Исследование диагностической визуализации для дерматоскопа с улучшенной визуализацией меланомы (mAID)

Целью данного исследования является расчет чувствительности и специфичности нового устройства визуализации и связанного с ним программного алгоритма при выявлении меланомы на ранней стадии по сравнению с невусом кожи. Инструмент, который был изобретен PI, для целей этого исследования будет передан во временное пользование трем внешним (по отношению к Рокфеллеру) учреждениям и будет использоваться на пациентах, которым запланирована биопсия пигментных поражений. Цель корреляции выходного результата скрининга нового устройства и выходного диагноза процедуры гистологического анализа золотого стандарта состоит в том, чтобы эти два диагноза можно было сравнить для получения количества истинно положительных, истинно отрицательных, ложноположительных и ложноотрицательных результатов для исследования. новое устройство. Целью распространения устройства среди внешних организаций является достижение соответствующей мощности, чтобы специфичность можно было оценить с чувствительностью 99%. Обоснование мощности, необходимой в исследовании, заключается в том, что для того, чтобы быть клинически полезным, устройство должно быть чрезвычайно чувствительным (т. 99%), поскольку ложноотрицательный диагноз представляет собой опасную ситуацию, приводящую к потенциальному прогрессированию меланомы, самой смертельной формы рака кожи.

Научная гипотеза состоит в том, что диагностическим механизмом поверхностной меланомы является взаимодействие световых тканей, которое происходит между сдвинутыми в синий цвет длинами волн (т. синий свет, ультрафиолетовый свет) и поверхностный эпидермис, в то время как механизм диагностики более глубокой меланомы (т. глубина Бреслоу >0,5 мм) — это взаимодействие света и ткани, которое происходит между светом, смещенным в красную сторону (т. красный свет, инфракрасный свет) и часть пигментированного поражения, которая находится в дерме. Эти гипотезы были подкреплены первоначальными наблюдениями о том, что диагностическая чувствительность и специфичность зависят от длины волны в исследовании, в котором рассматривались только красные, зеленые и синие длины волн, доступные в традиционной цифровой дерматоскопии. Первоначальный вывод заключался в том, что из множества проанализированных признаков больше признаков были статистически значимыми диагностическими в синем канале, но были (относительное меньшинство) другие признаки, которые показали себя лучше в красном канале. Предполагается, что диагностические признаки, которые лучше проявлялись в красном канале, были признаками глубокого меланина, в то время как поверхностные области, которые теоретически должны быть нетипичными для ВСЕХ меланом, были очевидны в количественных показателях конечной точки, полученных из синего канала.