- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02470273
Diagnosztikai képalkotó vizsgálat a melanoma fejlett képalkotó dermatoszkóphoz (mAID)
Multicenter Diagnostic Imaging Study for the Melanoma Advanced Imaging Dermatoszkóp (mAID)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja egy új képalkotó eszköz és a hozzá tartozó szoftveralgoritmus érzékenységének és specificitásának kiszámítása a korai stádiumú melanoma kimutatására a bőr nevusaihoz képest. A műszert, amelyet a PI talált ki a jelen tanulmány céljaira, három külső (Rockefeller) intézménynek adják kölcsön, és olyan betegeknél használják, akiknél a pigmentált elváltozások biopsziáját tervezik. Az új eszköz kimeneti szűrési eredményének és az arany standard szövettani elemzési eljárás kimeneti diagnosztikájának korrelációjának célja, hogy a két diagnózis összehasonlítható legyen a valódi pozitív, a valódi negatív, a hamis pozitív és az álnegatív számának meghatározásával. újszerű készülék. Az eszköz külső intézményekbe történő terjesztésének célja a megfelelő teljesítmény elérése, hogy a specificitás 99%-os érzékenységgel értékelhető legyen. A vizsgálathoz szükséges teljesítmény indoklása az, hogy ahhoz, hogy klinikailag hasznos legyen, az eszköznek rendkívül érzékenynek kell lennie (pl. 99%), mert a hamis negatív diagnózis veszélyes helyzet, amely a bőrrák leghalálosabb formája, a melanoma előrehaladásához vezethet.
A tudományos hipotézis az, hogy a felületes melanoma diagnosztikai mechanizmusa a fényszövet kölcsönhatása, amely a kék eltolt hullámhosszok között lép fel (pl. kék fény, ultraibolya fény) és a felszíni epidermisz, míg a mélyebb melanoma diagnosztizálásának mechanizmusa (pl. A Breslow-mélység >0,5 mm) a fény/szövet kölcsönhatás, amely a vörös eltolt fény (pl. vörös fény, infravörös fény) és a pigmentált elváltozásnak az irha belsejében lévő része. Ezeket a hipotéziseket azok a kezdeti megfigyelések táplálták, amelyek szerint a diagnosztikai érzékenység és specificitás hullámhosszfüggő volt egy tanulmányban, amely csak a hagyományos digitális dermoszkópiás képalkotásban elérhető vörös, zöld és kék hullámhosszokat vizsgálta. A kezdeti megállapítás az volt, hogy a több elemzett jellemző közül több jellemző volt statisztikailag szignifikáns diagnosztika a kék csatornában, de voltak (relatív kisebbségben) egyéb jellemzők, amelyek jobban teljesítettek a piros csatornában. Feltételezhető, hogy a vörös csatornában jobban teljesítő diagnosztikai jellemzők a mély melanin jellemzői voltak, míg a felszíni régiók, amelyek elméletileg atipikusak MINDEN melanómában, nyilvánvalóak voltak a kék csatornából generált kvantitatív végpont metrikákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
- Beckman Laser Institute at University of California Irvine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- The University of California (Davis)
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Skin and Cancer Associates
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek normális megjelenésű bőre és gyanús pigmentált elváltozása van.
Kizárási kritériumok:
- Elváltozás a szem közelében (biztonsági okokból)
- Hozzáférhetetlenség a készülékkel kapcsolatos elváltozásokhoz: fülek, lábujjak, ujjak, körömágyak, bokák, könyökök, nemi szervek
- A fényérzékenység saját bevallású története
- Ön által bejelentett vitiligo és/vagy más napfényre érzékeny betegség anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Bőrgyógyászati betegek
Gyanús bőrelváltozás esetén biopszia szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arany standard hisztopatológiai szűrési eredmények és az mAID szűrési eredmények összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
|
Az arany standard invazív biopsziás diagnosztikai eredmény (melanóma vagy nevus) és az automatizált számítógépes képfeldolgozás által előállított diagnosztikai eredmény összehasonlítása, amely az mAID által előállított hiperspektrális képet működik.
Ezt a diagnosztikai eredményt a melanoma Q-scoreként határozzák meg, amely annak százalékos valószínűsége, hogy ez a lézió melanoma egy korábbi számítógépes tanulási algoritmus alapján, amely 53 egyedi rosszindulatú mérőszámot használt.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az arany standard hisztopatológiai szűrési eredmények és a standard dermatoszkópos kép elemzésének összehasonlítása.
Időkeret: 1. nap
|
Az arany standard invazív biopsziás diagnosztikai eredmény (melanoma vagy nevus) és a standard dermatoszkópos képen működő automatizált számítógépes képfeldolgozás által előállított diagnosztikai eredmény összehasonlítása.
Ezt a diagnosztikai eredményt a melanoma Q-scoreként határozzák meg, amely annak százalékos valószínűsége, hogy ez a lézió melanoma egy korábbi számítógépes tanulási algoritmus alapján, amely 53 egyedi rosszindulatú mérőszámot használt.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Gareau, PhD, MCR, Rockefeller University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGA-0860
- Q141095 (Egyéb azonosító: FDA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .