- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02470260
Pohjois-Manhattanin aineenvaihdunnan ja mielen tutkimus (NOMEM)
Esidiabetes, tyypin 2 diabetes ja niihin liittyvät sairaudet, rasvaisuus ja insuliiniresistenssi, ovat yleisempiä Pohjois-Manhattanin vähemmistöissä verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Huolimatta tiedosta näiden sairauksien tärkeimmistä biologisista tekijöistä (korkea kalorien saanti ja istuvuus), näiden sairauksien esiintyvyys lisääntyy edelleen. Lisäksi nämä sairaudet voivat aiheuttaa mielenterveysongelmia, mukaan lukien lisääntyneet masennusoireet ja kognitiiviset häiriöt. Näin ollen tutkijat päättivät suorittaa yhteisöpohjaisen tutkimuksen 50–64-vuotiaista keski-ikäisistä latinalaisamerikkalaisista miehistä ja naisista lähtötilanteessa, jotta:
- Dokumentoi esidiabeteksen, diabeteksen, ylipainon, liikalihavuuden ja niihin liittyvien sairauksien esiintyvyys ja esiintyvyys (esim. dyslipidemia, verenpainetauti).
- Tutki kuinka sosiaaliset terveyden taustatekijät (SDOH) vaikuttavat näihin olosuhteisiin.
- Tutki näiden sairauksien vaikutuksia ikääntymiseen ja mielenterveyden tuloksiin, mukaan lukien kognitiiviset häiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELUN YLEISKATSAUS: Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) on pitkittäinen kohorttitutkimus keski-ikäisistä latinalaisamerikkalaisista. Alkuperäisen 600 osallistujan kohortin rekrytointi saatiin päätökseen tammikuun 2012 ja joulukuun 2013 välisenä aikana. Kokonaistavoitteemme otoskoko on 1000 osallistujaa. Osallistujia seurataan 2 vuoden välein. Osallistujat ovat 50–65-vuotiaita espanjalaisia miehiä ja naisia. Näytteenottokehys on Pohjois-Manhattanin yhteisö New Yorkissa.
Osallistujille tehdään flebotomia, elintoimintojen mittaus ja antropometriset mittaukset, sairaushistorian haastattelut, kognitiiviset arvioinnit ja terveyteen sekä henkiseen ja fyysiseen tilaan vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden haastattelut. Arviointi kestää 2-3 tuntia.
MUUTTUJAT:
- Glykemia ja diabetestila: Glykemia mitataan HbA1c:llä. Diabetes määritellään kliinisen historian tai HbA1c ≥ 6,5 % perusteella vuoden 2010 ADA-kriteerien mukaisesti. Esidiabetes määritetään ADA 2010 -kriteerien mukaisesti (HbA1c 5,7 - 6,4 %).
- APOE-genotyypitys: 3 APOE-alleelia genotyypitetään, ε2, ε3 ja ε4.
- Body Mass Index (BMI). Seisomakorkeus mitataan stadiometrillä, joka on kalibroitu senttimetreinä. Kehon paino mitataan kiloissa kalibroidulla vaakavaa'alla. Osallistujan seistessä mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella tasapainovaa'alla ja pituus ilman kenkiä 0,5 cm:n tarkkuudella BMI:n (paino/pituus2) laskemiseksi. (käyttö: kovariaatti, apututkimukset).
- Demografiset muuttujat: Keräämme syntymäajan, sukupuolen, vuodet ja koulutuksen, rodun ja alkuperämaan (vuoden 2010 latinalaisamerikkalaisten väestönlaskennan mallin mukaisesti) (käytä: yhteismuuttujia).
- Masennus: Mittaamme masennusta ja masennusoireita PHQ9- ja PROMIS-masennusasteikolla.
- Korkean herkkyyden CRP: Mitattu ELISA:lla (Diagnostic systems laboratories, INC, Webster, Texas). Määrityksen herkkyys on 1,6 ng/ml, määritysten välinen CV on 11,7 % ja määrityksen sisäinen CV on 4,6 %. Tämä määritys voidaan suorittaa seerumissa tai plasmassa.
- Lipidit: kokonaiskolesteroli (TC), HDL. TC ja HDL mitataan käyttämällä entsymaattisia kolorimetrisiä menetelmiä (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Lääketieteellinen historia. Tämä sisältää verisuonisairaudet, syövän ja tupakoinnin
- Lääkkeet: Kirjaamme lääkkeet, vitamiinit ja reseptivapaat tuotteet (käyttö: kovariaatti, apututkimukset).
- Lepoverenpaine (BP): BP mitataan automaattisella oskilometrisellä laitteella; 3 mittausta saadaan 1 minuutin välein istuma-asennossa 5 minuutin levon jälkeen. Toisen ja kolmannen mittauksen keskiarvo kirjataan BP:ksi.
- Vyötärön ja lantion ympärysmitta: Vyötärön ympärysmitta mitataan navan tasolta. Lonkan ympärysmitta mitataan pakaralihasten maksimaalisen ulkoneman tasolla. Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan vyötärön ympärysmitan suhteeksi lantion ympärysmittaan.
Kognitiivinen akku:
- WAIS-R yhtäläisyydet. Tällä Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised -alatestillä on hyvät normit ja se on vakio-osio dementiaarvioinnissa. Kohteet on käännetty espanjaksi ja pisteytysopas on kehitetty. Ikäskaalattuja pisteitä käytetään. [Max. Pisteet = 19; Aika=5 min] Ei-sanalliset yhtäläisyydet. Mattis Dementia Rating Scalen Identities and Oddities -alitestiä käytetään ei-verbaalisen abstraktin päättelyn arvioimiseen. [Max. Pisteet = 16; Aika = 2 min]
- Color Trails Test Color Trails 1 on jatkuvan visuaalisen huomion, psykomotorisen nopeuden ja yksinkertaisen sekvensoinnin testi, ja siinä yhdistetään ympyröitä, jotka sisältävät numerot 1–25 järjestyksessä mahdollisimman nopeasti. Color Trails 2 sisältää myös numerot 1 - 25 sisältävien ympyröiden yhdistämisen mahdollisimman nopeasti, mutta kokeen suorittajan on vaihdettava vaaleanpunaisten ja keltaisten ympyröiden välillä. Kuten osa 1, Color Trails 2 arvioi visuaalista tarkkaavaisuutta ja psykomotorista nopeutta, mutta vaatii myös korkeamman tason toimeenpanokykyä.
- Verbaalinen sujuvuus: Kontrolloitu sanaassosiaatiotesti. Potilaalle annetaan 1 minuutti aikaa nimetä niin monta tietyllä kirjaimella alkavaa sanaa kuin pystyy. Tälle testille on olemassa normit ja taajuudet sekä espanjaksi että englanniksi. Luokkien nimeämisen arvioimiseksi annetaan kolme luokkaa, eläimet, ruoka ja vaatteet. [aika = 7 min]
- Selektiivinen muistutustesti (SRT) on vakiotyökalu verbaalisen muistin ja dementian arvioinnissa, ja sitä on käytetty herkänä pituussuuntaisena mittana muistin toiminnan muutoksista. SRT käännettiin espanjaksi käyttämällä sanoja, joiden tiheys on samanlainen kuin standarditestiversioissa. Koehenkilöille annetaan 6 koetta 12 toisiinsa liittymättömän sanan luettelon oppimiseksi. Jokaisen luettelon palauttamisyrityksen jälkeen kohdetta muistutetaan vain sanoista, joita ei ole muistettu, ja sen jälkeen hänen on yritettävä palauttaa koko luettelo. Lyhytaikaisen muistin arvioimiseen käytetään kahta mittaa: kokonaispalauttaminen (max. pisteet = 72) ja hakeminen pitkäaikaisesta varastoinnista (max. pisteet = 72). Pitkän aikavälin palauttamisen arvioimiseksi viivästynyt palautus arvioidaan 15 minuuttia SRT:n suorittamisen jälkeen (max. pisteet=12); Muistumattomien sanojen tunnistaminen testataan sitten monivalintataulukoilla (max. pisteet = 12). [Aika (ei sisällä 15 min. viiveväli, jonka aikana suoritetaan muita testejä) =15 min].
- Muokatun Mini-Mental State Examinationin suuntautumiskohteita käytetään ajan ja paikkaan suuntautumisen arvioimiseen. Nämä kohteet ovat herkkiä dementoiville muutoksille normatiivisissa näytteissämme. [Max. Pisteet = 10; Annosteluaika=2 min]
Terveyden sosiaaliset tekijät:
- Yksittäinen SES: MacArthur-verkosto SES:stä ja terveystoimenpiteistä Kotitalouksien tulot / tuettujen ihmisten määrä, varallisuus, velka, kuinka kauan voisi elää nykyisellä elämäntavalla, jos nykyiset tulolähteet lakkaavat
- Koettu sosiaalinen asema: MacArthur Ladder; Suhteellinen asema Yhdysvalloissa
- Muuttoliike: Ikä muuttoliikkeessä Elinvuodet Yhdysvalloissa
- Jokapäiväinen syrjintä* Jokapäiväinen syrjintä; 10 tuotetta; Päivittäinen syrjivä hässäkkä
Suurin syrjintä* Muokatut kokemukset syrjinnästä asteikko:
12 tuotetta; Koko eliniän esiintymistiheysmitta; 0=Ei koskaan - 5=Neljä tai useampia kertoja
- Selviytyminen syrjinnästä - Syrjinnän psykososiaaliset kokemukset -asteikko; 3 selviytymistyyliä-0=Passiivinen (hyväksy/hiljainen); 1=Keskitaso (hiljainen); 2 = Kihloissa (tee jotain/puhu muille)
- Syrjinnästä selviytyminen - Terveyskäyttäytyminen Muutetut kokemukset syrjinnästä Asteikko 4 käyttäytyminen - Liikunta, makeisten/rasvaisten ruokien syöminen, alkoholin juominen, tupakanpoltto 0=Ei koskaan; 3 = suurimman osan ajasta
- Selviytyminen stressistä - Psykososiaalinen syrjintäkokemusten perusteella Asteikko 3 selviytymistyylit-0=Passiivinen (hyväksy/hiljainen); 1=Keskitaso (hiljainen); 2 = Kihloissa (tee jotain/puhu muille)
- Stressin kanssa selviytyminen - Terveyskäyttäytyminen Muokatut kokemukset Syrjinnästä Asteikko 4 käyttäytyminen - Liikunta, makeisten/rasvaisten ruokien syöminen, alkoholin juominen, savukkeiden polttaminen; 0=Ei koskaan; 3 = suurimman osan ajasta
- Rotu/etninen sosialisaatio Rotu/etninen sosialisaatio Asteikko 15 kohtaa; 0=ei koskaan, 1=melkein koskaan; 2=Joskus; 3 = Usein; 4 = Hyvin usein
- Etninen identiteetti Monikansallinen identiteetti -mitta 12 kohdetta Vahvistaminen ja kuuluminen ja Etninen identiteettihaku -alaasteikoista
- Accculturation Bidimensional Acculturation Scale 12 kohteen keskiarvo kussakin verkkotunnuksessa (latinalaisamerikkalainen, ei-latinalaisamerikkalainen)
- Alkoholin käyttö Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti 10 kohdetta; Erät 0-4
- Tupakointi COHD-akusta Savukkeita poltettiin päivittäin
- Ruokavalio Behavioral Risk Factor Surveillance System 6 kohdetta; 1 = Useammin kuin kerran päivässä; 5 = Harvemmin kuin kerran viikossa
- Fyysinen aktiivisuus IPAQ Yhteenveto kävelyn kestosta (minuutteina) ja tiheydestä (päivinä), kohtalaisen intensiivisyydestä ja voimakkaasta intensiivisyydestä MET-minuuttien/viikkojen arvioimiseksi
- Harjoituksen esteet* Edut ja harjoituksen esteet71 9 kohtaa; 0=Ei koskaan; 5 = Hyvin usein
- John Henryism John Henryism aktiivinen selviytymisasteikko 12 kohtaa; 1=Täysin totta; 5=Täysin epätosi
- Sosiaalinen tuki Sosiaalisen tuen kyselylomake Laske ihmisten lukumäärä parittomille kohteille. Lisää kokonaissummat (Max=54). Jaa 6:lla tuotekohtaisen SSQ-numeropisteen saamiseksi. Lisää kokonaistyytyväisyyspisteet 6 parillisen numeron kohdalla
- Neighborhood Resources Väestönlaskentaan perustuva naapuruston köyhyys % eläviä tai köyhyysrajan alapuolella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse tunnistava latinalaisamerikkalainen (mikä tahansa latinalaisamerikkalainen alaryhmä)
- Mies vai nainen.
- Lähtötilanteessa 50-64 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat muut syövät kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Odotus muuttaa pois maasta pysyvästi ennen opintojaksoa
- Kliinisen dementian diagnoosin olemassaolo, jonka odotamme olevan epätodennäköinen tässä ikäryhmässä.
- Näkö-, kuulo- tai fyysinen vajaatoiminta, joka estää aktiivisen osallistumisen tutkimukseen ja kyvyttömyyden täyttää tutkimuskyselyitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Diabetes
Määritetty kliinisen historian tai HbA1c-kriteerien perusteella (HbA1c suurempi kuin 6,5 %)
|
|
Esidiabetes
Määritetty HbA1c-kriteereillä (5,7-6,4 %)
|
|
Normaali glukoositoleranssi
HbA1c-kriteerien mukaan määritetty (< 5,7 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitio
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
kognitiivinen muutos vähintään 3 seurannassa, jotka mitattiin valikoivalla muistutustestillä, värijälkitestillä ja eläinten sujuvuustesteillä.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetestilan siirtymät
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Siirtyminen diabeteksen tilasta (normaali glukoositoleranssi, esidiabetes, diabetes) toiseen tilaan (normaali glukoosinsieto, esidiabetes, diabetes). HbA1:tä käytetään normaalin glukoositoleranssin (HbA1c < 6,7 %) ja esidiabeteksen (HbA1c välillä 6,7 - 6,49 %) määrittämiseen. |
6 vuotta
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit ovat: hyperglykemia (prediabeettinen tai diabetes), keskuslihavuus (määritetään vyötärön ympärysmitan perusteella, alhainen HDL, verenpainetauti ja tulehdus (hsCRP > 3); metabolinen oireyhtymä esiintyy, kun 3 tai useampi komponenteista on esittää.
|
6 vuotta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
arvioitiin PHQ9- ja PROMIS-masennusasteikolla
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P60MD000206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Tianjin Medical University General HospitalRekrytointiVastasyntyneiden diabetes | Monogeeninen diabetes | Nuorten aikuisten diabetesKiina
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes