Открытое перекрестное исследование фармакокинетики (ФК) у здоровых добровольцев, получающих различные формы фентанила
Открытое перекрестное исследование однократной дозы, сравнивающее фармакокинетику и биодоступность фентанила в плазме и спинномозговой жидкости интраназально, сублингвально и внутривенно у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Нормальный здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет. Никогда не курильщики или некурящие (прекращение курения ≥ 6 месяцев назад). Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост2) больше или равен 18,5 кг/м2 и меньше или равен 32,0 кг/м2.
Нет клинически значимых результатов при физикальном осмотре, осмотре полости рта и носа и электрокардиограмме в 12 отведениях.
Отрицательный результат на наркотики, алкоголь и никотин. Отрицательный результат на гепатит А, В и С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Отсутствие клинико-лабораторных значений за пределами допустимого диапазона, если только, по мнению главного исследователя, они не считаются клинически значимыми.
Критерий исключения:
Субъект имеет в анамнезе известные аллергические реакции, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость опиоидов, фентанила или компонентов исследуемых препаратов.
2. Субъекты с высоким потенциалом опиоидной зависимости (личная или семейная история).
3. Субъект кормит грудью или считается подверженным риску беременности. 4. У субъекта нарушена функция печени (например, аланинаминотрансфераза [АЛТ] в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы [ВГН] или билирубин в ≥ 3 раза выше ВГН), известное активное заболевание печени (например, гепатит) или признаки клинически значимого заболевания печени. заболевание или другое состояние, поражающее печень, которое может свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии диклофенака.
5. Субъект имеет в анамнезе любую болезнь почек, которая, по мнению исследователя, противопоказала бы участие в исследовании; или субъект имеет значительное нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетная СКФ ≤60 мл/мин/1,73 м2.
6. Субъект имеет в анамнезе или признаки значительной патологии носа, включая полипы или заложенность носа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Назальный фентанил
назальный фентанил, 200 мкг, вводимый в виде одного спрея 100 мкг (100 мкл) в каждую ноздрю; оба завершены в течение одной минуты. Будет вводиться либо в 1-й, либо в 3-й день исследования в соответствии с протоколом и рандомизацией. |
Лазанда (назальный спрей), Сабсис (сублингвально) и фентанил внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подъязычный фентанил
сублингвально фентанил, 200 мкг, вводят в виде однократного спрея (100 мкл) под язык. Будет вводиться либо в 1-й, либо в 3-й день исследования в соответствии с протоколом и рандомизацией. |
Лазанда (назальный спрей), Сабсис (сублингвально) и фентанил внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фентанил внутривенно
Фентанил в/в, 100 мкг в 2 мл вводят внутривенно в течение 1-3 минут. Вводят на 5-й день исследования согласно протоколу. |
Лазанда (назальный спрей), Сабсис (сублингвально) и фентанил внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) фентанила в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (1 из 3)
Временное ограничение: 6 часов (до введения дозы, 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут и 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 3)
|
6 часов (до введения дозы, 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут и 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 3)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) фентанила в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (2 из 3)
Временное ограничение: 6 часов (до введения дозы, 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут и 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 3)
|
6 часов (до введения дозы, 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут и 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 3)
|
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от часа 0 до часа 6 (AUC 0-6 часов) фентанила в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (3 из 3)
Временное ограничение: 6 часов (до введения дозы, 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут и 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 3)
|
6 часов (до введения дозы, 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут и 2, 3, 4 и 6 часов после введения дозы в дни исследования 1 и 3)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) фентанила в плазме (1 из 5)
Временное ограничение: 24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
Cmax (пг/мл)
|
24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC 0-tlast) фентанила в плазме (2 из 5)
Временное ограничение: 24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
AUC 0-tlast (пг*ч/мл)
|
24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0, экстраполированного до бесконечности (AUC 0-inf) фентанила в плазме (3 из 5)
Временное ограничение: 24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
AUC 0-inf (пг*ч/мл)
|
24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) фентанила в плазме (4 из 5)
Временное ограничение: 24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
Тмакс (ч)
|
24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) фентанила в плазме (5 из 5)
Временное ограничение: 24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
t1/2 (ч)
|
24 часа (до введения дозы, 5, 10, 15, 20, 30, 45 и 60 минут и 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в дни исследования 1 и 3 для назального фентанила) / Сублингвальный фентанил; до дозы, 2, 5, 10, 20, 30 и 60 минут и 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа в день исследования 5 для внутривенного введения фентанила)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAZA-PK-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .