Estudo de diagnóstico por imagem para o dermatoscópio de imagem avançada de melanoma (mAID)

O objetivo deste estudo é calcular a sensibilidade e especificidade de um novo dispositivo de imagem e algoritmo de software associado na detecção de melanoma em estágio inicial versus nevos da pele. O instrumento, inventado pelo PI, para fins deste estudo, será emprestado a três instituições externas (ao Rockefeller) e utilizado em pacientes agendados para biópsia de lesões pigmentares. O objetivo de correlacionar o resultado da triagem de saída do novo dispositivo e o diagnóstico de saída do procedimento de análise histológica padrão-ouro é para que esses dois diagnósticos possam ser comparados para gerar o número de verdadeiros positivos, verdadeiros negativos, falsos positivos e falsos negativos para o novo dispositivo. O objetivo de divulgar o dispositivo para as instituições externas é alcançar o poder adequado para que a especificidade possa ser avaliada com 99% de sensibilidade. A justificativa para o poder necessário no estudo é que, para ser clinicamente útil, o dispositivo precisa ser extremamente sensível (ou seja, 99%) porque o diagnóstico falso negativo é uma situação perigosa, levando à potencial progressão do melanoma, a forma mais letal de câncer de pele.

A hipótese científica é que o mecanismo de diagnóstico para o melanoma superficial é a interação de tecido de luz que ocorre entre os comprimentos de onda deslocados para o azul (ou seja, luz azul, luz ultravioleta) e a epiderme superficial enquanto o mecanismo para o diagnóstico de melanoma mais profundo (i.e. Breslow depth >0,5mm) é a interação luz/tecido que ocorre entre a luz vermelha deslocada (i.e. luz vermelha, luz infravermelha) e a porção da lesão pigmentada que fica dentro da derme. Essas hipóteses foram alimentadas por observações iniciais de que a sensibilidade e a especificidade do diagnóstico dependiam do comprimento de onda em um estudo que analisou apenas os comprimentos de onda vermelho, verde e azul disponíveis na imagem tradicional de dermatoscopia digital. A descoberta inicial foi que, dos vários recursos analisados, mais recursos foram diagnósticos estatisticamente significativos no canal azul, mas havia (uma minoria relativa) outros recursos que se saíram melhor no canal vermelho. Supõe-se que as características diagnósticas que tiveram melhor desempenho no canal vermelho foram características de melanina profunda, enquanto as regiões superficiais, que teoricamente deveriam ser atípicas em melanomas ALL, foram evidentes nas métricas de endpoint quantitativas geradas a partir do canal azul.