黑色素瘤的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤

详细说明

本研究的目的是计算一种新型成像设备和相关软件算法在检测早期黑色素瘤与皮肤痣方面的灵敏度和特异性。该仪器由 PI 发明，用于本研究，将借给三个外部（洛克菲勒）机构，用于计划进行色素性病变活检的患者。将新设备的输出筛选结果与金标准组织学分析程序的输出诊断相关联的目的是，可以比较这两种诊断，以生成真阳性、真阴性、假阳性和假阴性的数量。新颖的设备。将设备传播到外部机构的目的是获得适当的功率，以便可以在 99% 的灵敏度下评估特异性。研究中所需功率的基本原理是，为了在临床上有用，该设备需要非常灵敏（即 99%），因为假阴性诊断是一种危险的情况，会导致黑色素瘤（最致命的皮肤癌）的潜在进展。

科学假设是浅表黑色素瘤的诊断机制是发生在蓝移波长之间的光组织相互作用（即蓝光、紫外线）和浅表皮，而深层黑色素瘤（即黑色素瘤）的诊断机制 Breslow 深度 >0.5mm）是发生在红移光（即红光、红外线）和位于真皮内的色素病变部分。这些假设是由最初的观察结果推动的，即在一项研究中，诊断灵敏度和特异性取决于波长，该研究仅关注传统数字皮肤镜成像中可用的红色、绿色和蓝色波长。最初的发现是在分析的多个特征中，更多的特征在蓝色通道中具有统计学意义的诊断，但有（相对少数）其他特征在红色通道中表现更好。据推测，在红色通道中表现更好的诊断特征是深层黑色素的特征，而浅表区域（理论上在所有黑色素瘤中应该是非典型的）在蓝色通道生成的定量终点指标中很明显。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

143

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Irvine、California、美国、92617
    - Beckman Laser Institute at University of California Irvine
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95816
    - The University of California (Davis)
- Florida
  - Plantation、Florida、美国、33324
    - Skin and Cancer Associates
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有可疑病变的皮肤病患者将被活检作为护理标准

描述

纳入标准：

参与者有正常的皮肤和可疑的色素病变。

排除标准：

眼睛附近的病变（出于安全考虑）
无法接近与设备相关的病变：耳朵、脚趾、手指、甲床、脚踝、肘部、生殖器
自我报告的光敏史
自我报告的白癜风和/或其他阳光敏感疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
皮肤科患者有可疑皮肤病变的患者需要进行活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
金标准组织病理学筛查结果与mAID筛查结果的比较大体时间：第一天	金标准侵入性活检诊断结果（黑色素瘤或痣）与在 mAID 生成的高光谱图像上运行的自动计算机图像处理产生的诊断结果之间的比较。该诊断结果被定义为黑色素瘤 Q 分数，即根据先前使用 53 种独特恶性指标的计算机学习算法得出的病变为黑色素瘤的可能性百分比。	第一天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
金标准组织病理学筛查结果与标准皮肤镜图像分析的比较。大体时间：第一天	金标准侵入性活检诊断结果（黑色素瘤或痣）与在标准皮肤镜图像上运行的自动计算机图像处理产生的诊断结果之间的比较。该诊断结果被定义为黑色素瘤 Q 分数，即根据先前使用 53 种独特恶性指标的计算机学习算法得出的病变为黑色素瘤的可能性百分比。	第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rockefeller University

合作者

Oregon Health and Science University

University of California, Irvine

Skin and Cancer Associates

调查人员

首席研究员：Daniel Gareau, PhD, MCR、Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月11日

研究完成 (实际的)

2021年5月11日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月23日

最后验证

2023年5月1日

黑色素瘤高级成像皮肤镜 (mAID) 的诊断成像研究

黑色素瘤高级成像皮肤镜 (mAID) 的多中心诊断成像研究