Étude croisée en ouvert Étude pharmacocinétique (PK) chez des volontaires sains recevant diverses formes de fentanyl
Une étude croisée à dose unique ouverte comparant la pharmacocinétique du plasma et du liquide céphalo-rachidien et la biodisponibilité du fentanyl administré par voie intranasale versus sublinguale versus intraveineuse chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme normal en bonne santé entre 18 et 65 ans. Jamais fumeurs ou Non-fumeurs (arrêt du tabac depuis ≥ 6 mois). Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille2) supérieur ou égal à 18,5 kg/m2 et inférieur ou égal à 32,0 kg/m2.
Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'examen oral et nasal et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations.
Négatif pour les drogues d'abus, l'alcool et la nicotine. Négatif pour les hépatites A, B et C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable, à moins que, de l'avis du chercheur principal, elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique.
Critère d'exclusion:
Le sujet a des antécédents connus de réaction allergique, d'hypersensibilité ou d'intolérance cliniquement significative aux opioïdes, au fentanyl ou aux composants des médicaments à l'étude.
2. Sujets à haut potentiel de dépendance aux opiacés (antécédents personnels ou familiaux).
3. Le sujet allaite ou est considéré à risque de grossesse. 4. Le sujet a une fonction hépatique altérée (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou bilirubine ≥ 3 fois la LSN), une maladie hépatique active connue (par exemple, une hépatite) ou des signes de foie cliniquement significatif maladie ou autre affection affectant le foie pouvant suggérer une sensibilité accrue à la toxicité hépatique lors d'une exposition au diclofénac par voie orale.
5. Le sujet a des antécédents de maladie rénale qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude ; ou le sujet a une fonction rénale significativement altérée, comme en témoigne un DFG estimé ≤ 60 ml/min/1,73 m2.
6. Le sujet a des antécédents ou des preuves de pathologie nasale importante, y compris des polypes ou des obstructions nasales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fentanyl nasal
fentanyl nasal, 200 μg, administré en une pulvérisation de 100 μg (100 μL) dans chaque narine ; tous deux terminés en une minute. Sera administré le jour 1 ou 3 de l'étude selon le protocole et la randomisation. |
Lazanda (spray nasal), Subsys (sublingual) et fentanyl intraveineux
Autres noms:
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Comparateur actif: Fentanyl sublingual
fentanyl sublingual, 200 μg, administré en une seule pulvérisation (100 μL) sous la langue. Sera administré le jour 1 ou 3 de l'étude selon le protocole et la randomisation. |
Lazanda (spray nasal), Subsys (sublingual) et fentanyl intraveineux
Autres noms:
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Comparateur actif: Fentanyl IV
Fentanyl IV, 100 μg dans 2 mL administré par injection intraveineuse en 1 à 3 minutes. Sera administré le jour 5 de l'étude selon le protocole. |
Lazanda (spray nasal), Subsys (sublingual) et fentanyl intraveineux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de fentanyl dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (1 sur 3)
Délai: 6 heures (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min, et 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration les jours 1 et 3 de l'étude)
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6 heures (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min, et 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration les jours 1 et 3 de l'étude)
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Concentration maximale observée (Cmax) de fentanyl dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (2 sur 3)
Délai: 6 heures (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min, et 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration les jours 1 et 3 de l'étude)
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6 heures (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min, et 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration les jours 1 et 3 de l'étude)
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure 0 à l'heure 6 (AUC 0-6h) du fentanyl dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) (3 sur 3)
Délai: 6 heures (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min, et 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration les jours 1 et 3 de l'étude)
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6 heures (pré-dose, 5, 10, 20, 30, 45 et 60 min, et 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration les jours 1 et 3 de l'étude)
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Concentration maximale observée (Cmax) de fentanyl dans le plasma (1 sur 5)
Délai: 24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Cmax (pg/mL)
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24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC 0-tlast) du fentanyl dans le plasma (2 sur 5)
Délai: 24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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ASC 0-dernière (pg*h/mL)
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24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC 0-inf) du fentanyl dans le plasma (3 sur 5)
Délai: 24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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ASC0-inf (pg*h/mL)
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24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) de fentanyl dans le plasma (4 sur 5)
Délai: 24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Tmax (h)
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24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du fentanyl dans le plasma (5 sur 5)
Délai: 24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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t1/2 (h)
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24 heures (pré-dose, 5, 10, 15, 20, 30, 45 et 60 min, et 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures les jours d'étude 1 et 3 pour le fentanyl nasal / Fentanyl sublingual ; pré-dose, 2, 5, 10, 20, 30 et 60 min, et 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures le jour 5 de l'étude pour le fentanyl IV)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAZA-PK-401
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