- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02470260
Northern Manhattan Studie van metabolisme en geest (NOMEM)
Pre-diabetes, diabetes type 2 en de daarmee samenhangende aandoeningen, vetweefsel en insulineresistentie, komen vaker voor onder de minderheden in Noord-Manhattan dan onder de algemene bevolking van de Verenigde Staten. Ondanks kennis van de belangrijkste biologische determinanten van deze aandoeningen (hoge calorie-inname en sedentarisme) blijft de prevalentie van deze aandoeningen toenemen. Bovendien kunnen deze aandoeningen geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaken, waaronder verhoogde depressieve symptomen en cognitieve stoornissen. Daarom besloten de onderzoekers een gemeenschapsgebaseerd onderzoek uit te voeren onder Spaanse mannen en vrouwen van middelbare leeftijd, in de leeftijd van 50 tot 64 jaar bij aanvang, om:
- Documenteer de prevalentie en incidentie van pre-diabetes, diabetes, overgewicht, obesitas en daarmee samenhangende aandoeningen (bijv. dyslipidemie, hypertensie).
- Bestudeer hoe sociale determinanten van gezondheid (SDOH) deze aandoeningen beïnvloeden.
- Bestudeer de gevolgen van deze aandoeningen op het ouder worden en de gevolgen voor de geestelijke gezondheid, inclusief cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERPOVERZICHT: de Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) is een longitudinaal cohortonderzoek onder Hispanics van middelbare leeftijd. De rekrutering van het initiële cohort van 600 deelnemers werd tussen januari 2012 en december 2013 voltooid. Onze totale beoogde steekproefomvang is 1000 deelnemers. Deelnemers worden elke 2 jaar gevolgd. Deelnemers zijn zelfbenoemde Spaanse mannen en vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar. Het steekproefkader is de gemeenschap van Noord-Manhattan in New York City.
Deelnemers ondergaan aderlatingen, meting van vitale functies en antropometrische metingen, interviews over de medische geschiedenis, cognitieve beoordelingen en interviews over sociale determinanten van gezondheid en mentale en fysieke omstandigheden. Assessments duren tussen de 2 en 3 uur.
VARIABELEN:
- Glycemie en diabetesstatus: glycemie wordt gemeten met HbA1c. Diabetes wordt gedefinieerd op basis van de klinische voorgeschiedenis of op basis van HbA1c ≥ 6,5%, volgens de ADA-criteria uit 2010. Pre-diabetes wordt bepaald volgens de ADA 2010-criteria (HbA1c 5,7 tot 6,4%).
- APOE-genotypering: De 3 APOE-allelen zullen worden gegenotypeerd, ε2, ε3 en ε4.
- Body Mass Index (BMI). De stahoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer, gekalibreerd in cm. Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een evenwichtsbalkschaal, gekalibreerd in kg. Terwijl de deelnemer staat, worden de metingen uitgevoerd tot op 0,1 kg gewicht met een weegschaal en de lengte zonder schoenen tot op 0,5 cm nauwkeurig, om de BMI (gewicht/lengte2) te berekenen. (gebruik: covariabele, aanvullende onderzoeken).
- Demografische variabelen: We verzamelen geboortedatum, geslacht, jaren en opleiding, raciale groep en land van herkomst (volgens het censusformaat van 2010 voor Hispanics) (gebruik: covariaten).
- Depressie: We meten depressie en depressieve symptomen met behulp van de PHQ9 en de PROMIS-depressieschaal.
- Hoge gevoeligheid CRP: Gemeten met behulp van ELISA (Diagnostic Systems Laboratories, INC, Webster, Texas). De assaygevoeligheid is 1,6 ng/ml, de inter-assay CV is 11,7% en de intra-assay CV is 4,6%. Deze test kan worden uitgevoerd in serum of plasma.
- Lipiden: totaal cholesterol (TC), HDL. TC en HDL worden gemeten met behulp van enzymatische colorimetrische methoden (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Medische geschiedenis. Dit omvat vaatziekten, kanker en roken
- Medicijnen: We registreren medicijnen, vitamines en vrij verkrijgbare producten (gebruik: covariaat, aanvullende onderzoeken).
- Rustbloeddruk (BP): BP wordt gemeten met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat; Er worden 3 metingen uitgevoerd met intervallen van 1 minuut in zittende positie na 5 minuten rust. Het gemiddelde van de tweede en derde meting wordt geregistreerd als de bloeddruk.
- Taille- en heupomtrek: De tailleomtrek wordt gemeten ter hoogte van de navel. De heupomtrek wordt gemeten op het niveau van maximale uitsteeksel van de bilspieren. De taille-heupverhouding wordt berekend als de verhouding tussen de tailleomtrek en de heupomtrek.
Cognitieve batterij:
- WAIS-R-overeenkomsten. Deze Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised subtest heeft goede normen en is een standaardonderdeel van een dementie-evaluatie. De items zijn in het Spaans vertaald en er is een scoregids ontwikkeld. Er wordt gebruik gemaakt van leeftijdsgeschaalde scores. [Max. Score=19; Tijd=5 min] Non-verbale overeenkomsten. De subtest Identities and Oddities van de Mattis Dementia Rating Scale wordt gebruikt om non-verbale abstracte redeneringen te beoordelen. [Max. Score=16; Tijd=2 min]
- Color Trails-test Color Trails 1 is een test van aanhoudende visuele aandacht, psychomotorische snelheid en eenvoudige volgorde en omvat het zo snel mogelijk verbinden van cirkels met de cijfers 1 tot en met 25. Color Trails 2 omvat ook het zo snel mogelijk verbinden van cirkels met de cijfers 1 tot en met 25, maar de proefpersoon moet wisselen tussen roze en geel gekleurde cirkels. Net als deel 1 beoordeelt Color Trails 2 de visuele aandacht en psychomotorische snelheid, maar vereist ook een hoger niveau van executieve vaardigheden.
- Verbale vloeiendheid: gecontroleerde woordassociatietest. De patiënt krijgt 1 minuut de tijd om zoveel mogelijk woorden te noemen die met een bepaalde letter beginnen. Er bestaan normen en frequentietellingen voor deze test, zowel in het Spaans als in het Engels. Er worden drie categorieën, Dieren, Voedsel en Kleding, beheerd om de categorienaam te beoordelen. [Tijd=7 min]
- De Selective Reminding Test (SRT) is een standaardinstrument bij de beoordeling van het verbale geheugen en dementie en is gebruikt als een gevoelige longitudinale maatstaf voor veranderingen in de geheugenfunctie. De SRT werd in het Spaans vertaald met woorden met een vergelijkbare frequentie als die in de standaard testversies. De proefpersonen krijgen zes pogingen om een lijst van twaalf niet-gerelateerde woorden te leren. Na elke poging om de lijst op te roepen, wordt de proefpersoon alleen herinnerd aan de woorden die niet zijn teruggeroepen en moet hij vervolgens proberen de hele lijst op te roepen. Om het kortetermijngeheugen te beoordelen worden 2 maten gebruikt: totale herinnering (max. score=72) en ophalen uit langdurige opslag (max. score=72). Om de herinnering op lange termijn te beoordelen, wordt de uitgestelde herinnering 15 minuten na voltooiing van de SRT beoordeeld (max. score=12); De herkenning van niet-herinnerde woorden wordt vervolgens getest met behulp van meerkeuzearrays (max. score = 12). [Tijd (exclusief 15 min. vertragingsinterval, gedurende welke andere tests worden afgenomen) =15 min].
- De oriëntatie-items uit het aangepaste Mini-Mental State Examination worden gebruikt om de oriëntatie op tijd en plaats te beoordelen. Deze items zijn gevoelig voor dementerende veranderingen in onze normatieve steekproeven. [Max. Score=10; Tijd om toe te dienen=2 min]
Sociale determinanten van gezondheid:
- Individuele SES: MacArthur Network over SES en gezondheidsmaatregelen Inkomen van het huishouden/aantal ondersteunde mensen, rijkdom, schulden, hoe lang iemand zou kunnen leven met de huidige levensstijl als de huidige inkomstenbronnen zouden ophouden
- Waargenomen sociale status: MacArthur Ladder; Waargenomen relatieve status in de VS
- Migratie: Leeftijd bij migratie Levensjaren in de VS
- Dagelijkse discriminatie* Dagelijkse discriminatie; 10 stuks; Dagelijks discriminerend gedoe
Grote discriminatie* Aangepaste ervaringen met discriminatie Schaal:
12 stuks; Frequentiemaatstaf voor totale levenslange voorvallen; 0=Nooit tot 5=Vier of meer keer
- Omgaan met discriminatie - Psychosociale ervaringen met discriminatieschaal; 3 copingstijlen-0=Passief (accepteren/stil); 1=Gemiddeld (stil); 2=Betrokken (iets doen/met anderen praten)
- Omgaan met discriminatie - Gezondheidsgedrag Gemodificeerde ervaringen met discriminatie Schaal 4 gedrag - Lichaamsbeweging, snoep/vet voedsel eten, alcohol drinken, sigaretten roken 0=Nooit; 3=meestal
- Omgaan met stress - Psychosociaal gebaseerd op ervaringen met discriminatie Schaal 3 copingstijlen - 0=Passief (accepteren/stil); 1=Gemiddeld (stil); 2=Betrokken (iets doen/met anderen praten)
- Omgaan met stress - Gezondheidsgedrag Gemodificeerde ervaringen met discriminatie Schaal 4-gedrag - Lichaamsbeweging, snoep/vet voedsel eten, alcohol drinken, sigaretten roken; 0=Nooit; 3=meestal
- Raciale/etnische socialisatie Raciale/etnische socialisatieschaal 15 items; 0=Nooit, 1=Bijna nooit; 2=Soms; 3=Vaak; 4=Heel vaak
- Etnische identiteit Multi-etnische identiteit Meet 12 items uit de subschalen 'Affirmatie en verbondenheid' en 'Etnische identiteit'
- Acculturatie Bidimensionale acculturatieschaal Gemiddelde van 12 items in elk domein (Spaans, niet-Spaans)
- Alcoholgebruik Alcoholgebruiksstoornissen Identificatietest 10 items; Items scoorden 0-4
- Roken Uit COHD-batterij Dagelijks gerookte sigaretten
- Dieetgedragsrisicofactorbewakingssysteem 6 items; 1=Meer dan één keer per dag; 5=Minder dan één keer per week
- Fysieke activiteit IPAQ Sommatie van de duur (in minuten) en frequentie (dagen) van wandelen, activiteiten met matige intensiteit en intensieve intensiteit om het aantal MET-minuten per week te schatten
- Belemmeringen bij het sporten* Voordelen en belemmeringen bij het sporten71 9 items; 0=Nooit; 5=Heel vaak
- John Henryisme John Henryisme Schaal voor actieve coping 12 items; 1=Helemaal waar; 5=Volkomen onwaar
- Sociale ondersteuning Vragenlijst voor sociale ondersteuning Tel het aantal mensen voor oneven items. Totalen toevoegen (Max=54). Deel door 6 voor de SSQ-nummerscore per item. Voeg de totale tevredenheidsscore toe voor 6 even genummerde items
- Hulpbronnen uit de buurt Op basis van tellingen Achtergestelde buurten % dat leeft of onder de armoedegrens leeft
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïdentificeerde Spaans (elke Spaanse subgroep)
- Man of vrouw.
- Tussen de leeftijd van 50 en 64 jaar bij aanvang
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van andere kanker dan niet-melanome huidkanker
- De verwachting om vóór de studieperiode definitief naar het land te verhuizen
- De aanwezigheid van een klinische diagnose van dementie, waarvan wij verwachten dat deze in deze leeftijdsgroep onwaarschijnlijk zal zijn.
- Visuele, gehoor- of fysieke beperking die actieve deelname aan het onderzoek en het onvermogen om onderzoeksvragenlijsten in te vullen uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Diabetes
Gedefinieerd door klinische geschiedenis of HbA1c-criteria (HbA1c groter dan gelijk aan 6,5%)
|
|
Pre-diabetes
Gedefinieerd door HbA1c-criteria (5,7 tot 6,4%)
|
|
Normale glucosetolerantie
Gedefinieerd door HbA1c-criteria (< 5,7%)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
cognitieve verandering gedurende minimaal 3 follow-ups gemeten met de Selective Reminding Test, Color trails test en Animal fluency tests.
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgangen in de diabetesstatus
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Overgang van een diabetestoestand (normale glucosetolerantie, pre-diabetes, diabetes) naar een andere toestand (normale glucosetolerantie, pre-diabetes, diabetes). HbA1 wordt gebruikt om de normale glucosetolerantie (HbA1c < 6,7%) en pre-diabetes (HbA1c tussen 6,7 en 6,49%) vast te stellen. |
6 jaar
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 6 jaar
|
De componenten van het metabool syndroom zijn: hyperglykemie (pre-diabetes of diabetes), centrale obesitas (bepaald aan de hand van de middelomtrek, lage HDL, hypertensie en ontsteking (hsCRP> 3); het metabool syndroom is aanwezig wanneer 3 of meer van de componenten aanwezig zijn). cadeau.
|
6 jaar
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 jaar
|
beoordeeld met de PHQ9 en de PROMIS-depressieschaal
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P60MD000206 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Lund UniversityAanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus type 1 | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 Type 1-diabetes | Fase 3 Type 1-diabetesZweden
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen