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曼哈顿北部新陈代谢与心灵研究 (NOMEM)

2025年5月5日 更新者:José A. Luchsinger、Columbia University

与美国普通人群相比,前驱糖尿病、2 型糖尿病及其相关病症(肥胖和胰岛素抵抗)在曼哈顿北部的少数族裔中更为普遍。 尽管了解这些病症的主要生物决定因素(高热量摄入和久坐),但这些病症的患病率仍在继续增加。 此外,这些情况可能会导致心理健康问题,包括抑郁症状增加和认知障碍。 因此,研究人员决定对基线年龄为 50 至 64 岁的中年西班牙裔男性和女性进行一项基于社区的研究,以便:

  1. 记录糖尿病前期、糖尿病、超重、肥胖和相关病症(例如糖尿病)的患病率和发病率。 血脂异常、高血压)。
  2. 研究健康的社会决定因素 (SDOH) 如何影响这些状况。
  3. 研究这些状况对衰老和心理健康结果(包括认知障碍)的影响。

研究概览

详细说明

设计概述:北曼哈顿代谢与心理研究 (NOMEM) 是一项针对中年西班牙裔的纵向队列研究。 2012 年 1 月至 2013 年 12 月期间完成了首批 600 名参与者的招募。 我们的目标样本总数是 1000 名参与者。 每两年对参与者进行一次随访。 参与者是自我认定为 50 至 65 岁的西班牙裔男性和女性。 抽样框是纽约市曼哈顿北部的社区。

参与者接受静脉切开术、生命体征测量和人体测量、病史访谈、认知评估以及健康和精神和身体状况的社会决定因素访谈。 评估需要 2 到 3 小时。

变量:

  • 血糖和糖尿病状态:血糖通过 HbA1c 来测量。 根据 2010 年 ADA 标准,糖尿病的定义是临床病史或 HbA1c ≥ 6.5%。 糖尿病前期是根据 ADA 2010 标准(HbA1c 5.7 至 6.4%)确定的。
  • APOE 基因分型:将对 3 个 APOE 等位基因进行基因分型:ε2、ε3 和 ε4。
  • 体重指数 (BMI)。 站立高度是使用以厘米为单位校准的测距仪测量的。 体重是使用以千克为单位校准的平衡梁秤测量的。 参与者站立时,用天平秤测量体重,精确到 0.1 千克,脱鞋身高精确到 0.5 厘米,以计算 BMI(体重/身高2)。 (用途:协变量、辅助研究)。
  • 人口统计变量:我们收集出生日期、性别、年龄和教育程度、种族群体和原籍国(遵循 2010 年西班牙裔人口普查格式)(使用:协变量)。
  • 抑郁症:我们使用 PHQ9 和 PROMIS 抑郁量表来测量抑郁症和抑郁症状。
  • 高灵敏度 CRP:使用 ELISA(诊断系统实验室,INC,韦伯斯特,德克萨斯州)测量。 测定灵敏度为 1.6 ng/ml,测定间 CV 为 11.7%,测定内 CV 为 4.6%。 该测定可以在血清或血浆中进行。
  • 脂质:总胆固醇(TC)、HDL。 TC 和 HDL 使用酶比色法测量(Vitros;Johnson & Johnson,New Brunswick,NJ)。
  • 病史。这包括血管疾病、癌症和吸烟
  • 药物:我们将记录药物、维生素和非处方产品(用途:协变量、辅助研究)。
  • 静息血压 (BP):将使用自动示波装置测量血压;休息 5 分钟后,以坐姿每隔 1 分钟进行 3 次测量。 第 2 次和第 3 次测量的平均值将记录为 BP。
  • 腰围和臀围:腰围是在肚脐水平处测量的。 臀围是在臀肌最大突出水平处测量的。 腰臀比的计算方法是腰围与臀围的比值。
  • 认知电池:

    • WAIS-R 相似之处。 该韦克斯勒成人智力量表修订版子测试具有良好的规范,是痴呆症评估的标准部分。 这些项目已被翻译成西班牙语,并制定了评分指南。 将使用年龄评分。 [最大限度。 分数=19;时间=5 分钟]非语言相似性。 马蒂斯痴呆评定量表的身份和奇怪子测试用于评估非语言抽象推理。 [最大限度。 分数=16;时间=2分钟]
    • 颜色轨迹测试 颜色轨迹 1 是对持续视觉注意力、精神运动速度和简单排序的测试,涉及尽快按顺序连接包含数字 1 到 25 的圆圈。 颜色轨迹 2 还涉及尽快按顺序连接包含数字 1 到 25 的圆圈,但考生必须在粉色和黄色圆圈之间切换。 与第 1 部分一样,《颜色轨迹 2》评估视觉注意力和精神运动速度,但也需要更高水平的执行功能技能。
    • 言语流畅性:受控单词关联测试。 患者有 1 分钟的时间尽可能多地说出以特定字母开头的单词。 该测试的西班牙语和英语都有规范和频率计数。 管理动物、食品和服装三个类别来评估类别命名。 [时间=7分钟]
    • 选择性提醒测试(SRT)是评估言语记忆和痴呆症的标准工具,并已被用作记忆功能变化的敏感纵向测量。 SRT 被翻译成西班牙语,使用的单词频率与标准测试版本中的单词相似。 受试者接受 6 次尝试来学习 12 个不相关单词的列表。 每次尝试回忆列表后,受试者只会被提醒没有回忆起的单词,然后必须尝试回忆整个列表。 为了评估短期记忆,使用了 2 种测量方法:总回忆(最大记忆力) 分数 = 72)并从长期存储中检索(最大。 分数=72)。 为了评估长期回忆,延迟回忆在完成 SRT 后 15 分钟进行评估(最多 15 分钟)。 分数=12);然后使用多项选择数组(最多 1 个)测试对未回忆起的单词的识别。 分数=12)。 【时间(不包括15分钟) 延迟间隔,在此期间进行其他测试)= 15 分钟]。
    • 改良版简易精神状态检查中的定向项目用于评估对时间和地点的定向。 这些项目对我们规范样本中的疯狂变化很敏感。 [最大限度。 分数=10;给药时间=2分钟]
  • 健康的社会决定因素:

    • 个人 SES:关于 SES 和健康措施的麦克阿瑟网络 家庭收入/受抚养人数、财富、债务、如果当前收入来源停止,以当前生活方式可以活多久
    • 感知的社会地位:麦克阿瑟阶梯;在美国的相对地位
    • 移民:移民年龄 在美国生活的年数
    • 日常歧视* 日常歧视; 10 项;日常的歧视麻烦
    • 重大歧视* 修改后的歧视经历量表:

      12 项;一生中总发生次数的频率测量; 0=从不至 5=四次或以上

    • 应对歧视——歧视量表的心理社会经历; 3种应对方式-0=被动(接受/安静); 1=中等(安静); 2=参与(做某事/与他人交谈)
    • 应对歧视 - 健康行为修正歧视体验量表 4 行为 - 锻炼、吃甜食/脂肪食物、饮酒、吸烟 0=从不; 3=大部分时间
    • 应对压力-基于歧视经历的社会心理量表3应对方式-0=被动(接受/安静); 1=中等(安静); 2=参与(做某事/与他人交谈)
    • 应对压力-健康行为修正歧视经历量表4行为-锻炼、吃甜食/脂肪食物、饮酒、吸烟; 0=从不; 3=大部分时间
    • 种族/民族社会化 种族/民族社会化量表 15 项; 0=从不,1=几乎从不; 2=有时; 3=经常; 4=经常
    • 民族身份 多民族身份测量 肯定和归属以及民族身份搜索子量表中的 12 个项目
    • 文化适应 二维文化适应量表 每个领域 12 个项目的平均值(西班牙裔、非西班牙裔)
    • 酒精使用酒精使用障碍识别测试10项;项目得分 0-4
    • 吸烟 来自 COHD 电池 每天吸烟
    • 饮食行为危险因素监测系统6项; 1=每天超过一次; 5=每周少于一次
    • 身体活动 IPAQ 步行、中等强度和高强度活动的持续时间(分钟)和频率(天)的总和,以估计每周 MET 分钟数
    • 锻炼的障碍* 锻炼的好处和障碍71 9 项; 0=从不; 5=经常
    • 约翰·亨利主义 约翰·亨利主义积极应对量表 12 项目; 1=完全正确; 5=完全错误
    • 社会支持 社会支持调查问卷 统计奇怪项目的人数。 添加总数(最大值=54)。 将每个项目的 SSQ 数字分数除以 6。 将 6 个偶数项目的满意度总分相加
    • 社区资源 人口普查得出的社区贫困率 生活或贫困线以下

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自纽约市曼哈顿北部的中年西班牙裔

描述

纳入标准:

  • 自我认定的西班牙裔(任何西班牙裔亚群)
  • 男人或女人。
  • 基线年龄在 50 岁至 64 岁之间

排除标准:

  • 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症史

    • 之前在学习期间永久移居该国的期望
    • 临床诊断出痴呆症,我们预计在这个年龄组中不太可能出现这种情况。
    • 视力、听力或身体障碍导致无法积极参与研究且无法完成研究问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
糖尿病
根据临床病史或 HbA1c 标准定义(HbA1c 大于或等于 6.5%)
糖尿病前期
由 HbA1c 标准定义(5.7 至 6.4%)
正常糖耐量
由 HbA1c 标准定义 (< 5.7%)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认识
大体时间:6年
通过选择性提醒测试、颜色轨迹测试和动物流畅性测试测量至少 3 次随访的认知变化。
6年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病状态的转变
大体时间:6年

从糖尿病状态(正常糖耐量、糖尿病前期、糖尿病)过渡到另一种状态(正常糖耐量、糖尿病前期、糖尿病)。

HbA1 用于确定正常糖耐量(HbA1c < 6.7%)和糖尿病前期(HbA1c 在 6.7% 至 6.49% 之间)。

6年
代谢综合征
大体时间:6年
代谢综合征的组成部分有:高血糖(糖尿病前期或糖尿病)、向心性肥胖(以腰围、低HDL、高血压和炎症(hsCRP > 3)确定);当其中3个或以上组成部分同时存在时,即存在代谢综合征。展示。
6年
抑郁症状
大体时间:6年
使用 PHQ9 和 PROMIS 抑郁量表进行评估
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jose A. Luchsinger, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计的)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAQ2950
  • R01AG050440 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P60MD000206 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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