- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02470260
Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM)
A prediabétesz, a 2-es típusú diabétesz és a hozzájuk kapcsolódó állapotok, az elhízás és az inzulinrezisztencia gyakoribbak az észak-manhattani kisebbségekben, mint az Egyesült Államok általános lakosságában. Annak ellenére, hogy ismeretesek ezeknek az állapotoknak a fő biológiai meghatározóiról (magas kalóriabevitel és mozgásszegénység), ezeknek az állapotoknak a prevalenciája tovább növekszik. Ezenkívül ezek az állapotok mentális egészségügyi problémákat okozhatnak, beleértve a fokozott depressziós tüneteket és a kognitív károsodást. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy közösségi alapú vizsgálatot végeznek középkorú, 50-64 év közötti spanyol férfiak és nők körében annak érdekében, hogy:
- Dokumentálja a prediabétesz, a cukorbetegség, a túlsúly, az elhízás és a kapcsolódó állapotok előfordulását és előfordulását (pl. diszlipidémia, magas vérnyomás).
- Tanulmányozza, hogy az egészség társadalmi meghatározói (SDOH) hogyan befolyásolják ezeket a feltételeket.
- Tanulmányozza ezeknek a feltételeknek az öregedésre és a mentális egészségre gyakorolt hatásait, beleértve a kognitív károsodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
TERVEZÉSI ÁTTEKINTÉS: a Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) egy longitudinális kohorszvizsgálat középkorú spanyolajkúak körében. A 600 fős kezdeti kohorsz toborzása 2012 januárja és 2013 decembere között zajlott. A teljes célmintánk 1000 résztvevő. A résztvevőket 2 évente követik. A résztvevők 50 és 65 év közötti, önazonos spanyol férfiak és nők. A mintavételi keret a New York-i észak-manhattani közösség.
A résztvevők flebotómián, életjelek mérésén és antropometriai méréseken, kórtörténeti interjúkon, kognitív értékeléseken, valamint az egészséget, valamint a mentális és fizikai állapotokat meghatározó társadalmi tényezőkkel kapcsolatos interjúkon esnek át. Az értékelések 2-3 órát vesznek igénybe.
VÁLTOZÓK:
- Glikémia és cukorbetegség állapota: a glikémiát HbA1c-vel mérik. A cukorbetegséget a klinikai kórtörténet vagy a HbA1c ≥ 6,5%, a 2010-es ADA kritériumok alapján határozzák meg. A prediabétesz meghatározása az ADA 2010 kritériumai alapján történik (HbA1c 5,7-6,4%).
- APOE genotipizálás: A 3 APOE allél genotipizálásra kerül, az ε2, ε3 és ε4.
- Testtömeg-index (BMI). Az állómagasságot cm-ben kalibrált stadiométerrel mérik. A testsúly mérése kg-ban kalibrált mérleggel történik. A BMI (súly/magasság2) kiszámításához a résztvevő állva, 0,1 kg-os súlypontig méri a mérleget, és a magasságot cipő nélkül 0,5 cm-re. (használat: kovariáns, kiegészítő vizsgálatok).
- Demográfiai változók: Gyűjtjük a születési dátumot, a nemet, az éveket és az iskolai végzettséget, a faji csoportot és a származási országot (a spanyolok 2010-es népszámlálási formátumát követve) (használat: kovariánsok).
- Depresszió: A depressziót és a depressziós tüneteket a PHQ9 és a PROMIS depresszió skála segítségével mérjük.
- Nagy érzékenységű CRP: ELISA-val (Diagnosztikai rendszerek laboratóriumai, INC, Webster, Texas) mérve. A vizsgálati érzékenység 1,6 ng/ml, az inter-assay CV 11,7%, az intra-assay CV 4,6%. Ez a vizsgálat elvégezhető szérumban vagy plazmában.
- Lipidek: összkoleszterin (TC), HDL. A TC-t és a HDL-t enzimatikus kolorimetriás módszerekkel mérjük (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Orvosi anamnézis. Ide tartozik az érrendszeri betegségek, a rák és a dohányzás
- Gyógyszerek: Feljegyezzük a gyógyszereket, vitaminokat és vény nélkül kapható termékeket (felhasználás: kovariáns, kiegészítő vizsgálatok).
- Nyugalmi vérnyomás (BP): a vérnyomást egy automata oszcillometrikus eszközzel mérik; 3 mérést végeznek 1 perces időközönként ülő helyzetben 5 perc pihenés után. A 2. és 3. mérés átlaga kerül rögzítésre BP-ként.
- Derék- és csípőkörfogat: A derékbőséget a köldök szintjén mérjük. A csípő kerületét a gluteális izmok maximális kiemelkedésének szintjén mérjük. A derék-csípő arányt a derékbőség és a csípő kerületének arányaként számítják ki.
Kognitív akkumulátor:
- WAIS-R hasonlóságok. Ez a Wechsler Adult Intelligence Scale Revised alteszt jó normákkal rendelkezik, és a demencia értékelésének standard része. Az elemeket lefordították spanyolra, és pontozási útmutatót dolgoztak ki. Életkor szerinti pontszámokat használunk. [Max. Pontszám=19; Idő=5 perc] Nem verbális hasonlóságok. A Mattis Demencia Értékelési Skála Identities and Oddities altesztjét a nonverbális absztrakt érvelés értékelésére használják. [Max. Pontszám=16; Idő=2 perc]
- Color Trails Test A Color Trails 1 a tartós vizuális figyelem, a pszichomotoros sebesség és az egyszerű szekvenálás tesztje, és az 1-től 25-ig terjedő számokat tartalmazó körök összekapcsolását foglalja magában a lehető leggyorsabban. A Color Trails 2 során az 1-től 25-ig terjedő számokat tartalmazó köröket a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolni, de a vizsgázónak váltania kell a rózsaszín és a sárga színű körök között. Az 1. részhez hasonlóan a Color Trails 2 is felméri a vizuális figyelmet és a pszichomotoros sebességet, de magasabb szintű végrehajtói működési készségeket is igényel.
- Verbális folyékonyság: Ellenőrzött szóasszociációs teszt. A páciensnek 1 perc áll rendelkezésére, hogy megnevezzen annyi szót, amelyek egy adott betűvel kezdődnek, amennyit csak tud. Normák és gyakorisági számok léteznek ehhez a teszthez spanyolul és angolul is. Három kategóriát, az állatokat, az élelmiszereket és a ruhákat adják meg a kategória elnevezésének értékeléséhez. [idő=7 perc]
- A szelektív emlékeztető teszt (SRT) a verbális memória és a demencia értékelésének szabványos eszköze, és a memóriafunkció változásainak érzékeny longitudinális mérésére szolgál. Az SRT-t spanyolra fordították a szabványos tesztverziókhoz hasonló gyakoriságú szavakkal. Az alanyok 6 próbát kapnak, hogy megtanuljanak egy 12 nem kapcsolódó szót tartalmazó listát. A lista minden egyes előhívási kísérlete után az alany csak azokra a szavakra emlékeztet, amelyeket nem idézett fel, majd meg kell kísérelnie a teljes lista előhívását. A rövid távú memória értékeléséhez 2 mérőszámot használnak: teljes felidézést (max. pontszám=72) és a hosszú távú tárolásból való előhívás (max. pontszám=72). A hosszú távú visszahívás értékeléséhez a késleltetett visszahívást 15 perccel az SRT befejezése után értékelik (max. pontszám=12); A fel nem idézett szavak felismerését ezt követően feleletválasztós tömbök segítségével tesztelik (max. pontszám=12). [Idő (15 perc nélkül késleltetési intervallum, amely alatt más teszteket adnak be) =15 perc].
- A módosított Mini-Mental State Examination orientációs elemei az időhöz és helyhez való tájékozódás értékelésére szolgálnak. Ezek az elemek érzékenyek a normatív mintáink dementáló változásaira. [Max. Pontszám=10; Beadási idő=2 perc]
Az egészséget meghatározó társadalmi tényezők:
- Egyéni SES: MacArthur hálózat a SES-ről és az egészségügyi intézkedésekről Háztartási jövedelem/támogatott emberek száma, vagyon, adósság, mennyi ideig lehetne élni a jelenlegi életmóddal, ha a jelenlegi bevételi források megszűnnének
- Érzékelt társadalmi státusz: MacArthur Ladder; Érzékelt rokon áll az Egyesült Államokban
- Migráció: Életkor a migrációkor Életévek az Egyesült Államokban
- Mindennapi diszkrimináció* Mindennapi diszkrimináció; 10 tétel; Napi diszkriminatív gondok
Jelentősebb diszkrimináció* A diszkriminációs tapasztalatok módosított skála:
12 tétel; A teljes élettartam alatti előfordulások gyakoriságának mérőszáma; 0=Soha – 5=Négyszer vagy többször
- Megküzdés a diszkriminációval – A diszkrimináció pszichoszociális tapasztalatai skála; 3 megküzdési stílus-0=Passzív (elfogadás/csendes); 1=közepes (csendes); 2=Elkötelezett (csinálni valamit/beszélni másokkal)
- Megküzdés a diszkriminációval-Egészségügyi Magatartás Módosított diszkriminációs tapasztalatok Skála 4 magatartásformák-Egyedzés, édesség/zsíros ételek fogyasztása, alkoholfogyasztás, cigarettázás 0=Soha; 3 = legtöbbször
- Megküzdés a stresszel-pszichoszociális diszkriminációs tapasztalatok alapján 3. skála megküzdési stílusok-0=Passzív (elfogadás/csendes); 1=közepes (csendes); 2=Elkötelezett (csinálni valamit/beszélni másokkal)
- Megküzdés a stresszel – Egészségmagatartás Módosított diszkriminációs tapasztalatok Skála 4 viselkedésformák – Edzés, édesség/zsíros ételek fogyasztása, alkoholfogyasztás, cigarettázás; 0=Soha; 3 = legtöbbször
- Faji/etnikai szocializáció Faji/etnikai szocializáció skála 15 tétel; 0=Soha, 1=Majdnem soha; 2=Néha; 3=Gyakran; 4 = Nagyon gyakran
- Etnikai identitás A többnemzetiségű identitás mérése 12 elem a megerősítés és hovatartozás és az etnikai identitás keresési alskálájából
- Akkulturációs kétdimenziós akkulturációs skála 12 elem átlaga minden domainben (hispán, nem spanyol)
- Alkoholhasználat Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt 10 tétel; A tételek 0-4
- Dohányzás COHD elemből Naponta elszívott cigaretta
- Diéta viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere 6 tétel; 1 = Naponta többször; 5 = Kevesebb, mint hetente egyszer
- Fizikai aktivitás IPAQ A gyaloglás, közepes intenzitású és erőteljes intenzitású tevékenységek időtartamának (percben) és gyakoriságának (napokban) összegzése a MET perc/hét becsléséhez
- A gyakorlatok akadályai* Előnyök és a gyakorlatok akadályai71 9 tétel; 0=Soha; 5=Nagyon gyakran
- John Henryism John Henryism aktív megküzdési skála 12 tétel; 1=Teljesen igaz; 5=Teljesen hamis
- Szociális támogatás Szociális támogatási kérdőív Számolja meg az emberek számát a páratlan tételeknél. Összeg hozzáadása (Max=54). Oszd el 6-tal a tételenkénti SSQ-szám pontszámért. Adja hozzá a teljes elégedettségi pontszámot 6 páros számú elemhez
- Neighborhood Resources Népszámlálásból származó városrész nélkülözés, élő vagy szegénységi küszöb alatti százalék
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önazonosító spanyol (bármely spanyol alcsoport)
- Férfi vagy nő.
- Kiinduláskor 50 és 64 év között
Kizárási kritériumok:
A nem-melanómás bőrráktól eltérő rák előfordulása
- A végleges kiköltözés elvárása a tanulmányi időszak előtt
- A demencia klinikai diagnózisának jelenléte, ami várhatóan nem valószínű ebben a korcsoportban.
- Látás-, hallás- vagy fizikai károsodás, amely kizárja a vizsgálatban való aktív részvételt és a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képtelenségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Cukorbetegség
Klinikai kórtörténet vagy HbA1c kritériumok határozzák meg (HbA1c nagyobb, mint 6,5%)
|
Cukorbetegség előtti állapot
HbA1c kritériumok határozzák meg (5,7-6,4%)
|
Normál glükóz tolerancia
HbA1c-kritériumok határozzák meg (< 5,7%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megismerés
Időkeret: 6 év
|
kognitív változás legalább 3 nyomon követés során, amelyet a szelektív emlékeztető teszttel, a színnyomok teszttel és az állati fluencia tesztekkel mértek.
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átmenetek a cukorbetegség állapotában
Időkeret: 6 év
|
Átmenet a cukorbetegség állapotából (normál glükóz tolerancia, prediabétesz, cukorbetegség) egy másik állapotba (normál glükóz tolerancia, prediabétesz, cukorbetegség). A HbA1-et a normál glükóztolerancia (HbA1c < 6,7%) és a prediabétesz (HbA1c 6,7 és 6,49%) megállapítására használják. |
6 év
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: 6 év
|
A metabolikus szindróma összetevői: hiperglikémia (diabétesz előtti vagy cukorbetegség), központi elhízás (derékkörfogat, alacsony HDL, magas vérnyomás és gyulladás (hsCRP > 3); metabolikus szindróma akkor áll fenn, ha 3 vagy több összetevő ajándék.
|
6 év
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 év
|
a PHQ9 és a PROMIS depresszió skálával értékelték
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P60MD000206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada