- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02470260
Badanie metabolizmu i umysłu na północnym Manhattanie (NOMEM)
Stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 i związane z nimi schorzenia, otyłość i insulinooporność, występują częściej u mniejszości na północnym Manhattanie w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych. Pomimo wiedzy na temat głównych biologicznych czynników warunkujących te schorzenia (wysokie spożycie kalorii i siedzący tryb życia), częstość występowania tych schorzeń stale rośnie. Ponadto stany te mogą powodować problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym nasilone objawy depresyjne i zaburzenia funkcji poznawczych. Dlatego badacze postanowili przeprowadzić badanie społecznościowe z udziałem latynoskich mężczyzn i kobiet w średnim wieku, w wieku wyjściowym od 50 do 64 lat, aby:
- Dokumentuj częstość występowania i częstość występowania stanu przedcukrzycowego, cukrzycy, nadwagi, otyłości i schorzeń towarzyszących (np. dyslipidemia, nadciśnienie).
- Zbadaj, jak społeczne determinanty zdrowia (SDOH) wpływają na te warunki.
- Zbadaj wpływ tych schorzeń na starzenie się i zdrowie psychiczne, w tym na zaburzenia funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD PROJEKTU: Badanie metabolizmu i umysłu na Północnym Manhattanie (NOMEM) to podłużne badanie kohortowe obejmujące Latynosów w średnim wieku. Rekrutacja do początkowej grupy 600 uczestników została zakończona w okresie od stycznia 2012 r. do grudnia 2013 r. Całkowita docelowa wielkość próby wynosi 1000 uczestników. Uczestnicy są monitorowani co 2 lata. Uczestnikami są latynoscy mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 65 lat. Próbką jest społeczność północnego Manhattanu w Nowym Jorku.
Uczestnicy poddawani są upuszczaniu krwi, pomiarom parametrów życiowych i pomiarom antropometrycznym, wywiadom dotyczącym historii choroby, ocenie poznawczej oraz wywiadom dotyczącym społecznych determinantów zdrowia oraz kondycji psychicznej i fizycznej. Oceny trwają od 2 do 3 godzin.
ZMIENNE:
- Glikemia i stan cukrzycy: glikemię mierzy się za pomocą HbA1c. Cukrzycę definiuje się na podstawie historii klinicznej lub HbA1c ≥ 6,5%, zgodnie z kryteriami ADA z 2010 roku. Stan przedcukrzycowy określa się na podstawie kryteriów ADA 2010 (HbA1c od 5,7 do 6,4%).
- Genotypowanie APOE: Zostaną genotypowane 3 allele APOE, ε2, ε3 i ε4.
- Wskaźnik masy ciała (BMI). Wysokość stania mierzy się za pomocą stadiometru wyskalowanego w cm. Masę ciała mierzy się za pomocą wagi na równoważni skalibrowanej w kg. U uczestnika stojącego dokonuje się pomiarów z dokładnością do 0,1 kg masy ciała za pomocą wagi balansowej i wzrostu bez butów z dokładnością do 0,5 cm w celu obliczenia BMI (waga/wzrost2). (zastosuj: współzmienna, badania pomocnicze).
- Zmienne demograficzne: zbieramy datę urodzenia, płeć, lata i wykształcenie, grupę rasową i kraj pochodzenia (zgodnie ze spisem ludności Latynosów z 2010 r.) (użyj: współzmiennych).
- Depresja: Depresję i jej objawy mierzymy za pomocą skali depresji PHQ9 i PROMIS.
- Wysoka czułość CRP: Mierzona za pomocą testu ELISA (laboratoria systemów diagnostycznych, INC, Webster, Teksas). Czułość testu wynosi 1,6 ng/ml, CV między testami wynosi 11,7%, a CV wewnątrz testu wynosi 4,6%. Test ten można przeprowadzić w surowicy lub osoczu.
- Lipidy: cholesterol całkowity (TC), HDL. TC i HDL mierzy się enzymatycznymi metodami kolorymetrycznymi (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Historia medyczna. Obejmuje to choroby naczyniowe, raka i palenie
- Leki: Będziemy rejestrować leki, witaminy i produkty dostępne bez recepty (wykorzystanie: współzmienna, badania pomocnicze).
- Spoczynkowe ciśnienie krwi (BP): BP będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego; Wykonuje się 3 pomiary w odstępach 1-minutowych w pozycji siedzącej, po 5 minutach odpoczynku. Średnia z drugiego i trzeciego pomiaru zostanie zarejestrowana jako BP.
- Obwód talii i bioder: Obwód talii mierzony jest na poziomie pępka. Obwód bioder mierzy się na poziomie maksymalnego wysunięcia mięśni pośladkowych. Stosunek talii do bioder oblicza się jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
Bateria poznawcza:
- Podobieństwa WAIS-R. Ten podtest poprawiony w skali inteligencji dorosłych Wechslera ma dobre normy i stanowi standardową część oceny demencji. Pozycje zostały przetłumaczone na język hiszpański i opracowano przewodnik punktacji. Zostaną użyte wyniki w skali wieku. [Maks. Wynik=19; Czas=5 min] Podobieństwa niewerbalne. Podtest Tożsamości i Osobliwości Skali Oceny Otępienia Mattisa służy do oceny niewerbalnego abstrakcyjnego rozumowania. [Maks. Wynik = 16; Czas=2 minuty]
- Test Kolorowych Szlaków Kolorowy Szlaki 1 to test trwałej uwagi wzrokowej, szybkości psychomotorycznej i prostego sekwencjonowania, polegający na jak najszybszym łączeniu okręgów zawierających liczby od 1 do 25. Color Trails 2 polega również na łączeniu okręgów zawierających cyfry od 1 do 25 w możliwie najszybszej kolejności, ale osoba badana musi przełączać się między różowymi i żółtymi kółkami. Podobnie jak część 1, Color Trails 2 ocenia uwagę wzrokową i szybkość psychomotoryczną, ale wymaga również wyższego poziomu umiejętności funkcjonowania wykonawczego.
- Płynność werbalna: test kontrolowanych skojarzeń słów. Pacjent ma 1 minutę na wymienienie jak największej liczby słów zaczynających się na daną literę. Normy i liczniki częstotliwości dla tego testu istnieją zarówno w języku hiszpańskim, jak i angielskim. Do oceny nazewnictwa kategorii służą trzy kategorie: Zwierzęta, Żywność i Odzież. [Czas=7 min]
- Test selektywnego przypominania (SRT) jest standardowym narzędziem w ocenie pamięci werbalnej i demencji i jest stosowany jako czuła, podłużna miara zmian w funkcji pamięci. SRT został przetłumaczony na język hiszpański przy użyciu słów o podobnej częstotliwości jak te w standardowych wersjach testowych. Badani mają do wykonania 6 prób, aby nauczyć się listy 12 niepowiązanych ze sobą słów. Po każdej próbie przypomnienia listy badanemu przypominane są tylko słowa, które nie zostały zapamiętane, a następnie musi podjąć próbę przypomnienia całej listy. Do oceny pamięci krótkotrwałej stosuje się 2 miary: przypominanie całkowite (maks. wynik=72) i wydobycie z magazynu długoterminowego (maks. wynik=72). Aby ocenić przywołanie długoterminowe, przywołanie opóźnione ocenia się 15 minut po ukończeniu SRT (maks. wynik=12); Rozpoznawanie słów, które nie zostały zapamiętane, jest następnie testowane przy użyciu tablic wielokrotnego wyboru (maks. wynik=12). [Czas (nie wliczając 15 min. odstęp opóźnienia, podczas którego przeprowadzane są inne badania) = 15 min].
- Elementy orientacji ze zmodyfikowanego Mini-Mental State Examination służą do oceny orientacji co do czasu i miejsca. Przedmioty te są wrażliwe na zmiany demencji w naszych próbkach normatywnych. [Maks. Wynik=10; Czas podawania=2 min]
Społeczne determinanty zdrowia:
- Indywidualna SES: Sieć MacArthur ds. SES i środków zdrowotnych Dochód gospodarstwa domowego/liczba osób objętych wsparciem, majątek, zadłużenie, jak długo można żyć przy obecnym stylu życia, jeśli ustaną obecne źródła dochodu
- Postrzegany status społeczny: Drabina MacArthura; Postrzegana względna pozycja w USA
- Migracja: Wiek migracji Lata życia w USA
- Codzienna dyskryminacja* Codzienna dyskryminacja; 10 pozycji; Codzienne problemy związane z dyskryminacją
Poważna dyskryminacja* Zmodyfikowane doświadczenia w zakresie dyskryminacji Skala:
12 pozycji; Miara częstotliwości zdarzeń w całym okresie życia; 0=Nigdy do 5=Cztery lub więcej razy
- Radzenie sobie z dyskryminacją – Skala psychospołecznych doświadczeń dyskryminacji; 3 style radzenia sobie-0=pasywny (zaakceptuj/wycisz); 1 = Umiarkowany (cichy); 2=zaangażowany (zrób coś/porozmawiaj z innymi)
- Radzenie sobie z dyskryminacją – Zachowania zdrowotne Zmodyfikowane doświadczenia dyskryminacji Skala 4 zachowania – Ćwiczenia fizyczne, jedzenie słodyczy/tłustych potraw, picie alkoholu, palenie papierosów 0=Nigdy; 3 = przez większość czasu
- Radzenie sobie ze stresem – Psychospołeczne w oparciu o doświadczenia związane z dyskryminacją Skala 3 Style radzenia sobie – 0=Pasywny (akceptacja/cisza); 1 = Umiarkowany (cichy); 2=zaangażowany (zrób coś/porozmawiaj z innymi)
- Radzenie sobie ze stresem – Zachowania zdrowotne Zmodyfikowane doświadczenia dyskryminacji Skala 4 zachowania – Ćwiczenia fizyczne, jedzenie słodyczy/tłustych potraw, picie alkoholu, palenie papierosów; 0=Nigdy; 3 = przez większość czasu
- Socjalizacja rasowa/etniczna Skala Socjalizacji rasowej/etnicznej 15 pozycji; 0=Nigdy, 1=Prawie nigdy; 2=Czasami; 3=Często; 4=Bardzo często
- Tożsamość etniczna Miara tożsamości wieloetnicznej 12 pozycji z podskal „Afirmacja i przynależność” oraz „Wyszukiwanie tożsamości etnicznej”
- Akulturacja Dwuwymiarowa skala akulturacji Średnia z 12 pozycji w każdej domenie (Latynosi, osoby niebędące Latynosami)
- Test identyfikacyjny zaburzeń związanych z używaniem alkoholu 10 pozycji; Przedmioty ocenione na 0-4
- Palenie Z baterii COHD Papierosy palone codziennie
- System nadzoru nad dietetyczno-behawioralnymi czynnikami ryzyka 6 pozycji; 1 = Więcej niż raz dziennie; 5=Mniej niż raz w tygodniu
- Aktywność fizyczna IPAQ Sumowanie czasu trwania (w minutach) i częstotliwości (w dniach) chodzenia, aktywności o umiarkowanej i dużej intensywności w celu oszacowania MET minut/tydzień
- Bariery w ćwiczeniach* Korzyści i bariery w ćwiczeniach71 9 pozycji; 0=Nigdy; 5=Bardzo często
- John Henryism Skala Aktywnego Radzenia sobie z Johnem Henryizmem 12 pozycji; 1=Całkowicie prawda; 5=Całkowicie fałszywe
- Kwestionariusz wsparcia społecznego Pomoc społeczna Liczba osób w przypadku pozycji nieparzystych. Dodaj sumy (maks.=54). Podziel przez 6 dla każdego wyniku numeru SSQ. Dodaj łączny wynik satysfakcji dla 6 elementów o parzystych numerach
- Zasoby sąsiedzkie Ubóstwo sąsiedztwa na podstawie spisu ludności % osób żyjących poniżej granicy ubóstwa
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikowany Latynos (dowolna podgrupa Latynosów)
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wyjściowo w wieku od 50 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
Historia raka innego niż czerniak, rak skóry
- Oczekiwanie wyjazdu na stałe do kraju przed okresem studiów
- Obecność klinicznego rozpoznania demencji, co naszym zdaniem będzie mało prawdopodobne w tej grupie wiekowej.
- Upośledzenie wzroku, słuchu lub fizyczne uniemożliwiające aktywny udział w badaniu i niemożność wypełnienia kwestionariuszy badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cukrzyca
Zdefiniowane na podstawie historii klinicznej lub kryteriów HbA1c (HbA1c większa lub równa 6,5%)
|
Stan przedcukrzycowy
Zdefiniowane na podstawie kryteriów HbA1c (5,7 do 6,4%)
|
Normalna tolerancja glukozy
Zdefiniowane na podstawie kryteriów HbA1c (< 5,7%)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poznawanie
Ramy czasowe: 6 lat
|
zmiana poznawcza w ciągu co najmniej 3 kolejnych obserwacji mierzona za pomocą testu selektywnego przypominania, testu śladów kolorów i testów fluencji zwierząt.
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany stanu cukrzycy
Ramy czasowe: 6 lat
|
Przejście ze stanu cukrzycy (prawidłowa tolerancja glukozy, stan przedcukrzycowy, cukrzyca) do innego stanu (prawidłowa tolerancja glukozy, stan przedcukrzycowy, cukrzyca). HbA1 służy do określenia prawidłowej tolerancji glukozy (HbA1c < 6,7%) i stanu przedcukrzycowego (HbA1c od 6,7 do 6,49%). |
6 lat
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 6 lat
|
Składowymi zespołu metabolicznego są: hiperglikemia (stan przedcukrzycowy lub cukrzyca), otyłość centralna (określana na podstawie obwodu talii, niskiego poziomu HDL, nadciśnienia i stanu zapalnego (hsCRP > 3); zespół metaboliczny występuje, gdy występują co najmniej 3 elementy obecny.
|
6 lat
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 lat
|
oceniano za pomocą skali depresji PHQ9 i PROMIS
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Grant/umowa NIH USA)
- P60MD000206 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony