- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02470260
Estudio del metabolismo y la mente del norte de Manhattan (NOMEM)
La prediabetes, la diabetes tipo 2 y sus afecciones relacionadas, la adiposidad y la resistencia a la insulina, son más prevalentes en las minorías del norte de Manhattan en comparación con la población general de los Estados Unidos. A pesar del conocimiento de los principales determinantes biológicos de estas afecciones (alta ingesta calórica y sedentarismo), la prevalencia de estas afecciones continúa aumentando. Además, estas condiciones pueden causar problemas de salud mental, incluido un aumento de los síntomas depresivos y deterioro cognitivo. Por lo tanto, los investigadores decidieron realizar un estudio comunitario de hombres y mujeres hispanos de mediana edad de 50 a 64 años al inicio del estudio para:
- Documentar la prevalencia e incidencia de prediabetes, diabetes, sobrepeso, obesidad y afecciones asociadas (p. ej. dislipidemia, hipertensión).
- Estudiar cómo los determinantes sociales de la salud (SDOH) afectan estas condiciones.
- Estudiar las consecuencias de estas condiciones sobre el envejecimiento y los resultados de salud mental, incluido el deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
RESUMEN DEL DISEÑO: el Estudio sobre el Metabolismo y la Mente del Norte de Manhattan (NOMEM) es un estudio de cohorte longitudinal de hispanos de mediana edad. El reclutamiento de la cohorte inicial de 600 participantes se completó entre enero de 2012 y diciembre de 2013. Nuestro tamaño de muestra objetivo total es de 1000 participantes. Los participantes son seguidos cada 2 años. Los participantes son hombres y mujeres hispanos autoidentificados de entre 50 y 65 años. El marco muestral es la comunidad del norte de Manhattan en la ciudad de Nueva York.
Los participantes se someten a flebotomía, medición de signos vitales y medidas antropométricas, entrevistas de historial médico, evaluaciones cognitivas y entrevistas de determinantes sociales de salud y condiciones físicas y mentales. Las evaluaciones duran entre 2 y 3 horas.
VARIABLES:
- Estado de glucemia y diabetes: la glucemia se mide con HbA1c. La diabetes se define por la historia clínica o por HbA1c ≥ 6,5%, según los criterios de la ADA de 2010. La prediabetes se determina siguiendo los criterios de la ADA 2010 (HbA1c 5,7 a 6,4%).
- Genotipado APOE: Se genotipificarán los 3 alelos APOE, ε2, ε3 y ε4.
- Índice de masa corporal (IMC). La altura de pie se mide mediante un estadiómetro calibrado en cm. El peso corporal se mide utilizando una balanza calibrada en kg. Con el participante de pie, se toman medidas al 0,1 kg de peso más cercano con una balanza y la altura sin zapatos al 0,5 cm más cercano, para calcular el IMC (peso/altura2). (uso: covariable, estudios auxiliares).
- Variables demográficas: recopilamos fecha de nacimiento, sexo, años y educación, grupo racial y país de origen (siguiendo el formato del censo de 2010 para hispanos) (uso: covariables).
- Depresión: Medimos la depresión y los síntomas depresivos mediante el PHQ9 y la escala de depresión PROMIS.
- PCR de alta sensibilidad: Medida mediante ELISA (Laboratorios de sistemas de diagnóstico, INC, Webster, Texas). La sensibilidad del ensayo es de 1,6 ng/ml, el CV entre ensayos es del 11,7 % y el CV intraensayo es del 4,6 %. Este ensayo se puede realizar en suero o plasma.
- Lípidos: colesterol total (CT), HDL. TC y HDL se miden utilizando métodos colorimétricos enzimáticos (Vitros; Johnson & Johnson, New Brunswick, Nueva Jersey).
- Historial médico. Esto incluye enfermedades vasculares, cáncer y tabaquismo.
- Medicamentos: registraremos medicamentos, vitaminas y productos de venta libre (uso: covariable, estudios auxiliares).
- Presión arterial (PA) en reposo: la PA se medirá utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado; Se obtienen 3 mediciones a intervalos de 1 minuto en posición sentada tras 5 minutos de descanso. El promedio de la segunda y tercera mediciones se registrará como PA.
- Circunferencia de cintura y cadera: La circunferencia de la cintura se mide a la altura del ombligo. La circunferencia de la cadera se mide al nivel de máxima protrusión de los músculos de los glúteos. La relación cintura-cadera se calcula como la relación entre la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
Batería cognitiva:
- Similitudes de WAIS-R. Esta subprueba revisada de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler tiene buenas normas y es una parte estándar de una evaluación de demencia. Los ítems se han traducido al español y se ha desarrollado una guía de puntuación. Se utilizarán puntuaciones escaladas por edad. [Máx. Puntuación=19; Tiempo=5 min] Similitudes no verbales. La subprueba de Identidades y Rarezas de la Escala de Calificación de Demencia de Mattis se utiliza para evaluar el razonamiento abstracto no verbal. [Máx. Puntuación=16; Tiempo=2 minutos]
- Color Trails Test Color Trails 1 es una prueba de atención visual sostenida, velocidad psicomotora y secuenciación simple e implica conectar círculos que contienen los números del 1 al 25 en orden lo más rápido posible. Color Trails 2 también implica conectar círculos que contienen los números del 1 al 25 en orden lo más rápido posible, pero el examinado debe alternar entre círculos de color rosa y amarillo. Al igual que la Parte 1, Color Trails 2 evalúa la atención visual y la velocidad psicomotora, pero también requiere un mayor nivel de habilidades de funcionamiento ejecutivo.
- Fluidez verbal: prueba de asociación de palabras controlada. Al paciente se le da 1 minuto para nombrar tantas palabras que comiencen con una letra en particular como pueda. Existen normas y conteos de frecuencia para esta prueba tanto en español como en inglés. Se administran tres categorías, Animales, Alimentos y Ropa para evaluar la denominación de las categorías. [Tiempo=7 minutos]
- La Prueba de Recordatorio Selectivo (SRT) es una herramienta estándar en la evaluación de la memoria verbal y la demencia y se ha utilizado como una medida longitudinal sensible de los cambios en la función de la memoria. El SRT se tradujo al español utilizando palabras de frecuencia similar a las de las versiones de prueba estándar. Los sujetos reciben 6 intentos para aprender una lista de 12 palabras no relacionadas. Después de cada intento de recordar la lista, al sujeto se le recuerdan sólo las palabras que no fueron recordadas y luego debe intentar recordar la lista completa. Para evaluar la memoria a corto plazo se utilizan 2 medidas: recuerdo total (máx. puntuación=72) y recuperación del almacenamiento a largo plazo (máx. puntuación = 72). Para evaluar el recuerdo a largo plazo, el recuerdo diferido se evalúa 15 minutos después de completar el SRT (máx. puntuación=12); Luego se prueba el reconocimiento de palabras no recordadas utilizando matrices de opción múltiple (máx. puntuación = 12). [Tiempo (sin incluir 15 min. intervalo de retraso, durante el cual se administran otras pruebas) = 15 min].
- Los ítems de orientación del Mini-Examen del Estado Mental modificado se utilizan para evaluar la orientación en el tiempo y el lugar. Estos elementos son sensibles a cambios demenciales en nuestras muestras normativas. [Máx. Puntuación=10; Tiempo de administración=2 min]
Los determinantes sociales de la salud:
- NSE individual: Red MacArthur sobre NSE y medidas de salud Ingresos del hogar/número de personas mantenidas, riqueza, deuda, cuánto tiempo se podría vivir con el estilo de vida actual si cesaran las fuentes actuales de ingresos
- Estado social percibido: Escalera MacArthur; Posición relativa percibida en EE. UU.
- Migración: Edad al momento de la migración Años de vida en EE.UU.
- Discriminación Cotidiana* Discriminación Cotidiana; 10 artículos; Problemas discriminatorios diarios
Discriminación Mayor* Escala de Experiencias de Discriminación Modificada:
12 artículos; Medida de frecuencia del total de sucesos a lo largo de la vida; 0=Nunca a 5=Cuatro o más veces
- Afrontamiento de la discriminación: escala de experiencias psicosociales de discriminación; 3 estilos de afrontamiento-0=Pasivo (aceptar/callar); 1=Moderado (tranquilo); 2=Comprometido (hacer algo/hablar con otros)
- Cómo afrontar la discriminación: conductas de salud Experiencias modificadas de discriminación Escala 4 conductas: hacer ejercicio, comer dulces/alimentos grasos, beber alcohol, fumar cigarrillos 0 = Nunca; 3=la mayor parte del tiempo
- Afrontamiento del Estrés-Psicosocial Basado en Experiencias de Discriminación Escala 3 estilos de afrontamiento-0=Pasivo (aceptar/tranquilizar); 1=Moderado (tranquilo); 2=Comprometido (hacer algo/hablar con otros)
- Cómo afrontar el estrés-Comportamiento de salud Experiencias modificadas de discriminación Escala 4 comportamientos-Hacer ejercicio, comer dulces/alimentos grasos, beber alcohol, fumar cigarrillos; 0=Nunca; 3=la mayor parte del tiempo
- Socialización racial/étnica Escala de socialización racial/étnica 15 ítems; 0=Nunca, 1=Casi nunca; 2=A veces; 3=A menudo; 4=Muy a menudo
- Identidad étnica Identidad multiétnica Medida 12 ítems de las subescalas de Afirmación y pertenencia y Búsqueda de identidad étnica
- Aculturación Escala de Aculturación Bidimensional Promedio de 12 ítems en cada dominio (hispano, no hispano)
- Consumo de alcohol Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol 10 ítems; Artículos puntuados 0-4
- Fumar Por batería COHD Cigarrillos fumados diariamente
- Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo de Comportamiento Dietético 6 ítems; 1=Más de una vez al día; 5=Menos de una vez por semana
- Actividad Física IPAQ Suma de la duración (en minutos) y la frecuencia (días) de caminatas, actividades de intensidad moderada y de intensidad vigorosa para estimar MET minutos/semana
- Barreras al ejercicio* Beneficios y barreras al ejercicio71 9 ítems; 0=Nunca; 5=Muy a menudo
- John Henryism John Henryism Escala de afrontamiento activo 12 ítems; 1=Completamente cierto; 5=Completamente Falso
- Apoyo social Cuestionario de apoyo social Recuento # de personas para elementos impares. Sumar totales (Máx.=54). Divida por 6 para obtener la puntuación del número SSQ por elemento. Agregue la puntuación total de satisfacción para 6 elementos pares
- Recursos Vecinales Porcentaje de privación de vecindarios derivado del censo que viven o están por debajo del umbral de pobreza
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hispano autoidentificado (cualquier subgrupo hispano)
- Hombre o mujer.
- Entre las edades de 50 y 64 años al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
Historia de cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma
- La expectativa de mudarse al país de forma permanente antes durante el período de estudio.
- Presencia de un diagnóstico clínico de demencia, que anticipamos será poco probable en este grupo de edad.
- Deficiencia visual, auditiva o física que impide la participación activa en el estudio y la incapacidad para completar los cuestionarios del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Diabetes
Definido por historia clínica o criterios de HbA1c (HbA1c mayor o igual a 6,5%)
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Prediabetes
Definido por los criterios de HbA1c (5,7 a 6,4%)
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Tolerancia normal a la glucosa
Definido por criterios de HbA1c (< 5,7%)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición
Periodo de tiempo: 6 años
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cambio cognitivo durante al menos 3 seguimientos medido con la prueba de recordatorio selectivo, la prueba de rastros de color y las pruebas de fluidez animal.
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transiciones en el estado de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 años
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Transición de un estado de diabetes (tolerancia normal a la glucosa, prediabetes, diabetes) a otro estado (tolerancia normal a la glucosa, prediabetes, diabetes). La HbA1 se utiliza para determinar la tolerancia normal a la glucosa (HbA1c <6,7%) y la prediabetes (HbA1c entre 6,7 y 6,49%). |
6 años
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 6 años
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Los componentes del síndrome metabólico son: hiperglucemia (pre diabetes o diabetes), obesidad central (determinada con circunferencia de cintura, HDL bajo, hipertensión e inflamación (hsCRP > 3); el síndrome metabólico está presente cuando 3 o más de los componentes son presente.
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6 años
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 años
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evaluado con el PHQ9 y la escala de depresión PROMIS
|
6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ2950
- R01AG050440 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P60MD000206 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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