Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM)

2024. március 1. frissítette: José A. Luchsinger, Columbia University

A prediabétesz, a 2-es típusú diabétesz és a hozzájuk kapcsolódó állapotok, az elhízás és az inzulinrezisztencia gyakoribbak az észak-manhattani kisebbségekben, mint az Egyesült Államok általános lakosságában. Annak ellenére, hogy ismeretesek ezeknek az állapotoknak a fő biológiai meghatározóiról (magas kalóriabevitel és mozgásszegénység), ezeknek az állapotoknak a prevalenciája tovább növekszik. Ezenkívül ezek az állapotok mentális egészségügyi problémákat okozhatnak, beleértve a fokozott depressziós tüneteket és a kognitív károsodást. Ezért a kutatók úgy döntöttek, hogy közösségi alapú vizsgálatot végeznek középkorú, 50-64 év közötti spanyol férfiak és nők körében annak érdekében, hogy:

  1. Dokumentálja a prediabétesz, a cukorbetegség, a túlsúly, az elhízás és a kapcsolódó állapotok előfordulását és előfordulását (pl. diszlipidémia, magas vérnyomás).
  2. Tanulmányozza, hogy az egészség társadalmi meghatározói (SDOH) hogyan befolyásolják ezeket a feltételeket.
  3. Tanulmányozza ezeknek a feltételeknek az öregedésre és a mentális egészségre gyakorolt ​​​​hatásait, beleértve a kognitív károsodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

TERVEZÉSI ÁTTEKINTÉS: a Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) egy longitudinális kohorszvizsgálat középkorú spanyolajkúak körében. A 600 fős kezdeti kohorsz toborzása 2012 januárja és 2013 decembere között zajlott. A teljes célmintánk 1000 résztvevő. A résztvevőket 2 évente követik. A résztvevők 50 és 65 év közötti, önazonos spanyol férfiak és nők. A mintavételi keret a New York-i észak-manhattani közösség.

A résztvevők flebotómián, életjelek mérésén és antropometriai méréseken, kórtörténeti interjúkon, kognitív értékeléseken, valamint az egészséget, valamint a mentális és fizikai állapotokat meghatározó társadalmi tényezőkkel kapcsolatos interjúkon esnek át. Az értékelések 2-3 órát vesznek igénybe.

VÁLTOZÓK:

  • Glikémia és cukorbetegség állapota: a glikémiát HbA1c-vel mérik. A cukorbetegséget a klinikai kórtörténet vagy a HbA1c ≥ 6,5%, a 2010-es ADA kritériumok alapján határozzák meg. A prediabétesz meghatározása az ADA 2010 kritériumai alapján történik (HbA1c 5,7-6,4%).
  • APOE genotipizálás: A 3 APOE allél genotipizálásra kerül, az ε2, ε3 és ε4.
  • Testtömeg-index (BMI). Az állómagasságot cm-ben kalibrált stadiométerrel mérik. A testsúly mérése kg-ban kalibrált mérleggel történik. A BMI (súly/magasság2) kiszámításához a résztvevő állva, 0,1 kg-os súlypontig méri a mérleget, és a magasságot cipő nélkül 0,5 cm-re. (használat: kovariáns, kiegészítő vizsgálatok).
  • Demográfiai változók: Gyűjtjük a születési dátumot, a nemet, az éveket és az iskolai végzettséget, a faji csoportot és a származási országot (a spanyolok 2010-es népszámlálási formátumát követve) (használat: kovariánsok).
  • Depresszió: A depressziót és a depressziós tüneteket a PHQ9 és a PROMIS depresszió skála segítségével mérjük.
  • Nagy érzékenységű CRP: ELISA-val (Diagnosztikai rendszerek laboratóriumai, INC, Webster, Texas) mérve. A vizsgálati érzékenység 1,6 ng/ml, az inter-assay CV 11,7%, az intra-assay CV 4,6%. Ez a vizsgálat elvégezhető szérumban vagy plazmában.
  • Lipidek: összkoleszterin (TC), HDL. A TC-t és a HDL-t enzimatikus kolorimetriás módszerekkel mérjük (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
  • Orvosi anamnézis. Ide tartozik az érrendszeri betegségek, a rák és a dohányzás
  • Gyógyszerek: Feljegyezzük a gyógyszereket, vitaminokat és vény nélkül kapható termékeket (felhasználás: kovariáns, kiegészítő vizsgálatok).
  • Nyugalmi vérnyomás (BP): a vérnyomást egy automata oszcillometrikus eszközzel mérik; 3 mérést végeznek 1 perces időközönként ülő helyzetben 5 perc pihenés után. A 2. és 3. mérés átlaga kerül rögzítésre BP-ként.
  • Derék- és csípőkörfogat: A derékbőséget a köldök szintjén mérjük. A csípő kerületét a gluteális izmok maximális kiemelkedésének szintjén mérjük. A derék-csípő arányt a derékbőség és a csípő kerületének arányaként számítják ki.
  • Kognitív akkumulátor:

    • WAIS-R hasonlóságok. Ez a Wechsler Adult Intelligence Scale Revised alteszt jó normákkal rendelkezik, és a demencia értékelésének standard része. Az elemeket lefordították spanyolra, és pontozási útmutatót dolgoztak ki. Életkor szerinti pontszámokat használunk. [Max. Pontszám=19; Idő=5 perc] Nem verbális hasonlóságok. A Mattis Demencia Értékelési Skála Identities and Oddities altesztjét a nonverbális absztrakt érvelés értékelésére használják. [Max. Pontszám=16; Idő=2 perc]
    • Color Trails Test A Color Trails 1 a tartós vizuális figyelem, a pszichomotoros sebesség és az egyszerű szekvenálás tesztje, és az 1-től 25-ig terjedő számokat tartalmazó körök összekapcsolását foglalja magában a lehető leggyorsabban. A Color Trails 2 során az 1-től 25-ig terjedő számokat tartalmazó köröket a lehető leggyorsabban össze kell kapcsolni, de a vizsgázónak váltania kell a rózsaszín és a sárga színű körök között. Az 1. részhez hasonlóan a Color Trails 2 is felméri a vizuális figyelmet és a pszichomotoros sebességet, de magasabb szintű végrehajtói működési készségeket is igényel.
    • Verbális folyékonyság: Ellenőrzött szóasszociációs teszt. A páciensnek 1 perc áll rendelkezésére, hogy megnevezzen annyi szót, amelyek egy adott betűvel kezdődnek, amennyit csak tud. Normák és gyakorisági számok léteznek ehhez a teszthez spanyolul és angolul is. Három kategóriát, az állatokat, az élelmiszereket és a ruhákat adják meg a kategória elnevezésének értékeléséhez. [idő=7 perc]
    • A szelektív emlékeztető teszt (SRT) a verbális memória és a demencia értékelésének szabványos eszköze, és a memóriafunkció változásainak érzékeny longitudinális mérésére szolgál. Az SRT-t spanyolra fordították a szabványos tesztverziókhoz hasonló gyakoriságú szavakkal. Az alanyok 6 próbát kapnak, hogy megtanuljanak egy 12 nem kapcsolódó szót tartalmazó listát. A lista minden egyes előhívási kísérlete után az alany csak azokra a szavakra emlékeztet, amelyeket nem idézett fel, majd meg kell kísérelnie a teljes lista előhívását. A rövid távú memória értékeléséhez 2 mérőszámot használnak: teljes felidézést (max. pontszám=72) és a hosszú távú tárolásból való előhívás (max. pontszám=72). A hosszú távú visszahívás értékeléséhez a késleltetett visszahívást 15 perccel az SRT befejezése után értékelik (max. pontszám=12); A fel nem idézett szavak felismerését ezt követően feleletválasztós tömbök segítségével tesztelik (max. pontszám=12). [Idő (15 perc nélkül késleltetési intervallum, amely alatt más teszteket adnak be) =15 perc].
    • A módosított Mini-Mental State Examination orientációs elemei az időhöz és helyhez való tájékozódás értékelésére szolgálnak. Ezek az elemek érzékenyek a normatív mintáink dementáló változásaira. [Max. Pontszám=10; Beadási idő=2 perc]
  • Az egészséget meghatározó társadalmi tényezők:

    • Egyéni SES: MacArthur hálózat a SES-ről és az egészségügyi intézkedésekről Háztartási jövedelem/támogatott emberek száma, vagyon, adósság, mennyi ideig lehetne élni a jelenlegi életmóddal, ha a jelenlegi bevételi források megszűnnének
    • Érzékelt társadalmi státusz: MacArthur Ladder; Érzékelt rokon áll az Egyesült Államokban
    • Migráció: Életkor a migrációkor Életévek az Egyesült Államokban
    • Mindennapi diszkrimináció* Mindennapi diszkrimináció; 10 tétel; Napi diszkriminatív gondok
    • Jelentősebb diszkrimináció* A diszkriminációs tapasztalatok módosított skála:

      12 tétel; A teljes élettartam alatti előfordulások gyakoriságának mérőszáma; 0=Soha – 5=Négyszer vagy többször

    • Megküzdés a diszkriminációval – A diszkrimináció pszichoszociális tapasztalatai skála; 3 megküzdési stílus-0=Passzív (elfogadás/csendes); 1=közepes (csendes); 2=Elkötelezett (csinálni valamit/beszélni másokkal)
    • Megküzdés a diszkriminációval-Egészségügyi Magatartás Módosított diszkriminációs tapasztalatok Skála 4 magatartásformák-Egyedzés, édesség/zsíros ételek fogyasztása, alkoholfogyasztás, cigarettázás 0=Soha; 3 = legtöbbször
    • Megküzdés a stresszel-pszichoszociális diszkriminációs tapasztalatok alapján 3. skála megküzdési stílusok-0=Passzív (elfogadás/csendes); 1=közepes (csendes); 2=Elkötelezett (csinálni valamit/beszélni másokkal)
    • Megküzdés a stresszel – Egészségmagatartás Módosított diszkriminációs tapasztalatok Skála 4 viselkedésformák – Edzés, édesség/zsíros ételek fogyasztása, alkoholfogyasztás, cigarettázás; 0=Soha; 3 = legtöbbször
    • Faji/etnikai szocializáció Faji/etnikai szocializáció skála 15 tétel; 0=Soha, 1=Majdnem soha; 2=Néha; 3=Gyakran; 4 = Nagyon gyakran
    • Etnikai identitás A többnemzetiségű identitás mérése 12 elem a megerősítés és hovatartozás és az etnikai identitás keresési alskálájából
    • Akkulturációs kétdimenziós akkulturációs skála 12 elem átlaga minden domainben (hispán, nem spanyol)
    • Alkoholhasználat Alkoholhasználati zavarok azonosítási teszt 10 tétel; A tételek 0-4
    • Dohányzás COHD elemből Naponta elszívott cigaretta
    • Diéta viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere 6 tétel; 1 = Naponta többször; 5 = Kevesebb, mint hetente egyszer
    • Fizikai aktivitás IPAQ A gyaloglás, közepes intenzitású és erőteljes intenzitású tevékenységek időtartamának (percben) és gyakoriságának (napokban) összegzése a MET perc/hét becsléséhez
    • A gyakorlatok akadályai* Előnyök és a gyakorlatok akadályai71 9 tétel; 0=Soha; 5=Nagyon gyakran
    • John Henryism John Henryism aktív megküzdési skála 12 tétel; 1=Teljesen igaz; 5=Teljesen hamis
    • Szociális támogatás Szociális támogatási kérdőív Számolja meg az emberek számát a páratlan tételeknél. Összeg hozzáadása (Max=54). Oszd el 6-tal a tételenkénti SSQ-szám pontszámért. Adja hozzá a teljes elégedettségi pontszámot 6 páros számú elemhez
    • Neighborhood Resources Népszámlálásból származó városrész nélkülözés, élő vagy szegénységi küszöb alatti százalék

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Középkorú spanyolok Észak-Manhattanből, New York Cityből

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önazonosító spanyol (bármely spanyol alcsoport)
  • Férfi vagy nő.
  • Kiinduláskor 50 és 64 év között

Kizárási kritériumok:

  • A nem-melanómás bőrráktól eltérő rák előfordulása

    • A végleges kiköltözés elvárása a tanulmányi időszak előtt
    • A demencia klinikai diagnózisának jelenléte, ami várhatóan nem valószínű ebben a korcsoportban.
    • Látás-, hallás- vagy fizikai károsodás, amely kizárja a vizsgálatban való aktív részvételt és a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képtelenségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cukorbetegség
Klinikai kórtörténet vagy HbA1c kritériumok határozzák meg (HbA1c nagyobb, mint 6,5%)
Cukorbetegség előtti állapot
HbA1c kritériumok határozzák meg (5,7-6,4%)
Normál glükóz tolerancia
HbA1c-kritériumok határozzák meg (< 5,7%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: 6 év
kognitív változás legalább 3 nyomon követés során, amelyet a szelektív emlékeztető teszttel, a színnyomok teszttel és az állati fluencia tesztekkel mértek.
6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmenetek a cukorbetegség állapotában
Időkeret: 6 év

Átmenet a cukorbetegség állapotából (normál glükóz tolerancia, prediabétesz, cukorbetegség) egy másik állapotba (normál glükóz tolerancia, prediabétesz, cukorbetegség).

A HbA1-et a normál glükóztolerancia (HbA1c < 6,7%) és a prediabétesz (HbA1c 6,7 és 6,49%) megállapítására használják.

6 év
Metabolikus szindróma
Időkeret: 6 év
A metabolikus szindróma összetevői: hiperglikémia (diabétesz előtti vagy cukorbetegség), központi elhízás (derékkörfogat, alacsony HDL, magas vérnyomás és gyulladás (hsCRP > 3); metabolikus szindróma akkor áll fenn, ha 3 vagy több összetevő ajándék.
6 év
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 év
a PHQ9 és a PROMIS depresszió skálával értékelték
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAQ2950
  • R01AG050440 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P60MD000206 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

3
Iratkozz fel