- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02470260
Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM)
Præ-diabetes, type 2-diabetes og deres relaterede tilstande, fedme og insulinresistens, er mere udbredt i minoriteter på det nordlige Manhattan sammenlignet med den generelle befolkning i USA. På trods af viden om de vigtigste biologiske determinanter for disse tilstande (højt kalorieindtag og stillesiddende tilstand) fortsætter forekomsten af disse tilstande med at stige. Derudover kan disse tilstande forårsage psykiske problemer, herunder øgede depressive symptomer og kognitiv svækkelse. Derfor besluttede efterforskerne at udføre en samfundsbaseret undersøgelse af midaldrende latinamerikanske mænd og kvinder i alderen 50 til 64 år ved baseline for at:
- Dokumenter forekomsten og forekomsten af præ-diabetes, diabetes, overvægt, fedme og associerede tilstande (f. dyslipidæmi, hypertension).
- Undersøg, hvordan sociale determinanter for sundhed (SDOH) påvirker disse forhold.
- Undersøg konsekvenserne af disse tilstande på aldring og mentale sundhedsresultater, herunder kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
DESIGNOVERSIGT: Northern Manhattan Study of Metabolism and Mind (NOMEM) er en longitudinel kohorteundersøgelse af midaldrende latinamerikanere. Rekruttering af den indledende kohorte på 600 deltagere blev afsluttet mellem januar 2012 og december 2013. Vores samlede målprøvestørrelse er 1000 deltagere. Deltagerne følges hvert 2. år. Deltagerne er selvidentificerede latinamerikanske mænd og kvinder i alderen 50 til 65 år. Prøverammen er samfundet på det nordlige Manhattan i New York City.
Deltagerne gennemgår flebotomi, måling af vitale tegn og antropometriske mål, interviews af sygehistorie, kognitive vurderinger og interviews af sociale determinanter for sundhed og psykiske og fysiske forhold. Evaluering tager mellem 2 og 3 timer.
VARIABLER:
- Glykæmi og diabetesstatus: Glykæmi måles med HbA1c. Diabetes er defineret ved klinisk historie eller ved HbA1c ≥ 6,5 %, efter 2010 ADA-kriterier. Præ-diabetes bestemmes efter ADA 2010 kriterier (HbA1c 5,7 til 6,4%).
- APOE-genotypebestemmelse: De 3 APOE-alleler vil være genotypede, ε2, ε3 og ε4.
- Body Mass Index (BMI). Ståhøjden måles ved hjælp af et stadiometer kalibreret i cm. Kropsvægten måles ved hjælp af en balancestråleskala kalibreret i kg. Med deltageren stående måles til nærmeste 0,1 kg vægt med balancevægt og højde uden sko til nærmeste 0,5 cm, for at beregne BMI (vægt/højde2). (brug: kovariat, hjælpestudier).
- Demografiske variabler: Vi indsamler fødselsdato, køn, år og uddannelse, racegruppe og oprindelsesland (efter 2010-folketællingsformatet for latinamerikanere) (brug: kovariater).
- Depression: Vi måler depression og depressive symptomer ved hjælp af PHQ9 og PROMIS depressionsskalaen.
- Højfølsom CRP: Målt ved hjælp af ELISA (Diagnostic systems laboratories, INC, Webster, Texas). Analysefølsomheden er 1,6 ng/ml, inter-assay CV er 11,7%, og intra-assay CV er 4,6%. Denne analyse kan udføres i serum eller plasma.
- Lipider: total kolesterol (TC), HDL. TC og HDL måles ved anvendelse af enzymatiske kolorimetriske metoder (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, NJ).
- Sygehistorie. Dette omfatter vaskulær sygdom, kræft og rygning
- Medicin: Vi vil registrere medicin, vitaminer og håndkøbsprodukter (brug: kovariat, supplerende undersøgelser).
- Hvileblodtryk (BP): BP vil blive målt ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk enhed; Der opnås 3 målinger med 1 minuts mellemrum i siddende stilling efter 5 minutters hvile. Gennemsnittet af 2. og 3. måling vil blive registreret som BP.
- Talje- og hofteomkreds: Taljeomkredsen måles i niveau med navlen. Hofteomkredsen måles på niveauet for maksimal fremspring af glutealmusklerne. Talje-hofte-forhold beregnes som forholdet mellem taljeomkreds og hofteomkreds.
Kognitivt batteri:
- WAIS-R ligheder. Denne Wechsler Adult Intelligence Scale-Revised subtest har gode normer og er en standarddel af en demensevaluering. Emnerne er oversat til spansk, og der er udviklet en scoringsguide. Aldersskaleret score vil blive brugt. [Max. Score=19; Tid=5 min] Ikke-verbale ligheder. Identiteter og mærkelige undertesten af Mattis Demens Rating Scale bruges til at vurdere nonverbal abstrakt ræsonnement. [Max. Score=16; Tid=2 min]
- Color Trails Test Color Trails 1 er en test af vedvarende visuel opmærksomhed, psykomotorisk hastighed og simpel sekvensering og involverer at forbinde cirkler med tallene 1 til 25 i rækkefølge så hurtigt som muligt. Farvespor 2 involverer også at forbinde cirkler med tallene 1 til 25 i rækkefølge så hurtigt som muligt, men eksaminanden skal skifte mellem lyserøde og gule cirkler. Ligesom del 1 vurderer Color Trails 2 visuel opmærksomhed og psykomotorisk hastighed, men kræver også et højere niveau af udøvende funktionsevner.
- Verbal Fluency: Controlled Word Association Test. Patienten får 1 min til at nævne så mange ord, der begynder med et bestemt bogstav, som han/hun kan. Normer og frekvenser findes for denne test på spansk såvel som engelsk. Tre kategorier, Dyr, Mad og Beklædning, administreres for at vurdere kategorinavngivning. [Tid=7 min]
- Selective Reminding Test (SRT) er et standardværktøj til vurdering af verbal hukommelse og demens og er blevet brugt som et følsomt longitudinelt mål for ændringer i hukommelsesfunktionen. SRT blev oversat til spansk ved at bruge ord af lignende frekvens som dem i standardtestversionerne. Forsøgspersonerne får 6 forsøg for at lære en liste med 12 ikke-relaterede ord. Efter hvert forsøg på at genkalde listen, bliver emnet kun mindet om de ord, der ikke blev genkaldt, og skal derefter forsøge at genkalde hele listen. For at vurdere korttidshukommelsen bruges 2 mål: total genkaldelse (max. score=72) og udtagning fra langtidsopbevaring (max. score = 72). For at vurdere langvarig tilbagekaldelse vurderes forsinket tilbagekaldelse 15 minutter efter afslutning af SRT (max. score=12); genkendelse af ord, der ikke er genkaldt, testes derefter ved hjælp af multiple choice-arrays (maks. score=12). [Tid (ikke inklusive 15 min. forsinkelsesinterval, hvor andre tests administreres) =15 min].
- Orienteringspunkterne fra den ændrede Mini-Mental State Examination bruges til at vurdere orientering til tid og sted. Disse elementer er følsomme over for demente ændringer i vores normative prøver. [Max. Score=10; Tid til at administrere=2 min]
Sociale sundhedsdeterminanter:
- Individuel SES: MacArthur Network on SES and Health Measures Husstandsindkomst/antal forsørgede personer, formue, gæld, hvor længe man kunne leve med den nuværende livsstil, hvis de nuværende indkomstkilder ophørte
- Opfattet social status: MacArthur Ladder; Opfattet relativ status i USA
- Migration: Alder ved migration Leveår i USA
- Hverdagsdiskrimination* Hverdagsdiskriminering; 10 genstande; Daglige diskriminerende besvær
Større diskrimination* Ændrede erfaringer med diskrimination:
12 genstande; Frekvensmåling af samlede livstidshændelser; 0=Aldrig til 5=Fire eller flere gange
- Håndtering af diskrimination-psykosociale erfaringer med diskrimination skala; 3 håndteringsstile-0=Passiv (accepter/stille); 1=Moderat (stille); 2=Engageret (gør noget/tal med andre)
- Håndtering af diskrimination-Sundhedsadfærd Modificerede erfaringer med diskrimination Skala 4 adfærd-Motion, spise slik/fed mad, drikke alkohol, ryge cigaretter 0=Aldrig; 3=det meste af tiden
- Mestring af stress-psykosocialt baseret på erfaringer med diskrimination Skala 3 mestringsstile-0=Passiv (accepter/stille); 1=Moderat (stille); 2=Engageret (gør noget/tal med andre)
- Håndtering af stress-Sundhedsadfærd Modificerede oplevelser af diskrimination Skala 4 adfærd-Motion, spise slik/fed mad, drikke alkohol, ryge cigaretter; 0=Aldrig; 3=det meste af tiden
- Race/etnisk socialisering Race/etnisk socialisering Skala 15 punkter; 0=Aldrig, 1=Næsten aldrig; 2=Nogle gange; 3=Ofte; 4=Meget ofte
- Etnisk identitet Multi-etnisk identitetsmåling 12 elementer fra underskalaer for bekræftelse og tilhørsforhold og etnisk identitetssøgning
- Acculturation Bidimensional Acculturation Scale Gennemsnit af 12 elementer i hvert domæne (spansktalende, ikke-spansktalende)
- Alkoholforbrug Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest 10 punkter; Items scorede 0-4
- Rygning fra COHD-batteri Cigaretter, der ryges dagligt
- Kostadfærdsrisikofaktorovervågningssystem 6 punkter; 1=Mere end én gang om dagen; 5=Mindre end én gang om ugen
- Fysisk aktivitet IPAQ Opsummering af varigheden (i minutter) og hyppigheden (dage) af aktiviteter med moderat intensitet og kraftig intensitet for at estimere MET minutter/uge
- Barrierer for motion* Fordele og barrierer for motion71 9 genstande; 0=Aldrig; 5=Meget ofte
- John Henryism John Henryism Active Coping Scale 12 items; 1=Fuldstændig sandt; 5=Fuldstændig falsk
- Social støtte Spørgeskema til social støtte Antal personer for ulige emner. Tilføj totaler (Max=54). Divider med 6 for SSQ Number Score pr. vare. Tilføj total tilfredshedsscore for 6 lige numre
- Nabolagsressourcer Folketælling-afledte afsavn i kvarteret % lever eller under fattigdomsgrænsen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret latinamerikansk (enhver latinamerikansk undergruppe)
- Mand eller kvinde.
- Mellem alderen 50 og 64 år ved baseline
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med anden kræft end ikke-melanom hudkræft
- Forventningen om at flytte ud til landet permanent inden i studieperioden
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnose demens, som vi forventer vil være usandsynlig i denne aldersgruppe.
- Syns-, høre- eller fysisk svækkelse, der udelukker aktiv deltagelse i undersøgelsen og manglende evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Diabetes
Defineret af klinisk historie eller HbA1c-kriterier (HbA1c større eller lig med 6,5 %)
|
|
Præ-diabetes
Defineret af HbA1c-kriterier (5,7 til 6,4 %)
|
|
Normal glukosetolerance
Defineret af HbA1c-kriterier (< 5,7 %)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erkendelse
Tidsramme: 6 år
|
kognitiv ændring over mindst 3 opfølgninger målt med den selektive påmindelsestest, farvespor-testen og flydende dyretest.
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgange i diabetesstatus
Tidsramme: 6 år
|
Overgang fra en diabetestilstand (normal glukosetolerance, præ-diabetes, diabetes) til en anden tilstand (normal glukosetolerance, præ-diabetes, diabetes). HbA1 bruges til at fastslå normal glukosetolerance (HbA1c < 6,7%) og præ-diabetes (HbA1c mellem 6,7 og 6,49%). |
6 år
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 6 år
|
Komponenterne i det metaboliske syndrom er: hyperglykæmi (før diabetes eller diabetes), central fedme (bestemt med taljeomkreds, lavt HDL, hypertension og inflammation (hsCRP > 3); det metaboliske syndrom er til stede, når 3 eller flere af komponenterne er til stede.
|
6 år
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 år
|
vurderet med PHQ9 og PROMIS depressionsskalaen
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAQ2950
- R01AG050440 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- P60MD000206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .