Diagnostische beeldvormingsstudie voor de Melanoma Advanced Imaging Dermatoscope (mAID)

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit te berekenen van een nieuw beeldvormend apparaat en bijbehorend software-algoritme bij het detecteren van melanoom in een vroeg stadium versus naevi van de huid. Het instrument, dat voor deze studie door de PI is uitgevonden, zal worden uitgeleend aan drie externe (aan Rockefeller) instellingen en zal worden gebruikt bij patiënten bij wie een biopsie van gepigmenteerde laesies is gepland. Het doel van het correleren van het outputscreeningresultaat van het nieuwe apparaat en de outputdiagnose van de gouden standaard histologieanalyseprocedure is dat deze twee diagnoses kunnen worden vergeleken om het aantal terecht-positieven, terecht-negatieven, fout-positieven en fout-negatieven voor de nieuw apparaat. Het doel van het verspreiden van het apparaat naar de externe instellingen is om het juiste vermogen te bereiken, zodat de specificiteit kan worden geëvalueerd met een gevoeligheid van 99%. De grondgedachte voor het benodigde vermogen in het onderzoek is dat het apparaat, om klinisch bruikbaar te zijn, extreem gevoelig moet zijn (d.w.z. 99%) omdat fout-negatieve diagnose een gevaarlijke situatie is, die leidt tot mogelijke progressie van melanoom, de meest dodelijke vorm van huidkanker.

De wetenschappelijke hypothese is dat het diagnostische mechanisme voor oppervlakkig melanoom de lichtweefselinteractie is die optreedt tussen de blauwe verschoven golflengten (d.w.z. blauw licht, ultraviolet licht) en de oppervlakkige epidermis, terwijl het mechanisme voor de diagnose van dieper melanoom (d.w.z. Breslow-diepte >0,5 mm) is de licht/weefsel-interactie die optreedt tussen het rood verschoven licht (d.w.z. rood licht, infrarood licht) en het deel van de gepigmenteerde laesie dat in de dermis ligt. Deze hypothesen werden gevoed door de eerste observaties dat de diagnostische sensitiviteit en specificiteit afhankelijk waren van de golflengte in een onderzoek dat alleen keek naar de rode, groene en blauwe golflengten zoals beschikbaar in traditionele digitale dermoscopie-beeldvorming. De eerste bevinding was dat van de meerdere geanalyseerde kenmerken meer kenmerken statistisch significante diagnostiek waren in het blauwe kanaal, maar er waren (een relatieve minderheid) andere kenmerken die het beter deden in het rode kanaal. Er wordt verondersteld dat de diagnostische kenmerken die het beter deden in het rode kanaal kenmerken waren van diepe melanine, terwijl de oppervlakkige regio's, die theoretisch atypisch zouden moeten zijn in ALLE melanomen, duidelijk waren in de kwantitatieve eindpuntstatistieken gegenereerd door het blauwe kanaal.