Diagnostisk avbildningsstudie för Melanoma Advanced Imaging Dermatoscope (mAID)

Syftet med denna studie är att beräkna känsligheten och specificiteten hos en ny avbildningsenhet och tillhörande mjukvarualgoritm för att upptäcka melanom i tidigt stadium kontra nevi i huden. Instrumentet, som uppfanns av PI, för syftet med denna studie, kommer att lånas ut till tre externa (till Rockefeller) institutioner och användas på patienter som är planerade för biopsi av pigmenterade lesioner. Syftet med att korrelera utgångsscreeningsresultatet från den nya enheten och utgångsdiagnosen för histologianalysproceduren i guldstandard är så att dessa två diagnoser kan jämföras för att generera antalet sanna positiva, sanna negativa, falska positiva och falska negativa för ny anordning. Syftet med att sprida enheten till de externa institutionerna är att uppnå lämplig kraft så att specificiteten kan utvärderas med 99 % känslighet. Skälet för den kraft som behövs i studien är att enheten måste vara extremt känslig för att vara klinisk användbar (dvs. 99 %) eftersom falsk negativ diagnos är en farlig situation som leder till potentiell utveckling av melanom, den mest dödliga formen av hudcancer.

Den vetenskapliga hypotesen är att den diagnostiska mekanismen för ytligt melanom är den lätta vävnadsinteraktion som sker mellan de blåskiftade våglängderna (dvs. blått ljus, ultraviolett ljus) och den ytliga epidermis medan mekanismen för diagnos av djupare melanom (dvs. Breslow-djup >0,5 mm) är ljus/vävnadsinteraktionen som uppstår mellan det rödskiftade ljuset (dvs. rött ljus, infrarött ljus) och den del av den pigmenterade lesionen som ligger i dermis. Dessa hypoteser understöddes av initiala observationer att den diagnostiska känsligheten och specificiteten var våglängdsberoende i en studie som endast tittade på de röda, gröna och blå våglängderna som tillgängliga i traditionell digital dermoskopi. Det första fyndet var att av de många analyserade funktionerna var fler funktioner statistiskt signifikanta diagnostik i den blå kanalen men det fanns (en relativ minoritet) andra funktioner som klarade sig bättre i den röda kanalen. Det antas att de diagnostiska egenskaperna som klarade sig bättre i den röda kanalen var egenskaper hos djupt melanin medan de ytliga regionerna, som teoretiskt borde vara atypiska i ALLA melanom, var uppenbara i de kvantitativa endpoint-måtten som genererades från den blå kanalen.