Estudio de Diagnóstico por Imágenes para el Dermatoscopio de Imágenes Avanzadas de Melanoma (mAID)

El propósito de este estudio es calcular la sensibilidad y la especificidad de un nuevo dispositivo de imágenes y un algoritmo de software asociado para detectar melanoma en etapa temprana versus nevus de la piel. El instrumento, que fue inventado por el PI, para los fines de este estudio, se prestará a tres instituciones externas (a Rockefeller) y se utilizará en pacientes programados para biopsia de lesiones pigmentadas. El propósito de correlacionar el resultado de detección de salida del nuevo dispositivo y el diagnóstico de salida del procedimiento de análisis histológico estándar de oro es para que estos dos diagnósticos puedan compararse para generar el número de verdaderos positivos, verdaderos negativos, falsos positivos y falsos negativos para el dispositivo novedoso. El propósito de difundir el dispositivo a las instituciones externas es lograr la potencia adecuada para que la especificidad pueda evaluarse al 99% de sensibilidad. La justificación de la potencia necesaria en el estudio es que, para ser clínicamente útil, el dispositivo debe ser extremadamente sensible (es decir, 99 %) porque el diagnóstico falso negativo es una situación peligrosa que conduce a la progresión potencial del melanoma, la forma más mortal de cáncer de piel.

La hipótesis científica es que el mecanismo de diagnóstico para el melanoma superficial es la interacción del tejido ligero que ocurre entre las longitudes de onda desplazadas hacia el azul (es decir, luz azul, luz ultravioleta) y la epidermis superficial, mientras que el mecanismo para el diagnóstico de melanoma más profundo (es decir, Profundidad de Breslow >0,5 mm) es la interacción luz/tejido que se produce entre la luz desplazada hacia el rojo (es decir, luz roja, luz infrarroja) y la porción de la lesión pigmentada que se encuentra dentro de la dermis. Estas hipótesis fueron impulsadas por las observaciones iniciales de que la sensibilidad y la especificidad diagnósticas dependían de la longitud de onda en un estudio que analizó solo las longitudes de onda roja, verde y azul disponibles en las imágenes de dermatoscopia digital tradicional. El hallazgo inicial fue que, de las múltiples funciones analizadas, más funciones fueron diagnósticos estadísticamente significativos en el canal azul, pero había (una minoría relativa) otras funciones a las que les fue mejor en el canal rojo. Se planteó la hipótesis de que las características de diagnóstico que funcionaron mejor en el canal rojo fueron características de melanina profunda, mientras que las regiones superficiales, que teóricamente deberían ser atípicas en TODOS los melanomas, fueron evidentes en las métricas de punto final cuantitativas generadas a partir del canal azul.