Diagnostyczne badanie obrazowe dla zaawansowanego dermatoskopu obrazowego czerniaka (mAID)

Celem tego badania jest obliczenie czułości i swoistości nowego urządzenia do obrazowania i powiązanego algorytmu oprogramowania w wykrywaniu czerniaka we wczesnym stadium w porównaniu ze znamionami skóry. Instrument, który został wynaleziony przez PI na potrzeby tego badania, zostanie wypożyczony trzem zewnętrznym (Rockefellerowi) instytucjom i użyty u pacjentów, u których zaplanowano biopsję zmian barwnikowych. Celem skorelowania wyjściowego wyniku badania przesiewowego nowatorskiego urządzenia i wyjściowej diagnozy procedury analizy histologicznej złotego standardu jest umożliwienie porównania tych dwóch diagnoz w celu wygenerowania liczby wyników prawdziwie dodatnich, prawdziwie ujemnych, fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych dla nowatorskie urządzenie. Celem udostępnienia urządzenia instytucjom zewnętrznym jest uzyskanie odpowiedniej mocy, umożliwiającej ocenę specyficzności przy 99% czułości. Uzasadnieniem dla mocy potrzebnej w badaniu jest to, że aby było użyteczne klinicznie, urządzenie musi być niezwykle czułe (tj. 99%), ponieważ fałszywie negatywna diagnoza jest sytuacją niebezpieczną, prowadzącą do potencjalnej progresji czerniaka, najbardziej śmiercionośnej postaci raka skóry.

Hipoteza naukowa głosi, że mechanizmem diagnostycznym czerniaka powierzchownego jest interakcja tkanki świetlnej, która zachodzi między długościami fali przesuniętymi w kierunku niebieskim (tj. światło niebieskie, światło ultrafioletowe) i powierzchownego naskórka, podczas gdy mechanizm rozpoznawania czerniaka głębszego (tj. Głębokość Breslowa > 0,5 mm) to interakcja światło/tkanka występująca między światłem przesuniętym ku czerwieni (tj. światło czerwone, światło podczerwone) oraz część zmiany barwnikowej, która znajduje się w skórze właściwej. Hipotezy te opierały się na wstępnych obserwacjach, że czułość i swoistość diagnostyczna były zależne od długości fali w badaniu, które dotyczyło tylko długości fali czerwonej, zielonej i niebieskiej, dostępnych w tradycyjnym cyfrowym obrazowaniu dermoskopowym. Wstępne odkrycie było takie, że spośród wielu analizowanych cech więcej cech było statystycznie istotnych diagnostycznie w kanale niebieskim, ale były (względna mniejszość) inne cechy, które radziły sobie lepiej w kanale czerwonym. Przypuszcza się, że cechami diagnostycznymi, które wypadły lepiej w kanale czerwonym, były cechy głębokiej melaniny, podczas gdy obszary powierzchowne, które teoretycznie powinny być nietypowe we WSZYSTKICH czerniakach, były widoczne w ilościowych parametrach punktów końcowych generowanych z kanału niebieskiego.