- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02470260
Étude du métabolisme et de l'esprit dans le nord de Manhattan (NOMEM)
Le prédiabète, le diabète de type 2 et les affections associées, l'adiposité et la résistance à l'insuline, sont plus répandus dans les minorités du nord de Manhattan que dans la population générale des États-Unis. Malgré la connaissance des principaux déterminants biologiques de ces affections (apport calorique élevé et sédentarisme), la prévalence de ces affections continue d'augmenter. De plus, ces conditions peuvent entraîner des problèmes de santé mentale, notamment une augmentation des symptômes dépressifs et des troubles cognitifs. Ainsi, les enquêteurs ont décidé de mener une étude communautaire auprès d'hommes et de femmes hispaniques d'âge moyen âgés de 50 à 64 ans au départ afin de :
- Documenter la prévalence et l'incidence du prédiabète, du diabète, du surpoids, de l'obésité et des affections associées (par ex. dyslipidémie, hypertension).
- Étudiez comment les déterminants sociaux de la santé (SDOH) affectent ces conditions.
- Étudiez les conséquences de ces conditions sur le vieillissement et la santé mentale, y compris les troubles cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
APERÇU DE LA CONCEPTION : la Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) est une étude de cohorte longitudinale menée auprès d'Hispaniques d'âge moyen. Le recrutement de la cohorte initiale de 600 participants s'est achevé entre janvier 2012 et décembre 2013. La taille totale de notre échantillon cible est de 1 000 participants. Les participants sont suivis tous les 2 ans. Les participants sont des hommes et des femmes hispaniques auto-identifiés âgés de 50 à 65 ans. La base de sondage est la communauté du nord de Manhattan, à New York.
Les participants subissent une phlébotomie, une mesure des signes vitaux et des mesures anthropométriques, des entretiens sur les antécédents médicaux, des évaluations cognitives et des entretiens sur les déterminants sociaux de la santé et des conditions mentales et physiques. Les évaluations durent entre 2 et 3 heures.
VARIABLES :
- Glycémie et statut diabétique : la glycémie est mesurée avec l'HbA1c. Le diabète est défini par des antécédents cliniques ou par une HbA1c ≥ 6,5 %, selon les critères de l'ADA 2010. Le prédiabète est déterminé selon les critères de l'ADA 2010 (HbA1c 5,7 à 6,4 %).
- Génotypage APOE : Les 3 allèles APOE seront génotypés, ε2, ε3 et ε4.
- Indice de masse corporelle (IMC). La hauteur debout est mesurée à l'aide d'un stadiomètre calibré en cm. Le poids corporel est mesuré à l’aide d’une balance à fléau calibrée en kg. Le participant debout, les mesures sont prises au 0,1 kg de poids le plus proche avec une balance et la taille sans chaussures au 0,5 cm le plus proche, pour calculer l'IMC (poids/taille2). (utilisation : études covariables, auxiliaires).
- Variables démographiques : nous collectons la date de naissance, le sexe, les années et l'éducation, le groupe racial et le pays d'origine (en suivant le format du recensement de 2010 pour les Hispaniques) (utilisation : covariables).
- Dépression : Nous mesurons la dépression et les symptômes dépressifs à l'aide du PHQ9 et de l'échelle de dépression PROMIS.
- CRP haute sensibilité : mesurée par ELISA (Diagnostic Systems Laboratories, INC, Webster, Texas). La sensibilité du test est de 1,6 ng/ml, le CV inter-test est de 11,7 % et le CV intra-test est de 4,6 %. Ce test peut être effectué sur sérum ou plasma.
- Lipides : cholestérol total (TC), HDL. Le TC et le HDL sont mesurés à l'aide de méthodes colorimétriques enzymatiques (Vitros ; Johnson & Johnson, Nouveau-Brunswick, NJ).
- Antécédents médicaux. Cela inclut les maladies vasculaires, le cancer et le tabagisme
- Médicaments : nous enregistrerons les médicaments, les vitamines et les produits en vente libre (utilisation : études covariables, auxiliaires).
- Tension artérielle au repos (TA) : la pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé ; 3 mesures sont obtenues à 1 minute d'intervalle en position assise après 5 minutes de repos. La moyenne des 2e et 3e mesures sera enregistrée comme BP.
- Tour de taille et de hanches : Le tour de taille est mesuré au niveau de l’ombilic. Le tour de hanche est mesuré au niveau de la saillie maximale des muscles fessiers. Le rapport taille-hanche est calculé comme le rapport entre le tour de taille et le tour de hanche.
Batterie cognitive :
- Similitudes WAIS-R. Ce sous-test révisé de l'échelle d'intelligence pour adultes de Wechsler a de bonnes normes et constitue une partie standard d'une évaluation de la démence. Les items ont été traduits en espagnol et un guide de notation a été élaboré. Des scores basés sur l'âge seront utilisés. [Max. Note=19 ; Durée = 5 min] Similitudes non verbales. Le sous-test Identités et bizarreries de l’échelle d’évaluation de la démence de Mattis est utilisé pour évaluer le raisonnement abstrait non verbal. [Max. Note=16 ; Temps=2 min]
- Test Color Trails Color Trails 1 est un test d'attention visuelle soutenue, de vitesse psychomotrice et de séquençage simple et consiste à relier des cercles contenant les nombres de 1 à 25 dans l'ordre le plus rapidement possible. Color Trails 2 consiste également à relier les cercles contenant les nombres de 1 à 25 dans l'ordre le plus rapidement possible, mais le candidat doit basculer entre les cercles de couleur rose et jaune. Comme la première partie, Color Trails 2 évalue l'attention visuelle et la vitesse psychomotrice, mais nécessite également un niveau plus élevé de compétences fonctionnelles exécutives.
- Maîtrise verbale : test d'association de mots contrôlé. Le patient dispose d'une minute pour nommer autant de mots commençant par une lettre particulière qu'il le peut. Des normes et des décomptes de fréquence existent pour ce test en espagnol ainsi qu'en anglais. Trois catégories, Animaux, Aliments et Vêtements, sont administrées pour évaluer la dénomination des catégories. [Durée=7 minutes]
- Le test de rappel sélectif (SRT) est un outil standard dans l'évaluation de la mémoire verbale et de la démence et a été utilisé comme mesure longitudinale sensible des changements dans la fonction de mémoire. Le SRT a été traduit en espagnol en utilisant des mots de fréquence similaire à ceux des versions de test standard. Les sujets subissent 6 essais pour apprendre une liste de 12 mots sans rapport. Après chaque tentative de rappel de la liste, le sujet se voit rappeler uniquement les mots qui n'ont pas été rappelés et doit ensuite tenter de rappeler la liste entière. Pour évaluer la mémoire à court terme, 2 mesures sont utilisées : le rappel total (max. score=72) et récupération à partir d'un stockage à long terme (max. note=72). Pour évaluer le rappel à long terme, le rappel retardé est évalué 15 minutes après avoir terminé le SRT (max. note=12) ; la reconnaissance des mots non rappelés est ensuite testée à l'aide de tableaux à choix multiples (max. note = 12). [Durée (sans compter 15 min. intervalle de temps pendant lequel d'autres tests sont administrés) = 15 min].
- Les éléments d'orientation du mini-examen d'état mental modifié sont utilisés pour évaluer l'orientation dans le temps et dans le lieu. Ces éléments sont sensibles aux changements déments de nos échantillons normatifs. [Max. Note=10 ; Temps d'administration = 2 min]
Déterminants sociaux de la santé :
- SSE individuel : Réseau MacArthur sur le SSE et les mesures de santé Revenu du ménage/nombre de personnes soutenues, richesse, dette, combien de temps une personne pourrait vivre avec son style de vie actuel si les sources de revenus actuelles cessaient
- Statut social perçu : échelle de MacArthur ; Position relative perçue aux États-Unis
- Migration : Âge à la migration Années de vie aux États-Unis
- Discrimination quotidienne* Discrimination quotidienne ; 10 articles ; Des tracas discriminatoires quotidiens
Discrimination majeure* Échelle des expériences de discrimination modifiée :
12 articles ; Mesure de la fréquence des occurrences totales au cours de la vie ; 0=Jamais à 5=Quatre fois ou plus
- Faire face à la discrimination - Expériences psychosociales de l'échelle de discrimination ; 3 styles d'adaptation : 0 = Passif (accepter/silencieux) ; 1=Modéré (calme) ; 2 = Engagé (faire quelque chose/parler aux autres)
- Faire face à la discrimination - Comportements liés à la santé Expériences modifiées de discrimination Comportements de l'échelle 4 - Faire de l'exercice, manger des sucreries/aliments gras, boire de l'alcool, fumer des cigarettes 0 = Jamais ; 3=la plupart du temps
- Faire face au stress - psychosocial basé sur les expériences de discrimination Échelle 3 styles d'adaptation - 0 = Passif (accepter/calme) ; 1=Modéré (calme) ; 2 = Engagé (faire quelque chose/parler aux autres)
- Faire face au stress - Comportement de santé Expériences modifiées de discrimination Comportements de l'échelle 4 - Faire de l'exercice, manger des sucreries/aliments gras, boire de l'alcool, fumer des cigarettes ; 0=Jamais ; 3=la plupart du temps
- Socialisation raciale/ethnique Échelle de socialisation raciale/ethnique 15 éléments ; 0=Jamais, 1=Presque jamais ; 2=Parfois ; 3=Souvent ; 4=Très souvent
- Identité ethnique Mesure d'identité multiethnique 12 éléments des sous-échelles d'affirmation et d'appartenance et de recherche d'identité ethnique
- Acculturation Échelle d'acculturation bidimensionnelle Moyenne de 12 éléments dans chaque domaine (hispanique, non hispanique)
- Consommation d'alcool Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool 10 éléments ; Éléments notés de 0 à 4
- Fumer à partir de la batterie COHD Cigarettes fumées quotidiennement
- Système de surveillance des facteurs de risque comportementaux alimentaires 6 éléments ; 1=Plus d'une fois par jour ; 5=Moins d'une fois par semaine
- Activité physique IPAQ Somme de la durée (en minutes) et de la fréquence (jours) de la marche, des activités d'intensité modérée et d'intensité vigoureuse pour estimer les minutes MET/semaine
- Obstacles à l'exercice* Avantages et obstacles à l'exercice71 9 éléments ; 0=Jamais ; 5=Très souvent
- John Henryism Échelle d'adaptation active de John Henryism 12 éléments ; 1=Complètement vrai ; 5=Complètement faux
- Aide sociale Questionnaire sur l'aide sociale Comptez le nombre de personnes pour les objets impairs. Additionnez les totaux (Max=54). Divisez par 6 pour le score numérique SSQ par élément. Ajoutez le score de satisfaction total pour 6 éléments pairs
- Ressources du quartier Défavorisation du quartier dérivée du recensement % vivant ou en dessous du seuil de pauvreté
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hispanique auto-identifié (n'importe quel sous-groupe hispanique)
- Homme ou femme.
- Entre 50 et 64 ans au départ
Critère d'exclusion:
Antécédents de cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
- L’attente de déménager définitivement dans le pays avant la période d’études
- Présence d'un diagnostic clinique de démence, ce qui, selon nous, sera peu probable dans ce groupe d'âge.
- Déficience visuelle, auditive ou physique qui empêche la participation active à l'étude et incapacité à remplir les questionnaires de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Diabète
Défini par les antécédents cliniques ou les critères d'HbA1c (HbA1c supérieure ou égale à 6,5 %)
|
Pré-diabète
Défini par les critères HbA1c (5,7 à 6,4%)
|
Tolérance normale au glucose
Défini par les critères HbA1c (< 5,7%)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cognition
Délai: 6 ans
|
changement cognitif sur au moins 3 suivis mesurés avec le test de rappel sélectif, le test des traces de couleurs et les tests de maîtrise des animaux.
|
6 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transitions dans le statut du diabète
Délai: 6 ans
|
Transition d'un état diabétique (tolérance normale au glucose, prédiabète, diabète) à un autre état (tolérance normale au glucose, prédiabète, diabète). L'HbA1 est utilisée pour vérifier la tolérance normale au glucose (HbA1c < 6,7 %) et le pré-diabète (HbA1c entre 6,7 et 6,49 %). |
6 ans
|
Syndrome métabolique
Délai: 6 ans
|
Les composants du syndrome métabolique sont : l'hyperglycémie (prédiabète ou diabète), l'obésité centrale (déterminée par le tour de taille, un faible taux de HDL, l'hypertension et l'inflammation (hsCRP > 3) ; le syndrome métabolique est présent lorsque 3 composants ou plus sont présents. présent.
|
6 ans
|
Symptômes dépressifs
Délai: 6 ans
|
évalué avec le PHQ9 et l’échelle de dépression PROMIS
|
6 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P60MD000206 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .