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Studio del metabolismo e della mente del Northern Manhattan (NOMEM)

1 marzo 2024 aggiornato da: José A. Luchsinger, Columbia University

Il pre-diabete, il diabete di tipo 2 e le condizioni correlate, adiposità e resistenza all’insulina, sono più diffusi nelle minoranze del nord di Manhattan rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. Nonostante la conoscenza dei principali determinanti biologici di queste condizioni (elevato apporto calorico e sedentarismo), la prevalenza di queste condizioni continua ad aumentare. Inoltre, queste condizioni possono causare problemi di salute mentale tra cui un aumento dei sintomi depressivi e un deterioramento cognitivo. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio basato sulla comunità su uomini e donne ispanici di mezza età di età compresa tra 50 e 64 anni al basale al fine di:

  1. Documentare la prevalenza e l'incidenza del pre-diabete, del diabete, del sovrappeso, dell'obesità e delle condizioni associate (ad es. dislipidemia, ipertensione).
  2. Studiare come i determinanti sociali della salute (SDOH) influenzano queste condizioni.
  3. Studiare le conseguenze di queste condizioni sull’invecchiamento e sugli esiti sulla salute mentale, compreso il deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PANORAMICA DEL PROGETTO: il Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) è uno studio di coorte longitudinale su ispanici di mezza età. Il reclutamento del gruppo iniziale di 600 partecipanti è stato completato tra gennaio 2012 e dicembre 2013. La dimensione totale del nostro campione target è di 1000 partecipanti. I partecipanti vengono seguiti ogni 2 anni. I partecipanti sono uomini e donne ispanici autoidentificati di età compresa tra 50 e 65 anni. Il contesto di campionamento è la comunità di Northern Manhattan a New York City.

I partecipanti vengono sottoposti a salasso, misurazione dei segni vitali e misure antropometriche, interviste sulla storia medica, valutazioni cognitive e interviste sui determinanti sociali della salute e delle condizioni mentali e fisiche. Le valutazioni durano dalle 2 alle 3 ore.

VARIABILI:

  • Glicemia e stato del diabete: la glicemia viene misurata con l'HbA1c. Il diabete è definito dalla storia clinica o da HbA1c ≥ 6,5%, seguendo i criteri ADA del 2010. Il pre-diabete è determinato seguendo i criteri ADA 2010 (HbA1c da 5,7 a 6,4%).
  • Genotipizzazione APOE: verranno genotipizzati i 3 alleli APOE, ε2, ε3 e ε4.
  • Indice di massa corporea (IMC). L'altezza in piedi viene misurata utilizzando uno stadiometro calibrato in cm. Il peso corporeo viene misurato utilizzando una bilancia a bilanciere tarata in kg. Con il partecipante in piedi, le misurazioni vengono effettuate con l'approssimazione di 0,1 kg di peso con una bilancia e l'altezza senza scarpe con l'approssimazione di 0,5 cm, per calcolare il BMI (peso/altezza2). (uso: covariata, studi ausiliari).
  • Variabili demografiche: raccogliamo data di nascita, sesso, anni e istruzione, gruppo razziale e paese di origine (secondo il formato del censimento del 2010 per gli ispanici) (uso: covariate).
  • Depressione: misuriamo la depressione e i sintomi depressivi utilizzando la scala della depressione PHQ9 e PROMIS.
  • CRP ad alta sensibilità: misurato utilizzando ELISA (Diagnostic Systems Laboratory, INC, Webster, Texas). La sensibilità del test è 1,6 ng/ml, il CV inter-test è dell'11,7% e il CV intra-test è del 4,6%. Questo test può essere condotto su siero o plasma.
  • Lipidi: colesterolo totale (TC), HDL. TC e HDL vengono misurati utilizzando metodi colorimetrici enzimatici (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
  • Anamnesi medica. Include malattie vascolari, cancro e fumo
  • Farmaci: registreremo farmaci, vitamine e prodotti da banco (uso: covariata, studi ausiliari).
  • Pressione sanguigna a riposo (BP): la pressione sanguigna sarà misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato; Si ottengono 3 misurazioni a intervalli di 1 minuto in posizione seduta dopo 5 minuti di riposo. La media della 2a e 3a misurazione verrà registrata come BP.
  • Circonferenza vita e fianchi: la circonferenza vita viene misurata a livello dell'ombelico. La circonferenza dell'anca viene misurata a livello della massima protrusione dei muscoli glutei. Il rapporto vita-fianchi viene calcolato come il rapporto tra la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi.
  • Batteria cognitiva:

    • Somiglianze WAIS-R. Questo subtest Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised ha buone norme ed è una parte standard di una valutazione della demenza. Gli elementi sono stati tradotti in spagnolo ed è stata sviluppata una guida al punteggio. Verranno utilizzati punteggi in base all'età. [Massimo. Punteggio=19; Tempo=5 min] Somiglianze non verbali. Il subtest Identities and Oddities della Mattis Dementia Rating Scale viene utilizzato per valutare il ragionamento astratto non verbale. [Massimo. Punteggio=16; Tempo=2 minuti]
    • Test delle tracce di colore Percorsi di colore 1 è un test di attenzione visiva sostenuta, velocità psicomotoria e sequenziamento semplice e prevede il collegamento di cerchi contenenti i numeri da 1 a 25 in ordine il più rapidamente possibile. Color Trails 2 prevede anche il collegamento di cerchi contenenti i numeri da 1 a 25 in ordine il più rapidamente possibile, ma il candidato deve spostarsi tra i cerchi colorati rosa e gialli. Come la Parte 1, Color Trails 2 valuta l'attenzione visiva e la velocità psicomotoria ma richiede anche un livello più elevato di capacità di funzionamento esecutivo.
    • Fluidità verbale: test di associazione di parole controllate. Al paziente viene concesso 1 minuto per nominare quante più parole possibile che iniziano con una particolare lettera. Esistono norme e conteggi di frequenza per questo test in spagnolo e inglese. Vengono amministrate tre categorie, Animali, Cibo e Abbigliamento, per valutare la denominazione delle categorie. [Tempo=7 minuti]
    • Il Selective Reminding Test (SRT) è uno strumento standard nella valutazione della memoria verbale e della demenza ed è stato utilizzato come misura longitudinale sensibile dei cambiamenti nella funzione della memoria. L'SRT è stato tradotto in spagnolo utilizzando parole con frequenza simile a quelle delle versioni di prova standard. Ai soggetti vengono sottoposte 6 prove per apprendere un elenco di 12 parole non correlate. Dopo ogni tentativo di richiamare l'elenco, al soggetto vengono ricordate solo le parole che non sono state ricordate e quindi deve tentare di richiamare l'intero elenco. Per valutare la memoria a breve termine vengono utilizzate 2 misure: richiamo totale (max. punteggio=72) e recupero dalla conservazione a lungo termine (max. punteggio=72). Per valutare il ricordo a lungo termine, il ricordo ritardato viene valutato 15 minuti dopo aver completato l'SRT (max. punteggio=12); il riconoscimento delle parole non richiamate viene quindi testato utilizzando matrici a scelta multipla (max. punteggio=12). [Tempo (esclusi 15 min. intervallo di ritardo, durante il quale vengono somministrati altri test) =15 min].
    • Gli item di orientamento del Mini-Mental State Examination modificato vengono utilizzati per valutare l'orientamento rispetto al tempo e al luogo. Questi elementi sono sensibili ai cambiamenti dementi nei nostri campioni normativi. [Massimo. Punteggio=10; Tempo di somministrazione=2 minuti]
  • Determinanti sociali della salute:

    • SES individuale: MacArthur Network on SES and Health Measures Reddito familiare/numero di persone sostenute, ricchezza, debito, quanto tempo si potrebbe vivere con lo stile di vita attuale se le attuali fonti di reddito cessassero
    • Stato sociale percepito: MacArthur Ladder; Posizione relativa percepita negli Stati Uniti
    • Migrazione: Età alla migrazione Anni di vita negli Stati Uniti
    • Discriminazione quotidiana* Discriminazione quotidiana; 10 articoli; Problemi discriminatori quotidiani
    • Discriminazione Maggiore* Scala delle Esperienze Modificate di Discriminazione:

      12 articoli; Misura della frequenza degli eventi totali nel corso della vita; Da 0=Mai a 5=Quattro o più volte

    • Affrontare la discriminazione-esperienze psicosociali di scala della discriminazione; 3 stili di coping: 0=Passivo (accetta/silenzioso); 1=Moderato (tranquillo); 2=Impegnato (fai qualcosa/parla con gli altri)
    • Affrontare la discriminazione-Comportamento sanitario Modificate esperienze di discriminazione Comportamenti della scala 4-Fare esercizio fisico, mangiare dolci/cibi grassi, bere alcolici, fumare sigarette 0=Mai; 3=la maggior parte delle volte
    • Affrontare lo stress-Scala psicosociale basata sulle esperienze di discriminazione 3 stili di coping-0=Passivo (accettare/silenzioso); 1=Moderato (tranquillo); 2=Impegnato (fai qualcosa/parla con gli altri)
    • Affrontare lo stress-Comportamento sanitario Modificato Esperienze di discriminazione Comportamenti della Scala 4-Fare esercizio fisico, mangiare dolci/cibi grassi, bere alcolici, fumare sigarette; 0=Mai; 3=la maggior parte delle volte
    • Socializzazione razziale/etnica Scala di socializzazione razziale/etnica 15 item; 0=Mai, 1=Quasi mai; 2=A volte; 3=Spesso; 4=Molto spesso
    • Identità Etnica Identità Multietnica Misura 12 item dalle sottoscale Affermazione e Appartenenza e Ricerca Identità Etnica
    • Acculturazione Scala di acculturazione bidimensionale Media di 12 elementi in ciascun dominio (ispanico, non ispanico)
    • Uso di alcol Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di alcol 10 item; Elementi con punteggio 0-4
    • Fumo da batteria COHD Sigarette fumate ogni giorno
    • Sistema di sorveglianza dei fattori di rischio comportamentali dietetici 6 item; 1=Più di una volta al giorno; 5=Meno di una volta alla settimana
    • Attività fisica IPAQ Somma della durata (in minuti) e della frequenza (giorni) delle attività di camminata, di intensità moderata e di intensità vigorosa per stimare i minuti MET/settimana
    • Ostacoli all'esercizio* Benefici e ostacoli all'esercizio71 9 item; 0=Mai; 5=Molto spesso
    • John Henryismo John Henryismo Scala di coping attivo 12 item; 1=Completamente vero; 5=Completamente falso
    • Supporto sociale Questionario sul supporto sociale Conta il numero di persone per gli elementi dispari. Aggiungi i totali (massimo=54). Dividere per 6 per il punteggio numero SSQ per elemento. Aggiungi il punteggio totale di soddisfazione per 6 elementi pari
    • Risorse di quartiere Deprivazione di quartiere derivata dal censimento % di persone che vivono o sono al di sotto della soglia di povertà

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ispanici di mezza età provenienti dal nord di Manhattan, New York City

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ispanico autoidentificato (qualsiasi sottogruppo ispanico)
  • Uomo o donna.
  • Di età compresa tra 50 e 64 anni al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma

    • L'aspettativa di trasferirsi definitivamente nel paese prima durante il periodo di studio
    • Presenza di una diagnosi clinica di demenza, che prevediamo sarà improbabile in questa fascia di età.
    • Compromissione visiva, uditiva o fisica che preclude la partecipazione attiva allo studio e l'impossibilità di completare i questionari di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete
Definita dall'anamnesi clinica o dai criteri HbA1c (HbA1c maggiore o uguale al 6,5%)
Pre-diabete
Definito dai criteri HbA1c (da 5,7 a 6,4%)
Tolleranza normale al glucosio
Definito dai criteri HbA1c (< 5,7%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: 6 anni
cambiamento cognitivo in almeno 3 follow-up misurati con il test del ricordo selettivo, il test delle tracce di colore e i test di fluenza sugli animali.
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizioni nello stato del diabete
Lasso di tempo: 6 anni

Transizione da uno stato diabetico (tolleranza normale al glucosio, pre-diabete, diabete) ad un altro stato (tolleranza normale al glucosio, pre-diabete, diabete).

L'HbA1 viene utilizzato per accertare la normale tolleranza al glucosio (HbA1c < 6,7%) e il pre-diabete (HbA1c tra 6,7 ​​e 6,49%).

6 anni
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 6 anni
Le componenti della sindrome metabolica sono: iperglicemia (pre-diabete o diabete), obesità centrale (determinata da circonferenza vita, basso HDL, ipertensione e infiammazione (hsCRP > 3); la sindrome metabolica è presente quando 3 o più componenti sono presenti presente.
6 anni
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 anni
valutato con la scala della depressione PHQ9 e PROMIS
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAQ2950
  • R01AG050440 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P60MD000206 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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