Studio di diagnostica per immagini per il melanoma Advanced Imaging Dermatoscope (mAID)

Lo scopo di questo studio è calcolare la sensibilità e la specificità di un nuovo dispositivo di imaging e dell'algoritmo software associato nel rilevare il melanoma in fase iniziale rispetto ai nevi della pelle. Lo strumento, inventato dal PI, per gli scopi di questo studio, sarà prestato a tre istituzioni esterne (a Rockefeller) e utilizzato su pazienti che devono sottoporsi a biopsia di lesioni pigmentate. Lo scopo di correlare il risultato dello screening dell'output del nuovo dispositivo e la diagnosi dell'output della procedura di analisi istologica gold standard è in modo che queste due diagnosi possano essere confrontate per generare il numero di veri positivi, veri negativi, falsi positivi e falsi negativi per il nuovo dispositivo. Lo scopo della diffusione del dispositivo alle istituzioni esterne è quello di raggiungere la potenza appropriata in modo tale che la specificità possa essere valutata con una sensibilità del 99%. La motivazione per la potenza necessaria nello studio è che per essere clinicamente utile, il dispositivo deve essere estremamente sensibile (ad es. 99%) perché la diagnosi falsa negativa è una situazione pericolosa, che porta alla potenziale progressione del melanoma, la forma più mortale di cancro della pelle.

L'ipotesi scientifica è che il meccanismo diagnostico per il melanoma superficiale sia l'interazione del tessuto leggero che si verifica tra le lunghezze d'onda spostate del blu (es. luce blu, luce ultravioletta) e l'epidermide superficiale mentre il meccanismo per la diagnosi di melanoma più profondo (cioè Profondità di Breslow >0,5 mm) è l'interazione luce/tessuto che si verifica tra la luce rossa spostata (ad es. luce rossa, luce infrarossa) e la porzione di lesione pigmentata che si trova all'interno del derma. Queste ipotesi sono state alimentate dalle osservazioni iniziali secondo cui la sensibilità e la specificità diagnostica erano dipendenti dalla lunghezza d'onda in uno studio che ha esaminato solo le lunghezze d'onda rosse, verdi e blu disponibili nell'imaging dermoscopia digitale tradizionale. Il risultato iniziale è stato quello delle molteplici caratteristiche analizzate, più caratteristiche erano diagnostiche statisticamente significative nel canale blu ma c'erano (una relativa minoranza) altre caratteristiche che andavano meglio nel canale rosso. Si ipotizza che le caratteristiche diagnostiche migliori nel canale rosso fossero caratteristiche della melanina profonda mentre le regioni superficiali, che teoricamente dovrebbero essere atipiche in TUTTI i melanomi, fossero evidenti nelle metriche quantitative dell'endpoint generate dal canale blu.