Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai képalkotó vizsgálat a melanoma fejlett képalkotó dermatoszkóphoz (mAID)

2023. május 23. frissítette: Rockefeller University

Multicenter Diagnostic Imaging Study for the Melanoma Advanced Imaging Dermatoszkóp (mAID)

Ennek a tanulmánynak a célja egy új képalkotó eszköz és a hozzá tartozó szoftveralgoritmus érzékenységének és specificitásának kiszámítása a korai stádiumú melanoma kimutatására a bőr nevusaihoz képest. A műszert, amelyet a PI talált ki a jelen tanulmány céljaira, három külső (Rockefeller) intézménynek adják kölcsön, és olyan betegeknél használják, akiknél a pigmentált elváltozások biopsziáját tervezik. Az új eszköz kimeneti szűrési eredményének és az arany standard szövettani elemzési eljárás kimeneti diagnosztikájának korrelációjának célja, hogy a két diagnózis összehasonlítható legyen a valódi pozitív, a valódi negatív, a hamis pozitív és az álnegatív számának meghatározásával. újszerű készülék. Az eszköz külső intézményekbe történő terjesztésének célja a megfelelő teljesítmény elérése, hogy a specificitás 99%-os érzékenységgel értékelhető legyen. A vizsgálathoz szükséges teljesítmény indoklása az, hogy ahhoz, hogy klinikailag hasznos legyen, az eszköznek rendkívül érzékenynek kell lennie (pl. 99%), mert a hamis negatív diagnózis veszélyes helyzet, amely a bőrrák leghalálosabb formája, a melanoma előrehaladásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy új képalkotó eszköz és a hozzá tartozó szoftveralgoritmus érzékenységének és specificitásának kiszámítása a korai stádiumú melanoma kimutatására a bőr nevusaihoz képest. A műszert, amelyet a PI talált ki a jelen tanulmány céljaira, három külső (Rockefeller) intézménynek adják kölcsön, és olyan betegeknél használják, akiknél a pigmentált elváltozások biopsziáját tervezik. Az új eszköz kimeneti szűrési eredményének és az arany standard szövettani elemzési eljárás kimeneti diagnosztikájának korrelációjának célja, hogy a két diagnózis összehasonlítható legyen a valódi pozitív, a valódi negatív, a hamis pozitív és az álnegatív számának meghatározásával. újszerű készülék. Az eszköz külső intézményekbe történő terjesztésének célja a megfelelő teljesítmény elérése, hogy a specificitás 99%-os érzékenységgel értékelhető legyen. A vizsgálathoz szükséges teljesítmény indoklása az, hogy ahhoz, hogy klinikailag hasznos legyen, az eszköznek rendkívül érzékenynek kell lennie (pl. 99%), mert a hamis negatív diagnózis veszélyes helyzet, amely a bőrrák leghalálosabb formája, a melanoma előrehaladásához vezethet.

A tudományos hipotézis az, hogy a felületes melanoma diagnosztikai mechanizmusa a fényszövet kölcsönhatása, amely a kék eltolt hullámhosszok között lép fel (pl. kék fény, ultraibolya fény) és a felszíni epidermisz, míg a mélyebb melanoma diagnosztizálásának mechanizmusa (pl. A Breslow-mélység >0,5 mm) a fény/szövet kölcsönhatás, amely a vörös eltolt fény (pl. vörös fény, infravörös fény) és a pigmentált elváltozásnak az irha belsejében lévő része. Ezeket a hipotéziseket azok a kezdeti megfigyelések táplálták, amelyek szerint a diagnosztikai érzékenység és specificitás hullámhosszfüggő volt egy tanulmányban, amely csak a hagyományos digitális dermoszkópiás képalkotásban elérhető vörös, zöld és kék hullámhosszokat vizsgálta. A kezdeti megállapítás az volt, hogy a több elemzett jellemző közül több jellemző volt statisztikailag szignifikáns diagnosztika a kék csatornában, de voltak (relatív kisebbségben) egyéb jellemzők, amelyek jobban teljesítettek a piros csatornában. Feltételezhető, hogy a vörös csatornában jobban teljesítő diagnosztikai jellemzők a mély melanin jellemzői voltak, míg a felszíni régiók, amelyek elméletileg atipikusak MINDEN melanómában, nyilvánvalóak voltak a kék csatornából generált kvantitatív végpont metrikákban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92617
        • Beckman Laser Institute at University of California Irvine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • The University of California (Davis)
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Skin and Cancer Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyanús elváltozással rendelkező bőrgyógyászati ​​betegek, akikről biopsziát vesznek, mint alapellátást

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek normális megjelenésű bőre és gyanús pigmentált elváltozása van.

Kizárási kritériumok:

  • Elváltozás a szem közelében (biztonsági okokból)
  • Hozzáférhetetlenség a készülékkel kapcsolatos elváltozásokhoz: fülek, lábujjak, ujjak, körömágyak, bokák, könyökök, nemi szervek
  • A fényérzékenység saját bevallású története
  • Ön által bejelentett vitiligo és/vagy más napfényre érzékeny betegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Bőrgyógyászati ​​betegek
Gyanús bőrelváltozás esetén biopszia szükséges

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arany standard hisztopatológiai szűrési eredmények és az mAID szűrési eredmények összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
Az arany standard invazív biopsziás diagnosztikai eredmény (melanóma vagy nevus) és az automatizált számítógépes képfeldolgozás által előállított diagnosztikai eredmény összehasonlítása, amely az mAID által előállított hiperspektrális képet működik. Ezt a diagnosztikai eredményt a melanoma Q-scoreként határozzák meg, amely annak százalékos valószínűsége, hogy ez a lézió melanoma egy korábbi számítógépes tanulási algoritmus alapján, amely 53 egyedi rosszindulatú mérőszámot használt.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arany standard hisztopatológiai szűrési eredmények és a standard dermatoszkópos kép elemzésének összehasonlítása.
Időkeret: 1. nap
Az arany standard invazív biopsziás diagnosztikai eredmény (melanoma vagy nevus) és a standard dermatoszkópos képen működő automatizált számítógépes képfeldolgozás által előállított diagnosztikai eredmény összehasonlítása. Ezt a diagnosztikai eredményt a melanoma Q-scoreként határozzák meg, amely annak százalékos valószínűsége, hogy ez a lézió melanoma egy korábbi számítógépes tanulási algoritmus alapján, amely 53 egyedi rosszindulatú mérőszámot használt.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Gareau, PhD, MCR, Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGA-0860
  • Q141095 (Egyéb azonosító: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel