- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02470260
Nord-Manhattan-Studie über Stoffwechsel und Geist (NOMEM)
Prädiabetes, Typ-2-Diabetes und die damit verbundenen Erkrankungen, Adipositas und Insulinresistenz, kommen bei Minderheiten im Norden Manhattans häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung der Vereinigten Staaten. Obwohl die wichtigsten biologischen Determinanten dieser Erkrankungen (hohe Kalorienaufnahme und Bewegungsmangel) bekannt sind, nimmt die Prävalenz dieser Erkrankungen weiter zu. Darüber hinaus können diese Erkrankungen psychische Probleme verursachen, darunter verstärkte depressive Symptome und kognitive Beeinträchtigungen. Daher beschlossen die Forscher, eine gemeinschaftsbasierte Studie mit hispanischen Männern und Frauen mittleren Alters im Alter von 50 bis 64 Jahren zu Studienbeginn durchzuführen, um:
- Dokumentieren Sie die Prävalenz und Inzidenz von Prädiabetes, Diabetes, Übergewicht, Fettleibigkeit und damit verbundenen Erkrankungen (z. B. Dyslipidämie, Bluthochdruck).
- Untersuchen Sie, wie sich soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) auf diese Erkrankungen auswirken.
- Untersuchen Sie die Folgen dieser Erkrankungen für das Alter und die psychische Gesundheit, einschließlich kognitiver Beeinträchtigungen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
DESIGN-ÜBERBLICK: Die Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) ist eine Längsschnitt-Kohortenstudie an Hispanics mittleren Alters. Die Rekrutierung der ersten Kohorte von 600 Teilnehmern wurde zwischen Januar 2012 und Dezember 2013 abgeschlossen. Unsere angestrebte Gesamtstichprobengröße beträgt 1000 Teilnehmer. Die Teilnehmer werden alle 2 Jahre beobachtet. Die Teilnehmer sind selbsternannte hispanische Männer und Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren. Der Stichprobenrahmen ist die Gemeinde Northern Manhattan in New York City.
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Blutabnahme, der Messung von Vitalfunktionen und anthropometrischen Messungen, Befragungen der Krankengeschichte, kognitiven Beurteilungen und Befragungen sozialer Determinanten von Gesundheit sowie geistigem und körperlichem Zustand. Die Beurteilungen dauern zwischen 2 und 3 Stunden.
VARIABLEN:
- Glykämie und Diabetesstatus: Die Glykämie wird mit HbA1c gemessen. Diabetes wird durch die klinische Vorgeschichte oder durch HbA1c ≥ 6,5 % gemäß den ADA-Kriterien von 2010 definiert. Prädiabetes wird nach den ADA 2010-Kriterien bestimmt (HbA1c 5,7 bis 6,4 %).
- APOE-Genotypisierung: Die 3 APOE-Allele werden genotypisiert, ε2, ε3 und ε4.
- Body-Mass-Index (BMI). Die Stehhöhe wird mit einem in cm kalibrierten Stadiometer gemessen. Das Körpergewicht wird mit einer in kg kalibrierten Schwebebalkenwaage gemessen. Bei stehendem Teilnehmer werden die Messungen auf 0,1 kg genau mit einer Waage und die Körpergröße ohne Schuhe auf 0,5 cm genau gemessen, um den BMI (Gewicht/Größe2) zu berechnen. (Verwendung: Kovariate, Zusatzstudien).
- Demografische Variablen: Wir erfassen Geburtsdatum, Geschlecht, Jahre und Bildung, Rassengruppe und Herkunftsland (nach dem Volkszählungsformat 2010 für Hispanics) (Verwendung: Kovariaten).
- Depression: Wir messen Depressionen und depressive Symptome anhand der PHQ9- und der PROMIS-Depressionsskala.
- Hochempfindliches CRP: Gemessen mit ELISA (Diagnostic Systems Laboratories, INC, Webster, Texas). Die Assay-Empfindlichkeit beträgt 1,6 ng/ml, der Inter-Assay-VK beträgt 11,7 % und der Intra-Assay-VK beträgt 4,6 %. Dieser Test kann in Serum oder Plasma durchgeführt werden.
- Lipide: Gesamtcholesterin (TC), HDL. TC und HDL werden mit enzymatischen kolorimetrischen Methoden gemessen (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Krankengeschichte. Dazu gehören Gefäßerkrankungen, Krebs und Rauchen
- Medikamente: Wir erfassen Medikamente, Vitamine und rezeptfreie Produkte (Verwendung: Kovariate, Zusatzstudien).
- Ruheblutdruck (BP): Der Blutdruck wird mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät gemessen. Es werden 3 Messungen im Abstand von 1 Minute im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Der Durchschnitt der 2. und 3. Messung wird als Blutdruck aufgezeichnet.
- Taillen- und Hüftumfang: Der Taillenumfang wird auf Höhe des Nabels gemessen. Der Hüftumfang wird auf der Höhe der maximalen Vorwölbung der Gesäßmuskulatur gemessen. Das Taillen-Hüft-Verhältnis wird als Verhältnis von Taillenumfang zu Hüftumfang berechnet.
Kognitive Batterie:
- WAIS-R-Ähnlichkeiten. Dieser auf der Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene überarbeitete Subtest weist gute Normen auf und ist ein Standardbestandteil einer Demenzbewertung. Die Items wurden ins Spanische übersetzt und ein Bewertungsleitfaden entwickelt. Es werden altersskalierte Bewertungen verwendet. [Max. Punktzahl=19; Zeit=5 Min.] Nonverbale Ähnlichkeiten. Der Untertest „Identitäten und Kuriositäten“ der Mattis-Demenz-Bewertungsskala wird zur Beurteilung des nonverbalen abstrakten Denkens verwendet. [Max. Punktzahl=16; Zeit=2 Min.]
- Color Trails-Test Color Trails 1 ist ein Test für anhaltende visuelle Aufmerksamkeit, psychomotorische Geschwindigkeit und einfache Sequenzierung und beinhaltet das schnellstmögliche Verbinden von Kreisen mit den Zahlen 1 bis 25. Bei Color Trails 2 geht es auch darum, Kreise mit den Zahlen 1 bis 25 so schnell wie möglich zu verbinden, der Prüfling muss jedoch zwischen rosa und gelb gefärbten Kreisen wechseln. Wie Teil 1 bewertet Color Trails 2 die visuelle Aufmerksamkeit und die psychomotorische Geschwindigkeit, erfordert jedoch auch ein höheres Maß an exekutiven Fähigkeiten.
- Verbale Sprachkompetenz: Kontrollierter Wortassoziationstest. Der Patient hat eine Minute Zeit, um so viele Wörter wie möglich zu benennen, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen. Für diesen Test gibt es sowohl auf Spanisch als auch auf Englisch Normen und Häufigkeitsangaben. Zur Beurteilung der Kategoriebenennung werden drei Kategorien verwaltet: Tiere, Lebensmittel und Kleidung. [Zeit=7 Min.]
- Der Selective Reminding Test (SRT) ist ein Standardinstrument zur Beurteilung des verbalen Gedächtnisses und von Demenz und wird als empfindliches Längsschnittmaß für Veränderungen der Gedächtnisfunktion verwendet. Der SRT wurde mit Wörtern ähnlicher Häufigkeit wie in den Standardtestversionen ins Spanische übersetzt. Die Probanden erhalten 6 Versuche, um eine Liste mit 12 nicht verwandten Wörtern zu lernen. Nach jedem Versuch, die Liste abzurufen, wird die Testperson nur an die Wörter erinnert, die nicht abgerufen wurden, und muss dann versuchen, die gesamte Liste abzurufen. Zur Beurteilung des Kurzzeitgedächtnisses werden 2 Maße herangezogen: Gesamterinnerung (max. Score=72) und Auslagerung aus der Langzeitlagerung (max. Punktzahl=72). Zur Beurteilung der Langzeiterinnerung wird die verzögerte Erinnerung 15 Minuten nach Abschluss des SRT (max. Punktzahl=12); Die Erkennung nicht erinnerter Wörter wird dann mithilfe von Multiple-Choice-Arrays (max. Punktzahl=12). [Zeit (ohne 15 Min.) Verzögerungsintervall, in dem andere Tests durchgeführt werden) =15 min].
- Zur Beurteilung der zeitlichen und räumlichen Orientierung werden die Orientierungsaufgaben des modifizierten Mini-Mental-State-Examens herangezogen. Diese Artikel reagieren empfindlich auf drastische Veränderungen in unseren normativen Proben. [Max. Punktzahl=10; Zeit zur Verabreichung = 2 Min.]
Soziale Determinanten der Gesundheit:
- Individueller SES: MacArthur Network on SES and Health Measures Haushaltseinkommen/Anzahl der unterstützten Personen, Vermögen, Schulden, wie lange man mit dem aktuellen Lebensstil leben könnte, wenn die aktuellen Einkommensquellen wegfallen würden
- Wahrgenommener sozialer Status: MacArthur Ladder; Wahrgenommene relative Stellung in den USA
- Migration: Alter bei der Migration Lebensjahre in den USA
- Alltägliche Diskriminierung* Alltägliche Diskriminierung; 10 Artikel; Täglicher diskriminierender Ärger
Schwere Diskriminierung* Modifizierte Diskriminierungserfahrungen Skala:
12 Artikel; Häufigkeitsmaß der gesamten Lebenszeitereignisse; 0=Nie bis 5=Viermal oder öfter
- Umgang mit Diskriminierung – Skala für psychosoziale Diskriminierungserfahrungen; 3 Bewältigungsstile: 0=Passiv (akzeptieren/leise); 1=Moderat (leise); 2=Engagiert (etwas tun/mit anderen reden)
- Umgang mit Diskriminierung – Gesundheitsverhalten – veränderte Diskriminierungserfahrungen – Verhaltensweisen auf Skala 4 – Sport treiben, Süßigkeiten/fetthaltige Lebensmittel essen, Alkohol trinken, Zigaretten rauchen 0 = nie; 3=meistens
- Stressbewältigung – psychosozial basierend auf Diskriminierungserfahrungen Skala 3 Bewältigungsstile – 0=Passiv (akzeptieren/ruhig); 1=Moderat (leise); 2=Engagiert (etwas tun/mit anderen reden)
- Stressbewältigung – Gesundheitsverhalten – veränderte Diskriminierungserfahrungen – Verhaltensweisen der Skala 4 – Sport treiben, Süßigkeiten/fetthaltige Lebensmittel essen, Alkohol trinken, Zigaretten rauchen; 0=Nie; 3=meistens
- Rassische/ethnische Sozialisation Rassische/ethnische Sozialisation Skala 15 Punkte; 0=Nie, 1=Fast nie; 2=Manchmal; 3=Oft; 4=Sehr oft
- Ethnische Identität Multiethnische Identität Messen Sie 12 Elemente aus den Unterskalen „Bestätigung und Zugehörigkeit“ und „Suche nach ethnischer Identität“.
- Akkulturation Zweidimensionale Akkulturationsskala Durchschnitt von 12 Elementen in jeder Domäne (Hispanoamerikaner, Nicht-Hispanoamerikaner)
- Alkoholkonsum Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen 10 Punkte; Die Punkte wurden mit 0–4 bewertet
- Rauchen aufgrund einer COHD-Batterie. Täglich gerauchte Zigaretten
- Überwachungssystem für verhaltensbedingte Risikofaktoren in der Ernährung 6 Punkte; 1=Mehr als einmal am Tag; 5=Weniger als einmal pro Woche
- Körperliche Aktivität IPAQ Summierung der Dauer (in Minuten) und Häufigkeit (Tage) des Gehens sowie von Aktivitäten mittlerer und hoher Intensität zur Schätzung der MET-Minuten/Woche
- Hindernisse für die Ausübung* Vorteile und Hindernisse für die Ausübung71 9 Punkte; 0=Nie; 5=Sehr oft
- John Henryism John Henryismus Active Coping Scale 12 Elemente; 1=Völlig wahr; 5=Völlig falsch
- Soziale Unterstützung Fragebogen zur sozialen Unterstützung Zählen Sie die Anzahl der Personen für ungerade Gegenstände. Summen hinzufügen (Max=54). Teilen Sie den SSQ-Nummernwert pro Artikel durch 6. Addieren Sie den Gesamtzufriedenheitswert für 6 Artikel mit gerader Nummer
- Nachbarschaftsressourcen Aus der Volkszählung abgeleitete Nachbarschaftsbenachteiligung in % der Lebenden oder unterhalb der Armutsgrenze
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifizierter Hispanoamerikaner (jede hispanische Untergruppe)
- Mann oder Frau.
- Zu Studienbeginn im Alter zwischen 50 und 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
Andere Krebserkrankungen als Nicht-Melanom-Hautkrebs in der Vorgeschichte
- Die Erwartung, bereits während des Studienzeitraums dauerhaft ins Ausland auszuwandern
- Vorliegen einer klinischen Demenzdiagnose, was unserer Meinung nach in dieser Altersgruppe unwahrscheinlich ist.
- Seh-, Hör- oder körperliche Beeinträchtigungen, die eine aktive Teilnahme an der Studie und die Unfähigkeit, Studienfragebögen auszufüllen, ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Diabetes
Definiert durch klinische Vorgeschichte oder HbA1c-Kriterien (HbA1c größer oder gleich 6,5 %)
|
|
Prä-Diabetes
Definiert durch HbA1c-Kriterien (5,7 bis 6,4 %)
|
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Normale Glukosetoleranz
Definiert durch HbA1c-Kriterien (< 5,7 %)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkenntnis
Zeitfenster: 6 Jahre
|
kognitive Veränderung über mindestens 3 Nachuntersuchungen, gemessen mit dem Selective Reminding Test, dem Color Trails Test und den Animal Fluency Tests.
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6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übergänge im Diabetesstatus
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Übergang von einem Diabeteszustand (normale Glukosetoleranz, Prädiabetes, Diabetes) in einen anderen Zustand (normale Glukosetoleranz, Prädiabetes, Diabetes). HbA1 wird verwendet, um die normale Glukosetoleranz (HbA1c < 6,7 %) und Prädiabetes (HbA1c zwischen 6,7 und 6,49 %) festzustellen. |
6 Jahre
|
|
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Die Komponenten des metabolischen Syndroms sind: Hyperglykämie (Prädiabetes oder Diabetes), zentrale Fettleibigkeit (bestimmt durch Taillenumfang, niedriges HDL, Bluthochdruck und Entzündung (hsCRP > 3); das metabolische Syndrom liegt vor, wenn 3 oder mehr der Komponenten vorliegen gegenwärtig.
|
6 Jahre
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Jahre
|
bewertet mit dem PHQ9 und der PROMIS-Depressionsskala
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAQ2950
- R01AG050440 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P60MD000206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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