- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02470260
Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM)
Pre-diabetes, typ 2-diabetes, och deras relaterade tillstånd, fett och insulinresistens, är vanligare i minoriteter på norra Manhattan jämfört med den allmänna befolkningen i USA. Trots kunskap om de viktigaste biologiska bestämningsfaktorerna för dessa tillstånd (högt kaloriintag och stillasittande) fortsätter förekomsten av dessa tillstånd att öka. Dessutom kan dessa tillstånd orsaka psykiska problem inklusive ökade depressiva symtom och kognitiv funktionsnedsättning. Därför beslutade utredarna att genomföra en samhällsbaserad studie av medelålders latinamerikanska män och kvinnor i åldern 50 till 64 år vid baslinjen för att:
- Dokumentera prevalensen och förekomsten av pre-diabetes, diabetes, övervikt, fetma och associerade tillstånd (t. dyslipidemi, högt blodtryck).
- Studera hur sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH) påverkar dessa tillstånd.
- Studera konsekvenserna av dessa tillstånd på åldrande och psykisk hälsa, inklusive kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
DESIGNÖVERSIKT: Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) är en longitudinell kohortstudie av medelålders latinamerikaner. Rekryteringen av den första kohorten på 600 deltagare slutfördes mellan januari 2012 och december 2013. Vår totala målprovstorlek är 1000 deltagare. Deltagarna följs vartannat år. Deltagarna är självidentifierade latinamerikanska män och kvinnor i åldern 50 till 65 år. Provtagningsramen är samhället på norra Manhattan i New York City.
Deltagarna genomgår flebotomi, mätning av vitala tecken och antropometriska mått, intervjuer av sjukdomshistoria, kognitiva bedömningar och intervjuer av sociala bestämningsfaktorer för hälsa och psykiska och fysiska tillstånd. Utvärderingar tar mellan 2 och 3 timmar.
VARIABLER:
- Glykemi och diabetesstatus: glykemi mäts med HbA1c. Diabetes definieras av klinisk historia eller av HbA1c ≥ 6,5 %, enligt 2010 ADA-kriterier. Pre-diabetes bestäms enligt ADA 2010 kriterier (HbA1c 5,7 till 6,4%).
- APOE-genotypning: De 3 APOE-allelerna kommer att genotypas, ε2, ε3 och ε4.
- Body Mass Index (BMI). Ståhöjden mäts med en stadiometer kalibrerad i cm. Kroppsvikten mäts med hjälp av en vågskala kalibrerad i kg. Med deltagaren stående mäts till närmaste 0,1 kg vikt med balansvåg och höjd utan skor till närmaste 0,5 cm, för att beräkna BMI (vikt/höjd2). (användning: samvariat, kompletterande studier).
- Demografiska variabler: Vi samlar in födelsedatum, kön, år och utbildning, rasgrupp och ursprungsland (enligt 2010 års folkräkningsformat för latinamerikaner) (använd: kovariater).
- Depression: Vi mäter depression och depressiva symtom med hjälp av PHQ9 och PROMIS depressionsskalan.
- Högkänslig CRP: Uppmätt med ELISA (Diagnostic systems laboratories, INC, Webster, Texas). Analysens känslighet är 1,6 ng/ml, inter-assay CV är 11,7% och intra-assay CV är 4,6%. Denna analys kan utföras i serum eller plasma.
- Lipider: totalt kolesterol (TC), HDL. TC och HDL mäts med användning av enzymatiska kolorimetriska metoder (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Medicinsk historia. Detta inkluderar kärlsjukdomar, cancer och rökning
- Mediciner: Vi kommer att registrera mediciner, vitaminer och receptfria produkter (användning: samvariat, kompletterande studier).
- Vilande blodtryck (BP): BP kommer att mätas med en automatiserad oscillometrisk enhet; 3 mätningar erhålls med 1 minuts mellanrum i sittande läge efter 5 minuters vila. Medelvärdet av den andra och tredje mätningen kommer att registreras som BP.
- Midje- och höftomkrets: Midjemåttet mäts i nivå med naveln. Höftomkretsen mäts vid nivån av maximalt utskjutande av sätesmusklerna. Midje-höftförhållandet beräknas som förhållandet mellan midjeomkrets och höftomkrets.
Kognitivt batteri:
- WAIS-R likheter. Detta Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised subtest har goda normer och är en standarddel av en demensutvärdering. Föremålen har översatts till spanska och en poängguide har tagits fram. Åldersskalade poäng kommer att användas. [Max. Poäng=19; Tid=5 min] Icke-verbala likheter. Deltestet Identiteter och konstigheter i Mattis Dementia Rating Scale används för att bedöma icke-verbala abstrakta resonemang. [Max. Poäng=16; Tid=2 min]
- Color Trails Test Color Trails 1 är ett test av ihållande visuell uppmärksamhet, psykomotorisk hastighet och enkel sekvensering och involverar sammankoppling av cirklar som innehåller siffrorna 1 till 25 så snabbt som möjligt. Färgspår 2 innebär också att cirklar som innehåller siffrorna 1 till 25 förbinds så snabbt som möjligt, men examinanden måste växla mellan rosa och gula cirklar. Liksom del 1, bedömer Color Trails 2 visuell uppmärksamhet och psykomotorisk hastighet men kräver också en högre nivå av exekutiv funktionsförmåga.
- Verbal flyt: Kontrollerat ordassociationstest. Patienten får 1 min att nämna så många ord som börjar med en viss bokstav som han/hon kan. Normer och frekvensräkningar finns för detta test på såväl spanska som engelska. Tre kategorier, Djur, Mat och Kläder administreras för att bedöma kategorinamn. [Tid=7 min]
- Selective Reminding Test (SRT) är ett standardverktyg vid bedömning av verbalt minne och demens och har använts som ett känsligt longitudinellt mått på förändringar i minnesfunktion. SRT översattes till spanska med ord med liknande frekvens som de i standardtestversionerna. Försökspersoner får 6 försök för att lära sig en lista med 12 orelaterade ord. Efter varje försök att återkalla listan påminns personen endast om de ord som inte återkallades och måste sedan försöka återkalla hela listan. För att bedöma korttidsminnet används två mått: totalt återkallande (max. poäng=72) och hämtning från långtidsförvaring (max. poäng = 72). För att bedöma långvarigt återkallande bedöms fördröjt återkallande 15 minuter efter avslutad SRT (max. poäng=12); igenkänning av ord som inte återkallas testas sedan med flervalsmatriser (max. poäng = 12). [Tid (exklusive 15 min. fördröjningsintervall, under vilket andra tester administreras) =15 min].
- Orienteringspunkterna från den modifierade Mini-Mental State Examinationen används för att bedöma orienteringen till tid och plats. Dessa artiklar är känsliga för dementa förändringar i våra normativa urval. [Max. Poäng=10; Tid att administrera=2 min]
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa:
- Individuellt SES: MacArthur Network on SES and Health Measures Hushållsinkomst/antal försörjda personer, förmögenhet, skulder, hur länge man skulle kunna leva med nuvarande livsstil om nuvarande inkomstkällor upphörde
- Upplevd social status: MacArthur Ladder; Upplevd släkting i USA
- Migration: Ålder vid migration Levnadsår i USA
- Vardagsdiskriminering* Vardagsdiskriminering; 10 föremål; Dagliga diskriminerande krångel
Stor diskriminering* Modifierad upplevelse av diskriminering:
12 föremål; Frekvensmått på totala livstidshändelser; 0=Aldrig till 5=Fyra eller fler gånger
- Att hantera diskriminering-psykosociala erfarenheter av diskriminering skala; 3 coping-stilar-0=Passiv (acceptera/tyst); 1=Måttlig (tyst); 2=Engagerad (gör något/prata med andra)
- Hantera diskriminering-Hälsobeteende Modifierade erfarenheter av diskriminering Skala 4 beteenden-Träning, äta godis/fet mat, dricka alkohol, röka cigaretter 0=Aldrig; 3=för det mesta
- Att hantera stress-Psykosocial Baserat på erfarenheter av diskriminering Skala 3 coping styles-0=Passiv (acceptera/tyst); 1=Måttlig (tyst); 2=Engagerad (gör något/prata med andra)
- Att hantera stress-Hälsobeteende Modifierade erfarenheter av diskriminering Skala 4 beteenden-Träning, äta godis/fet mat, dricka alkohol, röka cigaretter; 0=Aldrig; 3=för det mesta
- Ras/etnisk socialisering Ras/etnisk socialisering Skala 15 poster; 0=Aldrig, 1=Nästan aldrig; 2=Ibland; 3=Ofta; 4=Mycket ofta
- Etnisk identitet Multietnisk identitetsmått 12 objekt från underskalorna Bekräftelse och tillhörighet och Sök efter etnisk identitet
- Acculturation Bidimensional Acculturation Scale Genomsnitt av 12 objekt i varje domän (spansktalande, icke-spansktalande)
- Alkoholanvändning Alkoholanvändningsstörningar Identifieringstest 10 artiklar; Objekt gjorde 0-4
- Rökning från COHD-batteri Cigaretter som röks dagligen
- System för övervakning av dietbeteenderiskfaktor 6 artiklar; 1=Mer än en gång om dagen; 5=Mindre än en gång i veckan
- Fysisk aktivitet IPAQ Summering av längden (i minuter) och frekvensen (dagar) av promenader, aktiviteter med måttlig intensitet och kraftfull intensitet för att uppskatta MET minuter/vecka
- Hinder för träning* Fördelar och hinder för träning71 9 artiklar; 0=Aldrig; 5=Mycket ofta
- John Henryism John Henryism Active Coping Skala 12 objekt; 1=Helt sant; 5=Helt falskt
- Socialt stöd Frågeformulär för socialt stöd Antal personer för udda föremål. Lägg till totalt (Max=54). Dividera med 6 för SSQ Number Score per artikel. Lägg till totalt nöjdhetspoäng för 6 objekt med jämna nummer
- Grannskapsresurser Folkräkning-deriverad grannskapsdeprivation % lever eller under fattigdomsgränsen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad latinamerikansk (valfri latinamerikansk undergrupp)
- Man eller kvinna.
- Mellan åldrarna 50 och 64 år vid baslinjen
Exklusions kriterier:
Historik av annan cancer än icke-melanom hudcancer
- Förväntningen på att flytta ut för landet permanent innan under studietiden
- Förekomst av en klinisk diagnos av demens, vilket vi förväntar oss kommer att vara osannolikt i denna åldersgrupp.
- Syn-, hörsel- eller fysisk funktionsnedsättning som utesluter aktivt deltagande i studien och oförmåga att fylla i studieenkäter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diabetes
Definieras av klinisk historia eller HbA1c-kriterier (HbA1c större av lika med 6,5%)
|
Pre-diabetes
Definieras av HbA1c-kriterier (5,7 till 6,4 %)
|
Normal glukostolerans
Definieras av HbA1c-kriterier (< 5,7 %)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognition
Tidsram: 6 år
|
kognitiv förändring under minst 3 uppföljningar mätt med det selektiva påminnelsetestet, färgspårtestet och djurens flyttester.
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergångar i diabetesstatus
Tidsram: 6 år
|
Övergång från ett diabetestillstånd (normal glukostolerans, pre-diabetes, diabetes) till ett annat tillstånd (normal glukostolerans, pre-diabetes, diabetes). HbA1 används för att fastställa normal glukostolerans (HbA1c < 6,7 %) och pre-diabetes (HbA1c mellan 6,7 och 6,49 %). |
6 år
|
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 6 år
|
Komponenterna i det metabola syndromet är: hyperglykemi (för diabetes eller diabetes), central fetma (bestäms med midjemått, lågt HDL, högt blodtryck och inflammation (hsCRP > 3); det metabola syndromet är närvarande när 3 eller flera av komponenterna är närvarande.
|
6 år
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 år
|
bedömd med PHQ9 och PROMIS depressionsskalan
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAQ2950
- R01AG050440 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P60MD000206 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .