøvestørrelse er 1000 deltakere. Deltakerne følges hvert 2. år. Deltakerne er selvidentifiserte latinamerikanske menn og kvinner i alderen 50 til 65 år. Prøverammen er samfunnet på Nord-Manhattan i New York City.
Deltakerne gjennomgår flebotomi, måling av vitale tegn og antropometriske mål, intervjuer av sykehistorie, kognitive vurderinger og intervjuer av sosiale determinanter for helse og psykiske og fysiske forhold. Vurderingene tar mellom 2 og 3 timer.
VARIABLER:
- Glykemi og diabetesstatus: glykemi måles med HbA1c. Diabetes er definert av klinisk historie eller av HbA1c ≥ 6,5 %, etter 2010 ADA-kriterier. Pre-diabetes bestemmes etter ADA 2010-kriterier (HbA1c 5,7 til 6,4%).
- APOE-genotyping: De 3 APOE-allelene vil bli genotypet, ε2, ε3 og ε4.
- Kroppsmasseindeks (BMI). Ståhøyde måles ved hjelp av et stadiometer kalibrert i cm. Kroppsvekten måles ved hjelp av en balanseskala kalibrert i kg. Med deltakeren stående måles det til nærmeste 0,1 kg vekt med balanseskala og høyde uten sko til nærmeste 0,5 cm, for å beregne BMI (vekt/høyde2). (bruk: kovariat, hjelpestudier).
- Demografiske variabler: Vi samler inn fødselsdato, kjønn, år og utdanning, rasegruppe og opprinnelsesland (etter 2010-folketellingsformatet for latinamerikanere) (bruk: kovariater).
- Depresjon: Vi måler depresjon og depressive symptomer ved å bruke PHQ9 og PROMIS depresjonsskalaen.
- Høysensitiv CRP: Målt ved hjelp av ELISA (Diagnostic systems laboratories, INC, Webster, Texas). Analysesensitiviteten er 1,6 ng/ml, CV-en mellom analysen er 11,7 %, og CV-en for intraanalysen er 4,6 %. Denne analysen kan utføres i serum eller plasma.
- Lipider: totalkolesterol (TC), HDL. TC og HDL måles ved bruk av enzymatiske kolorimetriske metoder (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Medisinsk historie. Dette inkluderer vaskulær sykdom, kreft og røyking
- Medisiner: Vi vil registrere medisiner, vitaminer og reseptfrie produkter (bruk: kovariat, hjelpestudier).
- Hvileblodtrykk (BP): BP vil bli målt ved hjelp av en automatisert oscillometrisk enhet; 3 målinger oppnås med 1 minutts mellomrom i sittende stilling etter 5 minutters hvile. Gjennomsnittet av 2. og 3. måling vil bli registrert som BP.
- Midje- og hofteomkrets: Midjeomkrets måles i nivå med navlen. Hofteomkretsen måles på nivået med maksimal fremspring av setemusklene. Midje-hofte-forhold beregnes som forholdet mellom midjeomkrets og hofteomkrets.
Kognitivt batteri:
- WAIS-R likheter. Denne Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised subtesten har gode normer og er en standard del av en demensevaluering. Elementene er oversatt til spansk og det er utviklet en skåringsguide. Aldersskalert poengsum vil bli brukt. [Maks. Score=19; Tid=5 min] Ikke-verbale likheter. Identiteter og merkeligheter undertesten av Mattis Dementia Rating Scale brukes til å vurdere nonverbal abstrakt resonnement. [Maks. Score=16; Tid=2 min]
- Color Trails Test Color Trails 1 er en test av vedvarende visuell oppmerksomhet, psykomotorisk hastighet og enkel sekvensering og involverer å koble sammen sirkler som inneholder tallene 1 til 25 i rekkefølge så raskt som mulig. Fargespor 2 innebærer også å koble sammen sirkler som inneholder tallene 1 til 25 i rekkefølge så raskt som mulig, men eksaminanden må skifte mellom rosa og gule sirkler. I likhet med del 1, vurderer Color Trails 2 visuell oppmerksomhet og psykomotorisk hastighet, men krever også et høyere nivå av utøvende funksjonsevner.
- Verbal flyt: Kontrollert ordforeningstest. Pasienten får 1 min til å nevne så mange ord som begynner med en bestemt bokstav som han/hun kan. Normer og frekvenstellinger finnes for denne testen på spansk så vel som engelsk. Tre kategorier, dyr, mat og klær administreres for å vurdere kategorinavn. [Tid=7 min]
- Selective Reminding Test (SRT) er et standardverktøy for vurdering av verbal hukommelse og demens og har blitt brukt som et sensitivt longitudinelt mål på endringer i hukommelsesfunksjon. SRT ble oversatt til spansk ved å bruke ord med lignende frekvens som de i standard testversjoner. Emner får 6 forsøk for å lære en liste med 12 urelaterte ord. Etter hvert forsøk på å hente frem listen, blir personen bare påminnet om ordene som ikke ble tilbakekalt, og deretter må forsøke å hente frem hele listen. For å vurdere korttidshukommelsen brukes 2 mål: total tilbakekalling (maks. score=72) og uthenting fra langtidslagring (maks. score=72). For å vurdere langvarig tilbakekalling vurderes forsinket tilbakekalling 15 minutter etter fullført SRT (maks. score=12); gjenkjenning av ord som ikke huskes, testes deretter ved hjelp av flervalgsmatriser (maks. score=12). [Tid (ikke inkludert 15 min. forsinkelsesintervall, hvor andre tester administreres) =15 min].
- Orienteringselementene fra den modifiserte Mini-Mental State Examination brukes til å vurdere orientering til tid og sted. Disse elementene er følsomme for demente endringer i våre normative utvalg. [Maks. Score=10; Tid til å administrere=2 min]
Sosiale helsedeterminanter:
- Individuell SES: MacArthur Network on SES and Health Measures Husholdningsinntekt/antall støttede personer, formue, gjeld, hvor lenge man kunne leve med dagens livsstil hvis dagens inntektskilder opphørte
- Opplevd sosial status: MacArthur Ladder; Opplevd slektning i USA
- Migrasjon: Alder ved migrasjon Leveår i USA
- Hverdagsdiskriminering* Hverdagsdiskriminering; 10 varer; Daglige diskriminerende problemer
Major Discrimination* Modified Experiences of Discrimination Scale:
12 varer; Frekvensmåling av totale livstidsforekomster; 0=Aldri til 5=Fire eller flere ganger
- Mestring av diskriminering-psykososiale opplevelser av diskriminering skala; 3 mestringsstiler-0=Passiv (aksepterer/stille); 1=Moderat (stille); 2= Engasjert (gjør noe/snakk med andre)
- Mestring av diskriminering-Helseatferd Modifiserte opplevelser av diskriminering Skala 4 atferd-Trening, spise søtsaker/fett mat, drikke alkohol, røyke sigaretter 0=Aldri; 3 = mesteparten av tiden
- Mestring av stress-psykososialt basert på erfaringer med diskriminering Skala 3 mestringsstiler-0=Passiv (aksepter/stille); 1=Moderat (stille); 2= Engasjert (gjør noe/snakk med andre)
- Mestring av stress-Helseatferd Modifiserte opplevelser av diskriminering Skala 4 atferd-Trening, spise søtsaker/fett mat, drikke alkohol, røyke sigaretter; 0=Aldri; 3 = mesteparten av tiden
- Rase/etnisk sosialisering Rase/etnisk sosialisering Skala 15 elementer; 0=Aldri, 1=Nesten aldri; 2=Noen ganger; 3=Ofte; 4=Veldig ofte
- Etnisk identitet Multi-etnisk identitetsmål 12 elementer fra underskalaene Bekreftelse og tilhørighet og etnisk identitetssøk
- Acculturation Bidimensional Acculturation Scale Gjennomsnitt av 12 elementer i hvert domene (spansktalende, ikke-spansktalende)
- Alkoholbruk Alkoholbruksforstyrrelser Identifikasjonstest 10 elementer; Items scoret 0-4
- Røyking fra COHD-batteri Sigaretter som røykes daglig
- Diett Atferdsrisikofaktorovervåkingssystem 6 elementer; 1=Mer enn én gang om dagen; 5=Mindre enn én gang i uken
- Fysisk aktivitet IPAQ Oppsummering av varigheten (i minutter) og frekvensen (dager) av gange, moderat intensitet og kraftig intensitet for å estimere MET minutter/uke
- Barrierer for trening* Fordeler og barrierer for trening71 9 elementer; 0=Aldri; 5=Veldig ofte
- John Henryism John Henryism Active Coping Scale 12 items; 1=Helt sant; 5=Helt usant
- Sosial støtte Spørreskjema for sosial støtte Antall personer for ulike gjenstander. Legg til totaler (Maks=54). Del med 6 for SSQ Number Score per vare. Legg til total tilfredshetsscore for 6 partallsnummer
- Nabolagsressurser Folketelling-avledet nabolagsdeprivasjon % lever eller under fattigdomsgrensen
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert latinamerikansk (hvilken som helst latinamerikansk undergruppe)
- Mann eller kvinne.
- Mellom alderen 50 og 64 år ved baseline
Ekskluderingskriterier:
Historie med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft
- Forventningen om å flytte ut for landet permanent før i løpet av studietiden
- Tilstedeværelse av en klinisk diagnose av demens, som vi forventer vil være usannsynlig i denne aldersgruppen.
- Syns-, hørsels- eller fysisk svekkelse som utelukker aktiv deltakelse i studien og manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Diabetes
Definert av klinisk historie eller HbA1c-kriterier (HbA1c større av lik 6,5%)
|
Pre-diabetes
Definert av HbA1c-kriterier (5,7 til 6,4 %)
|
Normal glukosetoleranse
Definert av HbA1c-kriterier (< 5,7 %)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognisjon
Tidsramme: 6 år
|
kognitiv endring over minst 3 oppfølginger målt med den selektive påminnelsestesten, fargesportesten og flytetester for dyr.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overganger i diabetesstatus
Tidsramme: 6 år
|
Overgang fra en diabetestilstand (normal glukosetoleranse, pre-diabetes, diabetes) til en annen tilstand (normal glukosetoleranse, pre-diabetes, diabetes). HbA1 brukes til å fastslå normal glukosetoleranse (HbA1c < 6,7 %) og pre-diabetes (HbA1c mellom 6,7 og 6,49 %). |
6 år
|
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 6 år
|
Komponentene i det metabolske syndromet er: hyperglykemi (før diabetes eller diabetes), sentral fedme (bestemt med midjeomkrets, lav HDL, hypertensjon og betennelse (hsCRP > 3); det metabolske syndromet er tilstede når 3 eller flere av komponentene er tilstede.
|
6 år
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 år
|
vurdert med PHQ9 og PROMIS depresjonsskalaen
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ2950
- R01AG050440 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P60MD000206 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .