Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie krzyżowe Badanie farmakokinetyki (PK) u zdrowych ochotników otrzymujących różne formy fentanylu

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Depomed

Otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz biodostępność fentanylu podawanego donosowo z podaniem podjęzykowym i dożylnym u zdrowych ochotników

Częściowo randomizowane, otwarte, trójdrożne, krzyżowe, jednoośrodkowe, ogólnoustrojowe i CSF badanie PK i biodostępności u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie krzyżowe z pojedynczą dawką porównujące farmakokinetykę osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego oraz biodostępność fentanylu podawanego donosowo z podaniem podjęzykowym i dożylnym u zdrowych ochotników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat. Nigdy nie palący lub Niepalący (zaprzestanie palenia ≥ 6 miesięcy temu). Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost2) większy lub równy 18,5 kg/m2 i mniejszy lub równy 32,0 kg/m2.

Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu fizykalnym, badaniu jamy ustnej i nosa oraz 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.

Ujemny na narkotyki, alkohol i nikotynę. Negatywne na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C oraz ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Brak klinicznych wartości laboratoryjnych poza dopuszczalnym zakresem, chyba że w opinii głównego badacza zostaną one uznane za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nietolerancji na opioidy, fentanyl lub składniki badanych leków.

    2. Osoby o wysokim potencjale uzależnienia od opioidów (wywiad osobisty lub rodzinny).

    3. Pacjentka karmi piersią lub jest zagrożona ciążą. 4. Pacjent ma upośledzoną czynność wątroby (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥ 3-krotność górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny ≥ 3-krotność ULN), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby) lub objawy klinicznie istotnej wątroby choroba lub inny stan dotyczący wątroby, który może sugerować zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę w przypadku narażenia na doustny diklofenak.

    5. Uczestnik ma jakąkolwiek historię choroby nerek, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu; lub pacjent ma znacząco upośledzoną czynność nerek, o czym świadczy szacowany GFR ≤60 ml/min/1,73 m2.

    6. Podmiot ma historię lub dowody znaczącej patologii nosa, w tym polipów lub niedrożności nosa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl do nosa

donosowy fentanyl, 200 μg, podawany jako jeden spray 100 μg (100 μl) do każdego nozdrza; oba ukończone w ciągu jednej minuty.

Zostanie podany w 1. lub 3. dniu badania zgodnie z protokołem i randomizacją.
Lek: Fentanyl
Lazanda (aerozol do nosa), Subsys (podjęzykowo) i dożylny fentanyl
Inne nazwy:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktywny komparator: Fentanyl podjęzykowy

podjęzykowy fentanyl, 200 μg, podany jako pojedyncze rozpylenie (100 μl) pod język.

Zostanie podany w 1. lub 3. dniu badania zgodnie z protokołem i randomizacją.
Lek: Fentanyl
Lazanda (aerozol do nosa), Subsys (podjęzykowo) i dożylny fentanyl
Inne nazwy:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktywny komparator: Dożylny fentanyl

IV fentanyl, 100 μg w 2 ml, podawany we wstrzyknięciu dożylnym przez 1-3 minuty.

Zostanie podany w dniu badania 5 zgodnie z protokołem.
Lek: Fentanyl
Lazanda (aerozol do nosa), Subsys (podjęzykowo) i dożylny fentanyl
Inne nazwy:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) fentanylu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) (1 z 3)
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach badania 1 i 3)
6 godzin (przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach badania 1 i 3)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) fentanylu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (2 z 3)
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach badania 1 i 3)
6 godzin (przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach badania 1 i 3)
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do godziny 6 (AUC 0-6h) fentanylu w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) (3 z 3)
Ramy czasowe: 6 godzin (przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach badania 1 i 3)
6 godzin (przed podaniem dawki, 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut oraz 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu dawki w dniach badania 1 i 3)
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) fentanylu w osoczu (1 z 5)
Ramy czasowe: 24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
Cmax (pg/ml)
24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-tlast) fentanylu w osoczu (2 z 5)
Ramy czasowe: 24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
AUC 0-tlast (pg*h/ml)
24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-inf) fentanylu w osoczu (3 z 5)
Ramy czasowe: 24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
AUC 0-inf (pg*h/ml)
24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) fentanylu w osoczu (4 z 5)
Ramy czasowe: 24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
Tmax (godz.)
24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) fentanylu w osoczu (5 z 5)
Ramy czasowe: 24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)
t1/2 (h)
24 godziny (przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 20, 30, 45 i 60 min oraz 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w dniu badania 1 i 3 dla donosowego fentanylu / Fentanyl podjęzykowy; przed podaniem dawki, 2, 5, 10, 20, 30 i 60 min oraz 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny w 5. dniu badania dla fentanylu dożylnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Depomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAZA-PK-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj