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북부 맨해튼의 신진대사와 정신 연구 (NOMEM)

2025년 5월 5일 업데이트: José A. Luchsinger, Columbia University

당뇨병 전증, 제2형 당뇨병 및 이와 관련된 질병, 비만증 및 인슐린 저항성은 미국의 일반 인구에 비해 맨해튼 북부의 소수 민족에서 더 널리 퍼져 있습니다. 이러한 질환의 주요 생물학적 결정인자(고칼로리 섭취 및 좌식 생활)에 대한 지식에도 불구하고 이러한 질환의 유병률은 계속해서 증가하고 있습니다. 또한 이러한 상태는 우울증 증상 증가 및 인지 장애를 포함한 정신 건강 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 다음을 위해 기준선에서 50~64세의 중년 히스패닉 남성과 여성을 대상으로 지역사회 기반 연구를 수행하기로 결정했습니다.

  1. 당뇨병 전증, 당뇨병, 과체중, 비만 및 관련 질환(예: 당뇨병)의 유병률과 발생률을 문서화합니다. 이상지질혈증, 고혈압).
  2. 건강의 사회적 결정요인(SDOH)이 이러한 상태에 어떻게 영향을 미치는지 연구하십시오.
  3. 인지 장애를 포함한 노화 및 정신 건강 결과에 대한 이러한 조건의 결과를 연구하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

디자인 개요: NOMEM(Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind)은 중년 히스패닉을 대상으로 한 종단적 코호트 연구입니다. 600명의 참가자로 구성된 초기 코호트 모집은 2012년 1월부터 2013년 12월 사이에 완료되었습니다. 우리의 총 목표 표본 크기는 1000명의 참가자입니다. 참가자들은 2년마다 추적 관찰됩니다. 참가자는 50~65세의 스스로 식별된 히스패닉 남성과 여성입니다. 샘플링 프레임은 뉴욕시 북부 맨해튼의 커뮤니티입니다.

참가자들은 정맥 절개술, 생체 신호 측정 및 인체 측정 측정, 병력 인터뷰, 인지 평가, 건강 및 정신적, 육체적 상태의 사회적 결정 요인에 대한 인터뷰를 받습니다. 평가에는 2~3시간 정도 소요됩니다.

변수:

  • 혈당증 및 당뇨병 상태: 혈당증은 HbA1c로 측정됩니다. 당뇨병은 2010년 ADA 기준에 따라 임상 병력 또는 HbA1c ≥ 6.5%로 정의됩니다. 당뇨병 전단계는 ADA 2010 기준(HbA1c 5.7~6.4%)에 따라 결정됩니다.
  • APOE 유전형 분석: 3개의 APOE 대립유전자는 ε2, ε3, ε4로 유전형 분석됩니다.
  • 체질량 지수(BMI). 서있는 높이는 cm 단위로 보정된 스타디오미터를 사용하여 측정됩니다. 체중은 kg 단위로 보정된 평균대 저울을 사용하여 측정됩니다. 참가자가 서 있는 상태에서 균형 저울을 사용하여 체중 0.1kg에 가장 가까운 측정을 하고, 신발을 신지 않은 상태에서 가장 가까운 0.5cm까지 측정하여 BMI(체중/신장2)를 계산합니다. (용도: 공변량, 보조 연구).
  • 인구통계학적 변수: 생년월일, 성별, 연도 및 교육 수준, 인종 그룹, 출신 국가(히스패닉에 대한 2010년 인구 조사 형식에 따름)(사용: 공변량)를 수집합니다.
  • 우울증: PHQ9 및 PROMIS 우울증 척도를 사용하여 우울증과 우울 증상을 측정합니다.
  • 고감도 CRP: ELISA(Diagnostic Systems Laboratories, INC, Webster, Texas)를 사용하여 측정되었습니다. 분석 감도는 1.6ng/ml, 분석 간 CV는 11.7%, 분석 내 CV는 4.6%입니다. 이 분석은 혈청이나 혈장에서 수행될 수 있습니다.
  • 지질: 총 콜레스테롤(TC), HDL. TC 및 HDL은 효소 비색법(Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ)을 사용하여 측정됩니다.
  • 병력. 여기에는 혈관 질환, 암, 흡연이 포함됩니다.
  • 약물: 약물, 비타민, 일반의약품(사용: 공변량, 보조 연구)을 기록합니다.
  • 안정시 혈압(BP): 혈압은 자동화된 오실로스코프 장치를 사용하여 측정됩니다. 5분 휴식 후 앉은 자세에서 1분 간격으로 3회 측정합니다. 두 번째와 세 번째 측정의 평균이 BP로 기록됩니다.
  • 허리 및 엉덩이 둘레: 허리 둘레는 배꼽 수준에서 측정됩니다. 엉덩이 둘레는 둔부 근육이 최대로 돌출된 수준에서 측정됩니다. 허리-엉덩이 비율은 허리둘레와 엉덩이 둘레의 비율로 계산됩니다.
  • 인지 배터리:

    • WAIS-R 유사점. 이 Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised 하위 테스트는 좋은 기준을 갖고 있으며 치매 평가의 표준 부분입니다. 항목은 스페인어로 번역되었으며 채점 가이드가 개발되었습니다. 연령별 점수가 사용됩니다. [최대. 점수=19; 시간=5분] 비언어적 유사성. Mattis Dementia Rating Scale의 Identities and Oddities 하위 테스트는 비언어적 추상 추론을 평가하는 데 사용됩니다. [최대. 점수=16; 시간=2분]
    • 컬러 트레일 테스트 컬러 트레일 1은 지속적인 시각적 주의력, 정신운동 속도 및 간단한 순서에 대한 테스트로, 1부터 25까지의 숫자가 포함된 원을 최대한 빨리 연결하는 과정을 포함합니다. Color Trails 2에는 1부터 25까지의 숫자가 포함된 원을 최대한 빨리 연결하는 작업이 포함되지만 수험자는 분홍색과 노란색 원 사이를 이동해야 합니다. 파트 1과 마찬가지로 Color Trails 2는 시각적 주의력과 정신운동 속도를 평가하지만 더 높은 수준의 실행 기능 기술도 필요합니다.
    • 언어 유창성: 통제된 단어 연관 테스트. 환자에게 특정 문자로 시작하는 단어를 최대한 많이 말하도록 1분의 시간이 주어집니다. 이 테스트에 대한 규범과 빈도 수는 영어뿐만 아니라 스페인어로도 제공됩니다. 카테고리 명명을 평가하기 위해 동물, 음식, 의복의 세 가지 카테고리가 관리됩니다. [시간=7분]
    • 선택적 상기 테스트(SRT)는 언어 기억과 치매를 평가하는 표준 도구이며 기억 기능 변화에 대한 민감한 종단적 측정으로 사용되어 왔습니다. SRT는 표준 테스트 버전과 유사한 빈도의 단어를 사용하여 스페인어로 번역되었습니다. 피험자들에게는 관련 없는 12개의 단어 목록을 학습하기 위해 6번의 시험이 주어집니다. 목록을 기억하려고 시도할 때마다 피험자는 기억되지 않은 단어만 생각나게 되며 전체 목록을 기억하도록 시도해야 합니다. 단기 기억을 평가하기 위해 총 회상(최대 회상)이라는 2가지 측정 방법이 사용됩니다. 점수=72) 및 장기 저장소에서 검색(최대. 점수=72). 장기 회상을 평가하기 위해 지연 회상은 SRT를 완료한 후 15분(최대 15분) 후에 평가됩니다. 점수=12); 기억나지 않은 단어의 인식은 객관식 배열(최대 2개 선택)을 사용하여 테스트됩니다. 점수=12). [시간(15분 제외) 다른 테스트가 시행되는 동안 지연 간격) = 15분].
    • 수정된 간이 정신 상태 검사의 방향 항목은 시간과 장소에 대한 방향을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 항목은 표준 샘플의 치매 변화에 민감합니다. [최대. 점수=10; 투여 시간=2분]
  • 건강의 사회적 결정 요인:

    • 개인 SES: SES 및 건강 측정에 관한 MacArthur 네트워크 가구 소득/부양 대상자 수, 부, 부채, 현재 소득원이 중단될 경우 현재 생활 방식으로 살 수 있는 기간
    • 인지된 사회적 지위: MacArthur Ladder; 미국에서 인지된 상대적 지위
    • 이주: 이주 연령 미국에서의 생활 연수
    • 일상적인 차별* 일상적인 차별; 10개 항목; 일상의 차별적 번거로움
    • 주요 차별* 차별 규모에 대한 수정된 경험:

      12개 항목; 총 수명 발생 빈도 측정 0=전혀 안 함 ~ 5=4회 이상

    • 차별 대처 - 차별 척도의 심리사회적 경험; 3가지 대처 스타일-0=수동(수용/조용); 1=보통(조용함); 2=참여함(뭔가를 하거나 다른 사람과 대화)
    • 차별에 대처하기 - 건강 행동 차별의 수정된 경험 척도 4가지 행동 - 운동, 단 음식/지방 음식 섭취, 음주, 담배 흡연 0=전혀 안 함; 3=대부분의 경우
    • 차별 경험에 기초한 스트레스-심리사회적 대처 척도 3가지 대처 스타일-0=수동적(수용/조용함); 1=보통(조용함); 2=참여함(뭔가를 하거나 다른 사람과 대화)
    • 스트레스 대처 - 건강 행동 차별의 수정된 경험 척도 4가지 행동 - 운동, 단 음식/지방이 많은 음식 먹기, 술 마시기, 담배 피우기; 0=안함; 3=대부분의 경우
    • 인종/민족 사회화 인종/민족 사회화 척도 15개 항목; 0=전혀 없음, 1=거의 없음; 2=가끔; 3=자주; 4=매우 자주
    • 민족 정체성 다민족 정체성 확인 및 소속감과 민족 정체성 검색 하위 척도에서 12개 항목을 측정합니다.
    • 문화변용 이차원적 문화변용 척도 각 영역(히스패닉, 비히스패닉)에서 평균 12개 항목
    • 알코올 사용 알코올 사용 장애 식별 테스트 10 항목; 점수가 0~4인 항목
    • COHD 배터리로 흡연 매일 피우는 담배
    • 식습관위험인자 감시체계 6개 항목; 1=하루에 한 번 이상; 5=주 1회 미만
    • 신체 활동 IPAQ 걷기, 중강도 및 고강도 활동의 지속 시간(분)과 빈도(일)를 합산하여 MET(분)/주를 추정합니다.
    • 운동의 장벽* 운동의 이점과 장벽71 9개 항목; 0=안함; 5=매우 자주
    • John Henryism John Henryism 적극적 대처 척도 12개 항목; 1=완전히 사실입니다. 5=완전히 거짓
    • 사회적 지원 사회적 지원 설문지 이상한 항목에 대한 사람 수를 계산합니다. 합계를 추가합니다(최대=54). 항목별 SSQ 번호 점수를 6으로 나눕니다. 짝수 항목 6개에 대한 총 만족도 점수를 추가하세요.
    • 지역 자원 인구 조사에서 파생된 지역 빈곤율(%) 생활 수준 이하

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

뉴욕 맨해튼 북부 출신의 중년 히스패닉

설명

포함 기준:

  • 본인 식별 히스패닉(모든 히스패닉 하위 그룹)
  • 남자 또는 여자.
  • 기준 연령은 50세에서 64세 사이

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 이외의 암 병력

    • 유학기간 이전에 영구적으로 국가로 이주할 것으로 예상되는 자
    • 이 연령대에서는 치매에 대한 임상적 진단이 있을 가능성이 낮을 것으로 예상됩니다.
    • 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해하고 연구 설문지를 작성할 수 없는 시각, 청각 또는 신체 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
당뇨병
임상 병력 또는 HbA1c 기준(HbA1c가 6.5% 이상)으로 정의됨
당뇨병 전증
HbA1c 기준(5.7~6.4%)으로 정의됨
정상적인 포도당 내성
HbA1c 기준(< 5.7%)으로 정의됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식
기간: 6 년
선택적 상기 테스트, 색상 흔적 테스트 및 동물 유창성 테스트를 통해 측정된 최소 3회 후속 조치에 대한 인지 변화.
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 상태의 전환
기간: 6 년

당뇨병 상태(정상 내당능, 당뇨병 전단계, 당뇨병)에서 다른 상태(정상 내당능, 당뇨병 전단계, 당뇨병)로 전환됩니다.

HbA1은 정상 내당능(HbA1c < 6.7%)과 당뇨병 전단계(HbA1c 6.7~6.49%)를 확인하는 데 사용됩니다.

6 년
대사 증후군
기간: 6 년
대사증후군의 구성요소는 고혈당증(당뇨병 전단계 또는 당뇨병), 중심성 비만(허리둘레, 낮은 HDL, 고혈압, 염증(hsCRP > 3)으로 결정되며, 구성요소 중 3가지 이상이면 대사증후군이 됩니다. 현재의.
6 년
우울증 증상
기간: 6 년
PHQ9 및 PROMIS 우울증 척도로 평가
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAQ2950
  • R01AG050440 (미국 NIH 보조금/계약)
  • P60MD000206 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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