Open-label cross-over-onderzoek Farmacokinetiek (PK)-onderzoek bij gezonde vrijwilligers die verschillende vormen van fentanyl krijgen
Een open-label single-dose cross-over-onderzoek waarin de farmacokinetiek van plasma en cerebrospinale vloeistof en de biologische beschikbaarheid worden vergeleken van intranasaal toegediende fentanyl versus sublinguaal versus intraveneuze toediening bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale gezonde man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Nooit-rokers of niet-rokers (stoppen met roken ≥ 6 maanden geleden). Body Mass Index (BMI = gewicht/lengte2) groter dan of gelijk aan 18,5 kg/m2 en kleiner dan of gelijk aan 32,0 kg/m2.
Geen klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, oraal en nasaal onderzoek en 12-afleidingen elektrocardiogram.
Negatief voor misbruik van drugs, alcohol en nicotine. Negatief voor hepatitis A, B en C en Human Immunodeficiency Virus (HIV). Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het aanvaardbare bereik, tenzij deze naar de mening van de hoofdonderzoeker niet klinisch significant worden geacht.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor opioïden, fentanyl of bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
2. Proefpersonen met een hoog potentieel voor opioïdenverslaving (persoonlijke of familiegeschiedenis).
3. Proefpersoon geeft borstvoeding of loopt risico op zwangerschap. 4. Proefpersoon heeft een verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALAT] ≥ 3 maal de bovengrens van normaal [ULN] of bilirubine ≥ 3 maal ULN), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis), of bewijs van klinisch significante leverfunctiestoornissen. ziekte of andere aandoening die de lever aantast en die kan wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij orale blootstelling aan diclofenac.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van nierziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek; of patiënt heeft een significant verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een geschatte GFR van ≤60 ml/min/1,73 m2.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van significante nasale pathologie, waaronder poliepen of neusobstructies.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasale fentanyl
nasale fentanyl, 200 μg, toegediend als één spray van 100 μg (100 μl) in elk neusgat; beide voltooid binnen een minuut. Wordt toegediend op studiedag 1 of 3 per protocol en randomisatie. |
Lazanda (neusspray), Subsys (sublinguaal) en intraveneuze fentanyl
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sublinguaal fentanyl
sublinguaal fentanyl, 200 μg, toegediend als een enkele verstuiving (100 μl) onder de tong. Wordt toegediend op studiedag 1 of 3 per protocol en randomisatie. |
Lazanda (neusspray), Subsys (sublinguaal) en intraveneuze fentanyl
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV fentanyl
IV fentanyl, 100 μg in 2 ml toegediend als een intraveneuze injectie gedurende 1-3 minuten. Wordt per protocol toegediend op studiedag 5. |
Lazanda (neusspray), Subsys (sublinguaal) en intraveneuze fentanyl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van fentanyl in cerebrospinale vloeistof (CSF) te bereiken (1 van 3)
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min, en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op studiedagen 1 en 3)
|
6 uur (vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min, en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op studiedagen 1 en 3)
|
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van fentanyl in cerebrospinale vloeistof (CSF) (2 van 3)
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min, en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op studiedagen 1 en 3)
|
6 uur (vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min, en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op studiedagen 1 en 3)
|
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot uur 6 (AUC 0-6 uur) van fentanyl in cerebrospinale vloeistof (CSF) (3 van 3)
Tijdsspanne: 6 uur (vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min, en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op studiedagen 1 en 3)
|
6 uur (vóór de dosis, 5, 10, 20, 30, 45 en 60 min, en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op studiedagen 1 en 3)
|
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van fentanyl in plasma (1 van 5)
Tijdsspanne: 24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
Cmax (pg/ml)
|
24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC 0-tlast) van fentanyl in plasma (2 van 5)
Tijdsspanne: 24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
AUC 0-last (pg*u/ml)
|
24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-inf) van fentanyl in plasma (3 van 5)
Tijdsspanne: 24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
AUC 0-inf (pg*u/ml)
|
24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van fentanyl in plasma te bereiken (4 van 5)
Tijdsspanne: 24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
Tmax (uur)
|
24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van fentanyl in plasma (5 van 5)
Tijdsspanne: 24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
t1/2 (uur)
|
24 uur (vóór de dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 en 60 min, en 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur op studiedagen 1 en 3 voor nasale fentanyl / sublinguaal fentanyl; pre-dosis, 2, 5, 10, 20, 30, & 60 min, en 2, 4, 6, 8, 12, & 24 uur op Studiedag 5 voor IV Fentanyl)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAZA-PK-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .