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Studio crossover in aperto Studio sulla farmacocinetica (PK) in volontari sani che ricevono varie forme di fentanil

13 marzo 2018 aggiornato da: Depomed

Uno studio crossover a dose singola in aperto che confronta la farmacocinetica del plasma e del liquido cerebrospinale e la biodisponibilità del fentanil somministrato per via intranasale rispetto a quello sublinguale rispetto a quello endovenoso in volontari sani

Uno studio parzialmente randomizzato, in aperto, crossover a 3 vie, monocentrico, sistemico e CSF PK e biodisponibilità in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover a dose singola in aperto che confronta la farmacocinetica del plasma e del liquido cerebrospinale e la biodisponibilità del fentanil somministrato per via intranasale rispetto a quello sublinguale rispetto a quello endovenoso in volontari sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale maschio o femmina sano di età compresa tra 18 e 65 anni. Mai fumatori o Non fumatori (cessazione del fumo ≥ 6 mesi fa). Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza2) maggiore o uguale a 18,5 kg/m2 e minore o uguale a 32,0 kg/m2.

Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'esame orale e nasale e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

Negativo per droghe d'abuso, alcol e nicotina. Negativo per epatite A, B e C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori del range accettabile, a meno che, a giudizio del Principal Investigator, non siano ritenuti clinicamente significativi.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia nota di reazione allergica, ipersensibilità o intolleranza clinicamente significativa agli oppioidi, al fentanil o ai componenti dei farmaci in studio.

    2. Soggetti con un alto potenziale di dipendenza da oppiacei (storia personale o familiare).

    3. Il soggetto sta allattando o è considerato a rischio di gravidanza. 4. Il soggetto ha una funzionalità epatica compromessa (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] ≥ 3 volte il limite superiore della norma [ULN] o bilirubina ≥ 3 volte ULN), malattia epatica attiva nota (ad esempio, epatite) o evidenza di fegato clinicamente significativo malattia o altra condizione che colpisce il fegato che può suggerire la possibilità di un aumento della suscettibilità alla tossicità epatica con esposizione orale a diclofenac.

    5. Il soggetto ha una storia di malattia renale che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio; o il soggetto ha una funzionalità renale significativamente compromessa, come evidenziato da una GFR stimata di ≤60 ml/min/1,73 m2.

    6. Il soggetto ha una storia o evidenza di patologia nasale significativa, inclusi polipi o ostruzioni nasali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil nasale

fentanil nasale, 200 μg, somministrato come uno spray da 100 μg (100 μL) per ciascuna narice; entrambi completati in un minuto.

Verrà somministrato il giorno 1 o 3 dello studio per protocollo e randomizzazione.
Droga: Fentanil
Lazanda (spray nasale), Subsys (sublinguale) e fentanil per via endovenosa
Altri nomi:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanil
Comparatore attivo: Fentanil sublinguale

fentanil sublinguale, 200 μg, somministrato come singolo spruzzo (100 μL) sotto la lingua.

Verrà somministrato il giorno 1 o 3 dello studio per protocollo e randomizzazione.
Droga: Fentanil
Lazanda (spray nasale), Subsys (sublinguale) e fentanil per via endovenosa
Altri nomi:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanil
Comparatore attivo: Fentanil EV

Fentanil EV, 100 μg in 2 mL somministrato come iniezione endovenosa nell'arco di 1-3 minuti.

Verrà somministrato il giorno 5 dello studio per protocollo.
Droga: Fentanil
Lazanda (spray nasale), Subsys (sublinguale) e fentanil per via endovenosa
Altri nomi:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di fentanil nel liquido cerebrospinale (CSF) (1 di 3)
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose nei giorni di studio 1 e 3)
6 ore (pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose nei giorni di studio 1 e 3)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di fentanil nel liquido cerebrospinale (CSF) (2 di 3)
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose nei giorni di studio 1 e 3)
6 ore (pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose nei giorni di studio 1 e 3)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ora 6 (AUC 0-6 ore) di fentanil nel liquido cerebrospinale (CSF) (3 di 3)
Lasso di tempo: 6 ore (pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose nei giorni di studio 1 e 3)
6 ore (pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 e 60 min e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose nei giorni di studio 1 e 3)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di fentanil nel plasma (1 su 5)
Lasso di tempo: 24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
Cmax (pg/ml)
24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-tlast) di fentanil nel plasma (2 di 5)
Lasso di tempo: 24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
AUC 0-ultimo (pg*h/mL)
24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) del fentanil nel plasma (3 di 5)
Lasso di tempo: 24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
AUC 0-inf (pg*h/mL)
24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata (Tmax) di fentanil nel plasma (4 di 5)
Lasso di tempo: 24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
Tmax (ore)
24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) del fentanil nel plasma (5 di 5)
Lasso di tempo: 24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)
t1/2 (ore)
24 ore (pre-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 e 60 minuti e 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore nei giorni di studio 1 e 3 per il fentanil nasale / Fentanyl sublinguale; pre-dose, 2, 5, 10, 20, 30 e 60 min, e 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore il giorno 5 dello studio per Fentanyl EV)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Depomed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAZA-PK-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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