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Open-Label-Crossover-Studie Pharmakokinetik (PK)-Studie bei gesunden Freiwilligen, die verschiedene Formen von Fentanyl erhalten

13. März 2018 aktualisiert von: Depomed

Eine Open-Label-Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeits-Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Fentanyl versus sublingual versus intravenös verabreichtem Fentanyl bei gesunden Freiwilligen

Eine teilweise randomisierte, offene, 3-Wege-Crossover-, monozentrische, systemische und CSF-PK- und Bioverfügbarkeitsstudie bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Open-Label-Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der Plasma- und Cerebrospinalflüssigkeits-Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von intranasal verabreichtem Fentanyl versus sublingual versus intravenös verabreichtem Fentanyl bei gesunden Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Niemals Raucher oder Nichtraucher (Raucherentwöhnung vor ≥ 6 Monaten). Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 32,0 kg/m2.

Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, der oralen und nasalen Untersuchung und dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm.

Negativ für Missbrauchsdrogen, Alkohol und Nikotin. Negativ für Hepatitis A, B und C und Human Immunodeficiency Virus (HIV). Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs, es sei denn, sie werden nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch nicht signifikant erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Intoleranz gegenüber Opioiden, Fentanyl oder Komponenten der Studienmedikamente.

    2. Personen mit einem hohen Potenzial für Opioidabhängigkeit (persönliche oder familiäre Vorgeschichte).

    3. Das Subjekt stillt oder gilt als gefährdet für eine Schwangerschaft. 4. Das Subjekt hat eine eingeschränkte Leberfunktion (z. B. Alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwertes [ULN] oder Bilirubin ≥ 3-mal ULN), bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis) oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Leber Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Leber betreffen und die möglicherweise auf eine erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei oraler Diclofenac-Exposition hindeuten.

    5. Der Proband hat eine Nierenerkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme sprechen würde; oder das Subjekt hat eine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion, wie durch eine geschätzte GFR von ≤ 60 ml/min/1,73 m2 nachgewiesen wird.

    6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer signifikanten Nasenpathologie, einschließlich Polypen oder nasaler Obstruktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasales Fentanyl

nasales Fentanyl, 200 μg, verabreicht als ein 100-μg-Spray (100 μl) in jedes Nasenloch; beide innerhalb einer Minute abgeschlossen.

Wird entweder am Studientag 1 oder 3 pro Protokoll und Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Lazanda (Nasenspray), Subsys (sublingual) und intravenöses Fentanyl
Andere Namen:
  • Lazanda, Subsys, IV-Fentanyl
Aktiver Komparator: Sublinguales Fentanyl

sublinguales Fentanyl, 200 μg, verabreicht als einzelner Sprühstoß (100 μl) unter die Zunge.

Wird entweder am Studientag 1 oder 3 pro Protokoll und Randomisierung verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Lazanda (Nasenspray), Subsys (sublingual) und intravenöses Fentanyl
Andere Namen:
  • Lazanda, Subsys, IV-Fentanyl
Aktiver Komparator: IV-Fentanyl

IV Fentanyl, 100 μg in 2 ml, verabreicht als intravenöse Injektion über 1-3 Minuten.

Wird am Studientag 5 pro Protokoll verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
Lazanda (Nasenspray), Subsys (sublingual) und intravenöses Fentanyl
Andere Namen:
  • Lazanda, Subsys, IV-Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Fentanyl in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) (1 von 3)
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis an den Studientagen 1 und 3)
6 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis an den Studientagen 1 und 3)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Fentanyl in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) (2 von 3)
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis an den Studientagen 1 und 3)
6 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis an den Studientagen 1 und 3)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis Stunde 6 (AUC 0-6h) von Fentanyl in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) (3 von 3)
Zeitfenster: 6 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis an den Studientagen 1 und 3)
6 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Dosis an den Studientagen 1 und 3)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Fentanyl im Plasma (1 von 5)
Zeitfenster: 24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
Cmax (pg/ml)
24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-tlast) von Fentanyl im Plasma (2 von 5)
Zeitfenster: 24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
AUC 0-tlast (pg*h/ml)
24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC 0-inf) von Fentanyl in Plasma (3 von 5)
Zeitfenster: 24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
AUC 0-inf (pg*h/ml)
24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Fentanyl im Plasma (4 von 5)
Zeitfenster: 24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
Tmax (h)
24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Fentanyl in Plasma (5 von 5)
Zeitfenster: 24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)
t1/2 (h)
24 Stunden (vor der Dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 und 60 Minuten und 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden an den Studientagen 1 und 3 für nasales Fentanyl / Sublinguales Fentanyl; Vordosis, 2, 5, 10, 20, 30 und 60 Minuten und 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden am Studientag 5 für IV Fentanyl)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Depomed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAZA-PK-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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