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Estudio cruzado de etiqueta abierta Estudio de farmacocinética (PK) en voluntarios sanos que recibieron diversas formas de fentanilo

13 de marzo de 2018 actualizado por: Depomed

Un estudio cruzado de dosis única de etiqueta abierta que compara la farmacocinética y la biodisponibilidad del plasma y el líquido cefalorraquídeo del fentanilo administrado por vía intranasal versus sublingual versus intravenosa en voluntarios sanos

Estudio de farmacocinética y biodisponibilidad en LCR y sistémico, parcialmente aleatorizado, abierto, cruzado de 3 vías, de un solo centro en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio cruzado de dosis única de etiqueta abierta que compara la farmacocinética y la biodisponibilidad del plasma y el líquido cefalorraquídeo del fentanilo administrado por vía intranasal versus sublingual versus intravenosa en voluntarios sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer sanos normales entre las edades de 18 a 65 años. Nunca fumadores o No fumadores (deja de fumar hace ≥ 6 meses). Índice de Masa Corporal (IMC = peso/talla2) mayor o igual a 18,5 kg/m2 y menor o igual a 32,0 kg/m2.

Sin hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, examen oral y nasal y electrocardiograma de 12 derivaciones.

Negativo para drogas de abuso, alcohol y nicotina. Negativo para hepatitis A, B y C y Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable, a menos que, a juicio del Investigador Principal, no se consideren clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de reacción alérgica, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a los opioides, el fentanilo o los componentes de los fármacos del estudio.

    2. Sujetos con alto potencial de adicción a opioides (antecedentes personales o familiares).

    3. El sujeto está amamantando o se considera en riesgo de embarazo. 4. El sujeto tiene una función hepática alterada (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] ≥ 3 veces el límite superior de lo normal [LSN] o bilirrubina ≥ 3 veces el LSN), enfermedad hepática activa conocida (p. ej., hepatitis) o evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa enfermedad u otra afección que afecte al hígado que pueda sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición oral al diclofenaco.

    5. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio; o el sujeto tiene una función renal significativamente alterada, como lo demuestra una tasa de filtración glomerular estimada de ≤60 ml/min/1,73 m2.

    6. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de patología nasal significativa, incluidos pólipos u obstrucciones nasales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo nasal

fentanilo nasal, 200 μg, administrado como una pulverización de 100 μg (100 μL) en cada fosa nasal; ambos completados en un minuto.

Se administrará el día 1 o 3 del estudio según el protocolo y la aleatorización.
Droga: Fentanilo
Lazanda (aerosol nasal), Subsys (sublingual) y fentanilo intravenoso
Otros nombres:
  • Lazanda, Subsys, fentanilo intravenoso
Comparador activo: Fentanilo sublingual

fentanilo sublingual, 200 μg, administrado como un solo spray (100 μL) debajo de la lengua.

Se administrará el día 1 o 3 del estudio según el protocolo y la aleatorización.
Droga: Fentanilo
Lazanda (aerosol nasal), Subsys (sublingual) y fentanilo intravenoso
Otros nombres:
  • Lazanda, Subsys, fentanilo intravenoso
Comparador activo: Fentanilo intravenoso

Fentanilo IV, 100 μg en 2 ml administrados como inyección intravenosa durante 1-3 minutos.

Se administrará el día 5 del estudio según el protocolo.
Droga: Fentanilo
Lazanda (aerosol nasal), Subsys (sublingual) y fentanilo intravenoso
Otros nombres:
  • Lazanda, Subsys, fentanilo intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de fentanilo en el líquido cefalorraquídeo (LCR) (1 de 3)
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, y 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en los días de estudio 1 y 3)
6 horas (antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, y 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en los días de estudio 1 y 3)
Concentración máxima observada (Cmax) de fentanilo en líquido cefalorraquídeo (LCR) (2 de 3)
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, y 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en los días de estudio 1 y 3)
6 horas (antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, y 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en los días de estudio 1 y 3)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta la hora 6 (AUC 0-6h) de fentanilo en líquido cefalorraquídeo (LCR) (3 de 3)
Periodo de tiempo: 6 horas (antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, y 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en los días de estudio 1 y 3)
6 horas (antes de la dosis, 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos, y 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis en los días de estudio 1 y 3)
Concentración máxima observada (Cmax) de fentanilo en plasma (1 de 5)
Periodo de tiempo: 24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
Cmáx (pg/mL)
24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-última) de fentanilo en plasma (2 de 5)
Periodo de tiempo: 24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
AUC 0-último (pg*h/mL)
24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC 0-inf) de fentanilo en plasma (3 de 5)
Periodo de tiempo: 24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
AUC 0-inf (pg*h/mL)
24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Tmax) de fentanilo en plasma (4 de 5)
Periodo de tiempo: 24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
Tmáx (h)
24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
Semivida de eliminación terminal (t1/2) de fentanilo en plasma (5 de 5)
Periodo de tiempo: 24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)
t1/2 (h)
24 horas (antes de la dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 min, y 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en los días de estudio 1 y 3 para fentanilo nasal) / Fentanilo sublingual; dosis previa, 2, 5, 10, 20, 30 y 60 min, y 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas en el Día 5 del Estudio para Fentanilo IV)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Depomed

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAZA-PK-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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