- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02470260
Severní Manhattan Studie metabolismu a mysli (NOMEM)
Prediabetes, diabetes typu 2 as nimi související stavy, adipozita a inzulínová rezistence, jsou častější v menšinách na severním Manhattanu ve srovnání s běžnou populací Spojených států. Navzdory znalosti hlavních biologických determinantů těchto stavů (vysoký kalorický příjem a sedentarismus) prevalence těchto stavů stále roste. Kromě toho mohou tyto stavy způsobit problémy duševního zdraví, včetně zvýšených depresivních příznaků a kognitivních poruch. Vyšetřovatelé se proto rozhodli provést komunitní studii hispánských mužů a žen středního věku ve věku 50 až 64 let na začátku, aby:
- Zdokumentujte prevalenci a výskyt prediabetu, cukrovky, nadváhy, obezity a souvisejících stavů (např. dyslipidémie, hypertenze).
- Studujte, jak sociální determinanty zdraví (SDOH) ovlivňují tyto stavy.
- Studujte důsledky těchto stavů na stárnutí a duševní zdraví, včetně kognitivních poruch.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PŘEHLED NÁVRHU: The Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) je longitudinální kohortová studie Hispánců středního věku. Nábor počáteční kohorty 600 účastníků byl dokončen mezi lednem 2012 a prosincem 2013. Naše celková cílová velikost vzorku je 1000 účastníků. Účastníci jsou sledováni každé 2 roky. Účastníky jsou hispánští muži a ženy ve věku 50 až 65 let. Vzorkovacím rámcem je komunita severního Manhattanu v New Yorku.
Účastníci podstoupí flebotomii, měření vitálních funkcí a antropometrická měření, rozhovory s anamnézou, kognitivní hodnocení a rozhovory o sociálních determinantách zdraví a duševních a fyzických podmínkách. Vyhodnocení trvá 2 až 3 hodiny.
PROMĚNNÉ:
- Stav glykémie a diabetu: glykémie se měří pomocí HbA1c. Diabetes je definován klinickou anamnézou nebo HbA1c ≥ 6,5 %, podle kritérií ADA z roku 2010. Prediabetes se určuje podle kritérií ADA 2010 (HbA1c 5,7 až 6,4 %).
- Genotypizace APOE: Budou genotypovány 3 alely APOE, ε2, ε3 a ε4.
- Index tělesné hmotnosti (BMI). Výška stání se měří pomocí stadiometru cejchovaného v cm. Tělesná hmotnost se měří pomocí vahadla cejchovaného v kg. Účastník stojící se měří s přesností na 0,1 kg váhy pomocí balanční stupnice a výška bez bot s přesností na 0,5 cm, aby se vypočítal BMI (váha/výška2). (použití: kovariát, pomocné studie).
- Demografické proměnné: Sbíráme datum narození, pohlaví, roky a vzdělání, rasovou skupinu a zemi původu (podle formátu sčítání lidu z roku 2010 pro Hispánce) (použití: kovariáty).
- Deprese: Depresi a příznaky deprese měříme pomocí PHQ9 a škály deprese PROMIS.
- CRP s vysokou citlivostí: Měřeno pomocí ELISA (Diagnostic systems laboratories, INC, Webster, Texas). Citlivost testu je 1,6 ng/ml, inter-test CV je 11,7 % a intra-assay CV je 4,6 %. Tento test lze provést v séru nebo plazmě.
- Lipidy: celkový cholesterol (TC), HDL. TC a HDL se měří pomocí enzymatických kolorimetrických metod (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Lékařská anamnéza. Patří sem vaskulární onemocnění, rakovina a kouření
- Léky: Budeme zaznamenávat léky, vitamíny a volně prodejné produkty (použití: kovariát, pomocné studie).
- Klidový krevní tlak (TK): TK bude měřen pomocí automatického oscilometrického zařízení; Provedou se 3 měření v 1minutových intervalech v sedě po 5 minutách odpočinku. Průměr 2. a 3. měření bude zaznamenán jako TK.
- Obvod pasu a boků: Obvod pasu se měří na úrovni pupku. Obvod kyčle se měří na úrovni maximálního protruze hýžďových svalů. Poměr pas-boky se vypočítá jako poměr obvodu pasu k obvodu boků.
Kognitivní baterie:
- WAIS-R podobnosti. Tento subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised má dobré normy a je standardní součástí hodnocení demence. Položky byly přeloženy do španělštiny a byl vyvinut průvodce bodováním. Budou použita skóre škálovaná podle věku. [Max. skóre=19; Čas=5 min] Neverbální podobnosti. Subtest Identity and Oddities Mattis Demence Rating Scale se používá k hodnocení neverbálního abstraktního uvažování. [Max. skóre=16; Čas = 2 minuty]
- Color Trails Test Color Trails 1 je test trvalé vizuální pozornosti, psychomotorické rychlosti a jednoduchého řazení a zahrnuje spojování kruhů obsahujících čísla 1 až 25 v co nejrychlejším pořadí. Barevné stopy 2 také zahrnují spojování kruhů obsahujících čísla 1 až 25 tak, aby bylo pořadí co nejrychleji možné, ale zkoušený se musí pohybovat mezi růžovými a žlutými kruhy. Stejně jako část 1, Color Trails 2 hodnotí vizuální pozornost a psychomotorickou rychlost, ale také vyžaduje vyšší úroveň výkonných funkčních dovedností.
- Verbální plynulost: Test řízené asociace slov. Pacient má 1 minutu na to, aby vyjmenoval co nejvíce slov začínajících na určité písmeno. Normy a počty četností pro tento test existují ve španělštině i angličtině. Pro hodnocení pojmenování kategorií jsou spravovány tři kategorie, zvířata, jídlo a oblečení. [Čas=7 min]
- Test selektivního připomenutí (SRT) je standardním nástrojem při hodnocení verbální paměti a demence a používá se jako citlivé longitudinální měření změn funkce paměti. SRT byl přeložen do španělštiny pomocí slov s podobnou frekvencí jako ve standardních testovacích verzích. Subjektům je dáno 6 pokusů, aby se naučili seznam 12 nesouvisejících slov. Po každém pokusu o vyvolání seznamu se subjektu připomenou pouze slova, která nebyla vyvolána, a poté se musí pokusit vyvolat celý seznam. K posouzení krátkodobé paměti se používají 2 měřítka: celková paměť (max. skóre=72) a vyzvednutí z dlouhodobého skladování (max. skóre = 72). Pro posouzení dlouhodobého vyvolání se zpožděné vyvolání vyhodnotí 15 minut po dokončení SRT (max. skóre=12); rozpoznávání nevybavených slov se pak testuje pomocí polí s více volbami (max. skóre = 12). [Čas (nezahrnuje 15 min. interval zpoždění, během kterého se podávají další testy) =15 min].
- Orientační položky z upravené Mini-Mental State Examination slouží k posouzení orientace v čase a místě. Tyto položky jsou citlivé na dementní změny v našich normativních vzorcích. [Max. skóre=10; Čas na administraci = 2 minuty]
Sociální determinanty zdraví:
- Individuální SES: MacArthurova síť o SES a zdravotních opatřeních Příjem domácnosti/počet podporovaných lidí, bohatství, dluhy, jak dlouho by člověk mohl žít při současném životním stylu, kdyby současné zdroje příjmu přestaly
- Vnímaný sociální status: MacArthur Ladder; Vnímané relativní postavení v USA
- Migrace: Věk při migraci Roky života v USA
- Každodenní diskriminace* Každodenní diskriminace; 10 položek; Každodenní diskriminační potíže
Velká diskriminace* Upravená škála zkušeností s diskriminací:
12 položek; Frekvenční měření celkové životnosti výskytů; 0=Nikdy až 5=Čtyřikrát nebo vícekrát
- Coping with Discrimination-Psychosocial Experiences of Diskrimination Scale; 3 styly zvládání-0=Pasivní (přijmout/klid); 1=střední (tiché); 2=Zasnoubený (něco dělat/mluvit s ostatními)
- Zvládání diskriminace – Zdravotní chování Modifikované zkušenosti s diskriminací Škála 4 chování – Cvičení, konzumace sladkostí/tučných jídel, pití alkoholu, kouření cigaret 0=Nikdy; 3=většinu času
- Zvládání stresu – Psychosociální na základě zkušeností s diskriminací Škála 3 styly zvládání-0=Pasivní (akceptovat/klidně); 1=střední (tiché); 2=Zasnoubený (něco dělat/mluvit s ostatními)
- Zvládání stresu-Zdraví chování modifikované zkušenosti s diskriminací Škála 4 chování-Cvičení, konzumace sladkostí/tučných jídel, pití alkoholu, kouření cigaret; 0 = nikdy; 3=většinu času
- Rasová/etnická socializace Škála rasové/etnické socializace 15 položek; 0=Nikdy, 1=Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = často; 4=Velmi často
- Etnická identita Multietnická identita Změřte 12 položek ze subškál Afirmace a sounáležitost a Hledání etnické identity
- Akulturní dvourozměrná akulturační škála Průměr 12 položek v každé doméně (hispánská, nehispánská)
- Užívání alkoholu Test identifikace poruch užívání alkoholu 10 položek; Body se skóre 0-4
- Kouření z baterie COHD Cigarety kouřené denně
- Dieta Behavioral Risk Factor Surveillance System 6 položek; 1=Více než jednou denně; 5 = Méně než jednou týdně
- Fyzická aktivita IPAQ Součet trvání (v minutách) a frekvence (dny) chůze, středně intenzivních a intenzivních aktivit pro odhad MET minut/týden
- Překážky při cvičení* Výhody a překážky při cvičení71 9 položek; 0 = nikdy; 5 = Velmi často
- John Henryism John Henryism Active Coping Scale 12 položek; 1 = zcela pravda; 5 = Zcela nepravda
- Sociální podpora Dotazník sociální podpory Počet # lidí pro liché položky. Přidejte součty (Max=54). Vydělte 6 pro každou položku SSQ Number Score. Přidejte celkové skóre spokojenosti pro 6 sudých položek
- Sousedské zdroje Sousedská deprivace odvozená ze sčítání % žijících nebo pod hranicí chudoby
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samoidentifikovaný hispánský (jakákoli hispánská podskupina)
- Muž nebo žena.
- Ve věku mezi 50 a 64 lety na začátku
Kritéria vyloučení:
Historie rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Očekávání trvalého odstěhování do země před během studijního období
- Přítomnost klinické diagnózy demence, u které předpokládáme, že bude v této věkové skupině nepravděpodobná.
- Zrakové, sluchové nebo fyzické postižení, které vylučuje aktivní účast ve studii a nemožnost vyplnit studijní dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Diabetes
Definováno klinickou anamnézou nebo kritérii HbA1c (HbA1c větší 6,5 %)
|
Prediabetes
Definováno kritérii HbA1c (5,7 až 6,4 %)
|
Normální glukózová tolerance
Definováno kritérii HbA1c (< 5,7 %)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poznání
Časové okno: 6 let
|
kognitivní změny během alespoň 3 následných sledování měřené pomocí selektivního testu připomenutí, testu barevných stop a testů plynulosti zvířat.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přechody ve stavu diabetu
Časové okno: 6 let
|
Přechod ze stavu diabetu (normální glukózová tolerance, prediabetes, diabetes) do jiného stavu (normální glukózová tolerance, prediabetes, diabetes). HbA1 se používá ke zjištění normální glukózové tolerance (HbA1c < 6,7 %) a prediabetu (HbA1c mezi 6,7 a 6,49 %). |
6 let
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 6 let
|
Složky metabolického syndromu jsou: hyperglykémie (před cukrovkou nebo cukrovkou), centrální obezita (určená obvodem pasu, nízkým HDL, hypertenzí a zánětem (hsCRP > 3); metabolický syndrom je přítomen, když jsou 3 nebo více složek současnost, dárek.
|
6 let
|
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 let
|
hodnoceno pomocí PHQ9 a škály deprese PROMIS
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Grant/smlouva NIH USA)
- P60MD000206 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .