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Estudo do Metabolismo e da Mente do Norte de Manhattan (NOMEM)

5 de maio de 2025 atualizado por: José A. Luchsinger, Columbia University

Pré-diabetes, diabetes tipo 2 e suas condições relacionadas, adiposidade e resistência à insulina, são mais prevalentes nas minorias do norte de Manhattan em comparação com a população em geral dos Estados Unidos. Apesar do conhecimento dos principais determinantes biológicos destas condições (alta ingestão calórica e sedentarismo), a prevalência destas condições continua a aumentar. Além disso, estas condições podem causar problemas de saúde mental, incluindo aumento dos sintomas depressivos e comprometimento cognitivo. Assim, os investigadores decidiram realizar um estudo comunitário de homens e mulheres hispânicos de meia-idade com idade entre 50 e 64 anos no início do estudo, a fim de:

  1. Documentar a prevalência e incidência de pré-diabetes, diabetes, sobrepeso, obesidade e condições associadas (por exemplo, dislipidemia, hipertensão).
  2. Estudar como os determinantes sociais da saúde (SDOH) afetam essas condições.
  3. Estude as consequências dessas condições no envelhecimento e nos resultados de saúde mental, incluindo o comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

VISÃO GERAL DO PROJETO: o Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) é um estudo de coorte longitudinal de hispânicos de meia-idade. O recrutamento da coorte inicial de 600 participantes foi concluído entre janeiro de 2012 e dezembro de 2013. Nosso tamanho total da amostra alvo é de 1.000 participantes. Os participantes são acompanhados a cada 2 anos. Os participantes são homens e mulheres hispânicos autoidentificados com idade entre 50 e 65 anos. A base de amostragem é a comunidade do norte de Manhattan, na cidade de Nova York.

Os participantes são submetidos a flebotomia, medição de sinais vitais e medidas antropométricas, entrevistas de histórico médico, avaliações cognitivas e entrevistas de determinantes sociais de saúde e condições físicas e mentais. As avaliações duram entre 2 e 3 horas.

VARIÁVEIS:

  • Status de glicemia e diabetes: a glicemia é medida com HbA1c. O diabetes é definido pela história clínica ou por HbA1c ≥ 6,5%, seguindo os critérios da ADA de 2010. O pré-diabetes é determinado seguindo os critérios da ADA 2010 (HbA1c 5,7 a 6,4%).
  • Genotipagem APOE: Os 3 alelos APOE serão genotipados, ε2, ε3 e ε4.
  • Índice de Massa Corporal (IMC). A altura em pé é medida usando um estadiômetro calibrado em cm. O peso corporal é medido usando uma balança calibrada em kg. Com o participante em pé, são medidas com aproximação de 0,1 kg de peso com balança e altura sem calçado com aproximação de 0,5 cm, para cálculo do IMC (peso/altura2). (uso: covariáveis, estudos auxiliares).
  • Variáveis ​​demográficas: Coletamos data de nascimento, sexo, anos e escolaridade, grupo racial e país de origem (seguindo o formato do censo de 2010 para hispânicos) (uso: covariáveis).
  • Depressão: Medimos a depressão e os sintomas depressivos usando o PHQ9 e a escala de depressão PROMIS.
  • PCR de alta sensibilidade: Medido usando ELISA (Diagnostic Systems Laboratory, INC, Webster, Texas). A sensibilidade do ensaio é de 1,6 ng/ml, o CV interensaio é de 11,7% e o CV intraensaio é de 4,6%. Este ensaio pode ser realizado em soro ou plasma.
  • Lipídios: colesterol total (CT), HDL. O CT e o HDL são medidos utilizando métodos colorimétricos enzimáticos (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
  • Histórico médico. Isso inclui doenças vasculares, câncer e tabagismo
  • Medicamentos: Registraremos medicamentos, vitaminas e produtos de venda livre (uso: covariáveis, estudos auxiliares).
  • Pressão arterial (PA) de repouso: a PA será medida por meio de aparelho oscilométrico automatizado; 3 medições são obtidas em intervalos de 1 minuto na posição sentada após 5 minutos de descanso. A média da 2ª e 3ª medições será registrada como PA.
  • Circunferência da cintura e quadril: A circunferência da cintura é medida ao nível do umbigo. A circunferência do quadril é medida no nível de protrusão máxima dos músculos glúteos. A relação cintura-quadril é calculada como a razão entre a circunferência da cintura e a circunferência do quadril.
  • Bateria cognitiva:

    • Semelhanças WAIS-R. Este subteste revisado da escala de inteligência para adultos de Wechsler tem boas normas e é uma parte padrão de uma avaliação de demência. Os itens foram traduzidos para o espanhol e um guia de pontuação foi desenvolvido. Serão usadas pontuações em escala de idade. [Máx. Pontuação=19; Tempo = 5 min] Semelhanças não-verbais. O subteste Identidades e Estranhezas da Escala de Avaliação de Demência de Mattis é usado para avaliar o raciocínio abstrato não-verbal. [Máx. Pontuação=16; Tempo = 2 minutos]
    • Teste de trilhas coloridas Color Trails 1 é um teste de atenção visual sustentada, velocidade psicomotora e sequenciamento simples e envolve conectar círculos contendo os números de 1 a 25 em ordem o mais rápido possível. Color Trails 2 também envolve conectar círculos contendo os números de 1 a 25 em ordem o mais rápido possível, mas o examinado deve alternar entre os círculos rosa e amarelo. Assim como a Parte 1, o Color Trails 2 avalia a atenção visual e a velocidade psicomotora, mas também requer um nível mais alto de habilidades de funcionamento executivo.
    • Fluência Verbal: Teste de Associação Controlada de Palavras. O paciente tem 1 minuto para nomear tantas palavras que comecem com uma letra específica quanto puder. Existem normas e contagens de frequência para este teste em espanhol e também em inglês. Três categorias, Animais, Alimentos e Roupas, são administradas para avaliar a nomenclatura das categorias. [Tempo = 7 minutos]
    • O Teste de Lembrança Seletiva (SRT) é uma ferramenta padrão na avaliação da memória verbal e demência e tem sido usado como uma medida longitudinal sensível de mudanças na função da memória. O TRS foi traduzido para o espanhol utilizando palavras de frequência semelhante às das versões padrão do teste. Os participantes recebem 6 tentativas para aprender uma lista de 12 palavras não relacionadas. Após cada tentativa de recordar a lista, o sujeito é lembrado apenas das palavras que não foram lembradas e então deve tentar recordar a lista inteira. Para avaliar a memória de curto prazo, são utilizadas 2 medidas: recordação total (máx. pontuação=72) e recuperação de armazenamento de longo prazo (máx. pontuação=72). Para avaliar a recordação de longo prazo, a recordação tardia é avaliada 15 minutos após a conclusão do SRT (máx. pontuação=12); o reconhecimento de palavras não lembradas é então testado usando matrizes de múltipla escolha (máx. pontuação=12). [Tempo (não incluindo 15 min. intervalo de atraso, durante o qual outros testes são administrados) =15 min].
    • Os itens de orientação do Mini-Exame do Estado Mental modificado são usados ​​para avaliar a orientação em relação ao tempo e ao local. Esses itens são sensíveis a mudanças dementes em nossas amostras normativas. [Máx. Pontuação=10; Hora de administrar=2 min]
  • Determinantes Sociais da Saúde:

    • SES individual: Rede MacArthur sobre SES e medidas de saúde Renda familiar/número de pessoas apoiadas, riqueza, dívida, quanto tempo alguém poderia viver com o estilo de vida atual se as atuais fontes de renda cessassem
    • Status Social Percebido: Escada MacArthur; Posição relativa percebida nos EUA
    • Migração: Idade na migração Anos de vida nos EUA
    • Discriminação Diária* Discriminação Diária; 10 itens; Aborrecimentos discriminatórios diários
    • Discriminação Grave* Escala Modificada de Experiências de Discriminação:

      12 itens; Medida de frequência do total de ocorrências ao longo da vida; 0=Nunca até 5=Quatro ou mais vezes

    • Enfrentamento da Discriminação-Escala de Experiências Psicossociais de Discriminação; 3 estilos de enfrentamento-0=Passivo (aceitar/quieto); 1=Moderado (silencioso); 2=Envolvido (fazer algo/conversar com outras pessoas)
    • Enfrentando a Discriminação-Saúde Comportamento Experiências Modificadas de Discriminação Escala 4 comportamentos-Fazer exercícios, comer doces/alimentos gordurosos, beber bebidas alcoólicas, fumar cigarros 0=Nunca; 3 = na maioria das vezes
    • Enfrentamento do Estresse-Psicossocial Baseado em Experiências de Discriminação Escala 3 estilos de enfrentamento-0=Passivo (aceitar/quieto); 1=Moderado (silencioso); 2=Envolvido (fazer algo/conversar com outras pessoas)
    • Enfrentamento do Estresse-Saúde Comportamento Experiências Modificadas de Discriminação Escala 4 comportamentos-Fazer exercícios, comer doces/alimentos gordurosos, beber bebidas alcoólicas, fumar cigarros; 0=Nunca; 3 = na maioria das vezes
    • Socialização Racial/Étnica Escala de Socialização Racial/Étnica 15 itens; 0=Nunca, 1=Quase Nunca; 2=Às vezes; 3=Frequentemente; 4 = Muitas vezes
    • Identidade Étnica Identidade Multiétnica Medida 12 itens das subescalas Afirmação e Pertencimento e Pesquisa de Identidade Étnica
    • Escala Bidimensional de Aculturação Média de 12 itens em cada domínio (hispânico, não hispânico)
    • Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool 10 itens; Itens pontuados de 0 a 4
    • Fumar com bateria COHD Cigarros fumados diariamente
    • Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais Dietéticos 6 itens; 1=Mais de uma vez por dia; 5=Menos de uma vez por semana
    • Atividade Física IPAQ Soma da duração (em minutos) e frequência (dias) de caminhada, atividades de intensidade moderada e intensidade vigorosa para estimar MET minutos/semana
    • Barreiras ao Exercício* Benefícios e Barreiras ao Exercício71 9 itens; 0=Nunca; 5=Muitas vezes
    • John Henryism Escala de Coping Ativo de John Henryism 12 itens; 1=Completamente Verdadeiro; 5=Completamente Falso
    • Questionário de Apoio Social Contagem de pessoas para itens ímpares. Adicione totais (Máx=54). Divida por 6 para a pontuação do número SSQ por item. Adicione a pontuação total de satisfação para 6 itens pares
    • Recursos do bairro Privação do bairro derivada do censo % vivendo ou abaixo da linha da pobreza

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hispânicos de meia idade do norte de Manhattan, cidade de Nova York

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hispânico autoidentificado (qualquer subgrupo hispânico)
  • Homem ou mulher.
  • Entre as idades de 50 e 64 anos no início do estudo

Critério de exclusão:

  • História de câncer que não seja câncer de pele não melanoma

    • A expectativa de mudança permanente para o país antes do período de estudo
    • Presença de diagnóstico clínico de demência, que prevemos ser improvável nesta faixa etária.
    • Deficiência visual, auditiva ou física que impeça a participação ativa no estudo e incapacidade de preencher os questionários do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes
Definido pela história clínica ou critérios de HbA1c (HbA1c maior ou igual a 6,5%)
Pré-diabetes
Definido pelos critérios de HbA1c (5,7 a 6,4%)
Tolerância normal à glicose
Definido pelos critérios de HbA1c (< 5,7%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 6 anos
mudança cognitiva ao longo de pelo menos 3 acompanhamentos medidos com o Teste de Lembrança Seletiva, teste de trilhas coloridas e testes de fluência em animais.
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transições no status do diabetes
Prazo: 6 anos

Transição de um estado de diabetes (tolerância normal à glicose, pré-diabetes, diabetes) para outro estado (tolerância normal à glicose, pré-diabetes, diabetes).

A HbA1 é usada para determinar a tolerância normal à glicose (HbA1c < 6,7%) e pré-diabetes (HbA1c entre 6,7 e 6,49%).

6 anos
Síndrome metabólica
Prazo: 6 anos
Os componentes da síndrome metabólica são: hiperglicemia (pré-diabetes ou diabetes), obesidade central (determinada pela circunferência da cintura, HDL baixo, hipertensão e inflamação (PCRhs > 3); a síndrome metabólica está presente quando 3 ou mais dos componentes são presente.
6 anos
Sintomas depressivos
Prazo: 6 anos
avaliado com o PHQ9 e a escala de depressão PROMIS
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAQ2950
  • R01AG050440 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P60MD000206 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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