Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метаболизма и разума Северного Манхэттена (NOMEM)

5 мая 2025 г. обновлено: José A. Luchsinger, Columbia University

Преддиабет, диабет 2 типа и связанные с ним состояния, ожирение и резистентность к инсулину, более распространены среди меньшинств Северного Манхэттена по сравнению с населением США в целом. Несмотря на знание основных биологических детерминант этих состояний (высокое потребление калорий и малоподвижный образ жизни), распространенность этих состояний продолжает расти. Кроме того, эти состояния могут вызвать проблемы с психическим здоровьем, включая усиление депрессивных симптомов и когнитивные нарушения. Таким образом, исследователи решили провести исследование на уровне местного сообщества среди латиноамериканских мужчин и женщин среднего возраста в возрасте от 50 до 64 лет на исходном уровне, чтобы:

  1. Документируйте распространенность и заболеваемость предиабетом, диабетом, избыточным весом, ожирением и связанными с ними состояниями (например, дислипидемия, артериальная гипертензия).
  2. Изучите, как социальные детерминанты здоровья (SDOH) влияют на эти состояния.
  3. Изучите влияние этих состояний на старение и состояние психического здоровья, включая когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБЗОР ПРОЕКТА: Исследование метаболизма и разума на Северном Манхэттене (NOMEM) представляет собой продольное когортное исследование латиноамериканцев среднего возраста. Набор первоначальной группы из 600 участников был завершен в период с января 2012 года по декабрь 2013 года. Наш общий целевой размер выборки составляет 1000 участников. За участниками наблюдают каждые 2 года. Участники — латиноамериканские мужчины и женщины в возрасте от 50 до 65 лет. Основой выборки является сообщество Северного Манхэттена в Нью-Йорке.

Участники проходят флеботомию, измерение жизненно важных показателей и антропометрические измерения, интервью по истории болезни, когнитивные оценки и интервью по социальным детерминантам здоровья, а также психическому и физическому состоянию. Оценка занимает от 2 до 3 часов.

ПЕРЕМЕННЫЕ:

  • Гликемия и статус диабета: гликемия измеряется с помощью HbA1c. Диабет определяется на основании клинического анамнеза или по уровню HbA1c ≥ 6,5% в соответствии с критериями ADA 2010 года. Преддиабет определяется в соответствии с критериями ADA 2010 (HbA1c от 5,7 до 6,4%).
  • Генотипирование APOE: будут генотипированы 3 аллели APOE: ε2, ε3 и ε4.
  • Индекс массы тела (ИМТ). Рост стоя измеряется ростомером, калиброванным в см. Массу тела измеряют с помощью весов на бревне, калиброванных в кг. Для расчета ИМТ (вес/рост2), когда участник стоит, измерения проводятся с точностью до 0,1 кг веса на весах и роста без обуви с точностью до 0,5 см. (использование: ковариата, вспомогательные исследования).
  • Демографические переменные: мы собираем дату рождения, пол, годы и образование, расовую группу и страну происхождения (в соответствии с форматом переписи населения 2010 года для выходцев из Латинской Америки) (используйте: ковариаты).
  • Депрессия: мы измеряем депрессию и депрессивные симптомы с помощью шкалы PHQ9 и шкалы депрессии PROMIS.
  • Высокая чувствительность СРБ: Измеряется с помощью ELISA (Лаборатории диагностических систем, INC, Вебстер, Техас). Чувствительность анализа составляет 1,6 нг/мл, межанализовый CV составляет 11,7%, внутрианализовый CV составляет 4,6%. Этот анализ можно проводить в сыворотке или плазме.
  • Липиды: общий холестерин (ОХ), ЛПВП. ОХ и ЛПВП измеряют с использованием ферментативных колориметрических методов (Vitros; Johnson & Johnson, Нью-Брансуик, Нью-Джерси).
  • История болезни. Сюда входят сосудистые заболевания, рак и курение.
  • Лекарства: мы будем регистрировать лекарства, витамины и безрецептурные продукты (используйте: ковариат, вспомогательные исследования).
  • Артериальное давление в состоянии покоя (АД): АД будет измеряться с помощью автоматического осциллометрического устройства; 3 измерения производятся с интервалом в 1 минуту в положении сидя после 5 минут отдыха. Среднее значение 2-го и 3-го измерений будет записано как АД.
  • Окружность талии и бедер: Окружность талии измеряется на уровне пупка. Окружность бедра измеряется на уровне максимального выступания ягодичных мышц. Соотношение талии и бедер рассчитывается как отношение окружности талии к окружности бедер.
  • Когнитивная батарея:

    • Сходства WAIS-R. Этот субтест по пересмотренной шкале интеллекта взрослых Векслера имеет хорошие нормы и является стандартной частью оценки деменции. Вопросы были переведены на испанский язык и разработано руководство по выставлению оценок. Будут использоваться возрастные оценки. [Макс. Оценка = 19; Время=5 мин] Невербальные сходства. Подтест «Идентичность и странность» шкалы оценки деменции Мэттиса используется для оценки невербального абстрактного мышления. [Макс. Оценка = 16; Время=2 мин]
    • Тест «Цветовые тропы» «Цветные тропы 1» — это тест на устойчивое зрительное внимание, скорость психомоторных реакций и простое последовательность действий, который включает в себя соединение кругов, содержащих цифры от 1 до 25, в максимально быстром порядке. Color Trails 2 также включает в себя соединение кругов, содержащих цифры от 1 до 25, чтобы как можно быстрее, но испытуемый должен переключаться между розовыми и желтыми кругами. Как и Часть 1, Color Trails 2 оценивает зрительное внимание и скорость психомоторики, но также требует более высокого уровня исполнительских навыков.
    • Беглость речи: тест на контролируемые словесные ассоциации. Пациенту дается 1 минута, чтобы назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы. Нормы и частота проведения этого теста существуют как на испанском, так и на английском языке. Для оценки наименования категорий используются три категории: «Животные», «Еда» и «Одежда». [Время=7 минут]
    • Тест выборочного напоминания (SRT) является стандартным инструментом оценки вербальной памяти и деменции и используется в качестве чувствительного продольного измерения изменений в функции памяти. SRT был переведен на испанский язык с использованием слов, повторяющихся по частоте в стандартных тестовых версиях. Испытуемым дается 6 попыток выучить список из 12 несвязанных между собой слов. После каждой попытки вспомнить список испытуемому напоминают только те слова, которые не вспомнились, и затем он должен попытаться вспомнить весь список. Для оценки кратковременной памяти используются 2 показателя: общий объем припоминания (макс. оценка=72) и извлечение из долговременного хранилища (макс. оценка = 72). Для оценки долговременного вспоминания оценивается отсроченное воспоминание через 15 минут после завершения СТО (макс. оценка=12); Распознавание слов, которые не были воспроизведены, затем проверяется с использованием массивов с множественным выбором (макс. оценка = 12). [Время (не включая 15 мин. интервал задержки, в течение которого проводятся другие тесты) =15 мин].
    • Тесты на ориентацию из модифицированного мини-экзамена на психическое состояние используются для оценки ориентации во времени и месте. Эти элементы чувствительны к резким изменениям в наших нормативных образцах. [Макс. Оценка = 10; Время администрирования = 2 минуты]
  • Социальные детерминанты здоровья:

    • Индивидуальный SES: Сеть Макартуров по SES и мерам здравоохранения. Доход семьи/количество поддерживаемых людей, благосостояние, долг, как долго можно жить при нынешнем образе жизни, если нынешние источники дохода исчезнут.
    • Воспринимаемый социальный статус: лестница Макартура; Воспринимаемое относительное положение в США
    • Миграция: Возраст при миграции Годы жизни в США
    • Повседневная дискриминация* Повседневная дискриминация; 10 предметов; Ежедневные дискриминационные неприятности
    • Серьезная дискриминация* Модифицированная шкала опыта дискриминации:

      12 предметов; Частотная мера событий за весь срок службы; от 0=никогда до 5=четыре или более раз

    • Борьба с дискриминацией – психосоциальный опыт шкалы дискриминации; 3 стиля преодоления трудностей: 0 = пассивный (принять/помолчать); 1=Умеренный (тихий); 2 = Занят (сделать что-нибудь/поговорить с другими)
    • Преодоление дискриминации – Поведение в отношении здоровья. Модифицированный опыт дискриминации. Поведение по шкале 4 – Занятия спортом, употребление сладостей/жирной пищи, употребление алкоголя, курение сигарет 0 = Никогда; 3 = большую часть времени
    • Совладание со стрессом – психосоциальные, основанные на опыте дискриминации. Шкала 3. Стили преодоления стресса – 0 = пассивный (принять/помолчать); 1=Умеренный (тихий); 2 = Занят (сделать что-нибудь/поговорить с другими)
    • Преодоление стресса – поведение, связанное со здоровьем, модифицированный опыт дискриминации. Поведение по шкале 4 – физические упражнения, употребление сладостей/жирной пищи, употребление алкоголя, курение сигарет; 0=Никогда; 3 = большую часть времени
    • Расовая/этническая социализация Шкала расовой/этнической социализации 15 пунктов; 0=Никогда, 1=Почти никогда; 2=Иногда; 3=Часто; 4=Очень часто
    • Этническая идентичность. Показатель многоэтнической идентичности. 12 пунктов из подшкал «Подтверждение и принадлежность» и «Поиск этнической идентичности».
    • Двумерная шкала аккультурации В среднем 12 пунктов в каждом домене (латиноамериканцы, неиспаноязычные)
    • Употребление алкоголя Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, 10 пунктов; Предметы набрали 0–4
    • Курение От батареи COHD Сигареты, выкуриваемые ежедневно
    • Система наблюдения за поведенческими факторами риска, связанными с питанием, 6 позиций; 1 = чаще одного раза в день; 5 = реже одного раза в неделю
    • Физическая активность IPAQ Суммирование продолжительности (в минутах) и частоты (дней) ходьбы, занятий средней и высокой интенсивности для оценки MET-минут в неделю.
    • Препятствия к осуществлению* Преимущества и препятствия к осуществлению71 9 пунктов; 0=Никогда; 5=Очень часто
    • Джон Генриизм Джон Генриизм Шкала активного преодоления трудностей 12 пунктов; 1=Совершенно верно; 5=Совершенно неверно
    • Социальная поддержка Анкета по социальной поддержке Подсчитайте количество людей по нечетным пунктам. Добавьте итоги (Макс = 54). Разделите на 6, чтобы получить оценку номера SSQ для каждого элемента. Добавьте общий балл удовлетворенности для 6 четных элементов.
    • Ресурсы района Депривация района по данным переписи населения % населения, живущего или за чертой бедности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выходцы из Латинской Америки среднего возраста из Северного Манхэттена, Нью-Йорк.

Описание

Критерии включения:

  • Самоидентифицированный латиноамериканец (любая подгруппа латиноамериканцев)
  • Мужчина или женщина.
  • Исходный возраст от 50 до 64 лет

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи.

    • Ожидание переезда в страну на постоянной основе до начала периода обучения
    • Наличие клинического диагноза деменции, который, как мы ожидаем, в этой возрастной группе маловероятно.
    • Нарушения зрения, слуха или физические нарушения, препятствующие активному участию в исследовании и невозможности заполнения анкет исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабет
Определяется на основании клинического анамнеза или критериев HbA1c (HbA1c выше или равен 6,5%)
Преддиабет
Определяется критериями HbA1c (5,7–6,4%)
Нормальная толерантность к глюкозе
Определяется критериями HbA1c (< 5,7%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: 6 лет
когнитивные изменения в течение как минимум 3 последующих наблюдений, измеренные с помощью теста выборочного напоминания, теста цветовых следов и тестов беглости речи на животных.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переходы в статусе диабета
Временное ограничение: 6 лет

Переход из состояния диабета (нормальная толерантность к глюкозе, предиабет, диабет) в другое состояние (нормальная толерантность к глюкозе, преддиабет, диабет).

HbA1 используется для определения нормальной толерантности к глюкозе (HbA1c < 6,7%) и предиабета (HbA1c от 6,7 до 6,49%).

6 лет
Метаболический синдром
Временное ограничение: 6 лет
Компонентами метаболического синдрома являются: гипергликемия (преддиабет или диабет), центральное ожирение (определяется по окружности талии, низкому уровню ЛПВП, гипертензии и воспалению (вчСРБ > 3); метаболический синдром присутствует при наличии 3 или более компонентов. подарок.
6 лет
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 лет
оценивается с помощью шкалы депрессии PHQ9 и PROMIS
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться