Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Crossover Study Farmakokinetics (PK) -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat erilaisia ​​fentanyylimuotoja

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Depomed

Avoin kerta-annostutkimus, jossa verrataan plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta intranasaalisesti ja kielen alle ja suonensisäisesti annettavan fentanyylin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Osittain satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover, yksikeskus, systeeminen ja CSF-PK- ja biologinen hyötyosuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin kerta-annostutkimus, jossa verrataan plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikkaa ja biologista hyötyosuutta intranasaalisesti ja kielen alle ja suonensisäisesti annettavan fentanyylin kanssa terveillä vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali terve mies tai nainen iältään 18-65 vuotta. Ei koskaan tupakoitsija tai tupakoimaton (tupakoinnin lopettaminen ≥ 6 kuukautta sitten). Painoindeksi (BMI = paino/pituus2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32,0 kg/m2.

Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, suun ja nenän tutkimuksessa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssa.

Negatiivinen huumeille, alkoholille ja nikotiinille. Negatiivinen hepatiitti A, B ja C sekä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen. Mikään kliininen laboratorioarvo ei ole hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei niitä pidetä päätutkijan näkemyksen mukaan kliinisesti merkittävinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aiemmin ollut allerginen reaktio, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä intoleranssi opioideille, fentanyylille tai tutkimuslääkkeiden aineosille.

    2. Koehenkilöt, joilla on suuri mahdollisuus opioidiriippuvuuteen (henkilökohtainen tai perheen historia).

    3. Koehenkilö imettää tai hänen katsotaan olevan vaarassa tulla raskaaksi. 4. Potilaalla on maksan vajaatoiminta (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] ≥ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN] tai bilirubiini ≥ 3 kertaa ULN), tunnettu aktiivinen maksasairaus (esim. hepatiitti) tai näyttöä kliinisesti merkittävästä maksasta sairaus tai muu maksaan vaikuttava sairaus, joka voi viitata mahdolliseen lisääntyneeseen herkkyyteen maksatoksisille vaikutuksille suun kautta otettavan diklofenaakkialtistuksen yhteydessä.

    5. Tutkittavalla on aiemmin ollut munuaissairaus, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle; tai koehenkilöllä on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta, mikä näkyy arvioituna GFR:nä ≤60 ml/min/1,73 m2.

    6. Tutkittavalla on historia tai todisteita merkittävästä nenän patologiasta, mukaan lukien polyypit tai nenätukokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nenän fentanyyli

nasaalista fentanyyliä, 200 μg, annettuna yhtenä 100 μg:n suihkeena (100 μL) kumpaankin sieraimeen; molemmat valmistuivat minuutissa.

Se annetaan joko tutkimuspäivänä 1 tai 3 protokollaa ja satunnaistusta kohti.
Lääke: Fentanyyli
Lazanda (nenäsumute), Subsys (sublingual) ja suonensisäinen fentanyyli
Muut nimet:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyyli
Active Comparator: Sublingual fentanyyli

sublingvaalinen fentanyyli, 200 μg, annettuna yhtenä suihkeena (100 μL) kielen alle.

Se annetaan joko tutkimuspäivänä 1 tai 3 protokollaa ja satunnaistusta kohti.
Lääke: Fentanyyli
Lazanda (nenäsumute), Subsys (sublingual) ja suonensisäinen fentanyyli
Muut nimet:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyyli
Active Comparator: IV fentanyyli

Suonensisäinen fentanyyli, 100 μg 2 ml:ssa annettuna laskimonsisäisenä injektiona 1-3 minuutin aikana.

Se annetaan tutkimuspäivänä 5 protokollaa kohti.
Lääke: Fentanyyli
Lazanda (nenäsumute), Subsys (sublingual) ja suonensisäinen fentanyyli
Muut nimet:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika aivo-selkäydinnesteen (CSF) suurimman havaitun fentanyylipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (1/3)
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 3)
6 tuntia (ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 3)
Fentanyylin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) aivo-selkäydinnesteessä (CSF) (2/3)
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 3)
6 tuntia (ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 3)
Aivo-selkäydinnesteessä (CSF) olevan fentanyylin pitoisuus-aikakäyrän alla tunti 0 - tunti 6 (AUC 0-6 h) (3/3)
Aikaikkuna: 6 tuntia (ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 3)
6 tuntia (ennen annosta, 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 2, 3, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen tutkimuspäivinä 1 ja 3)
Fentanyylin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa (1/5)
Aikaikkuna: 24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
Cmax (pg/ml)
24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen plasmassa olevaan fentanyylipitoisuuteen (AUC 0-tlast) (2/5)
Aikaikkuna: 24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
AUC 0-tlast (pg*h/ml)
24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC 0-inf) fentanyyliä plasmassa (3/5)
Aikaikkuna: 24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
AUC 0-inf (pg*h/ml)
24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
Aika plasman fentanyylin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen (4/5)
Aikaikkuna: 24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
Tmax (h)
24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
Fentanyylin terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa (5/5)
Aikaikkuna: 24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)
t1/2 (t)
24 tuntia (ennakkoannos, 5, 10, 15, 20, 30, 45 ja 60 minuuttia ja 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia nenäfentanyylin tutkimuspäivinä 1 ja 3 / Sublingvaalinen fentanyyli; ennakkoannos, 2, 5, 10, 20, 30 ja 60 minuuttia ja 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia 5. tutkimuspäivänä IV Fentanyl)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Depomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAZA-PK-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa