오픈 라벨 교차 연구 다양한 형태의 펜타닐을 받는 건강한 지원자에 대한 약동학(PK) 연구
혈장 및 뇌척수액 약동학 및 건강한 지원자에서 비강으로 전달된 펜타닐 대 설하 전달 대 정맥 전달의 생체 이용률을 비교하는 공개 라벨 단일 용량 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 정상적인 건강한 남성 또는 여성. 절대 흡연자 또는 비흡연자(금연 ≥ 6개월 전). 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 18.5kg/m2 이상 32.0kg/m2 이하.
신체 검사, 구강 및 비강 검사 및 12-유도 심전도에서 임상적으로 의미 있는 소견이 없습니다.
남용 약물, 알코올 및 니코틴에 대해 음성입니다. A형, B형, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성입니다. 주임 연구원의 의견에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 허용 가능한 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
제외 기준:
피험자는 오피오이드, 펜타닐 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 반응, 과민증 또는 임상적으로 유의미한 내약성의 알려진 병력이 있습니다.
2. 오피오이드 중독 가능성이 높은 피험자(개인 또는 가족력).
3. 수유 중이거나 임신 위험이 있는 것으로 간주되는 피험자. 4. 피험자는 간 기능 장애가 있거나(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] ≥ 정상 상한치[ULN]의 3배 이상 또는 빌리루빈 ≥ 3배 ULN), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염) 또는 임상적으로 유의한 간 증거가 있는 자 경구 디클로페낙 노출로 인해 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사할 수 있는 간에 영향을 미치는 질병 또는 기타 상태.
5. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 신장 질환의 병력이 있는 피험자; 또는 ≤60 ml/min/1.73m2의 추정 GFR에 의해 입증되는 바와 같이 피험자는 신장 기능이 유의하게 손상되었습니다.
6. 피험자는 폴립 또는 비강 폐쇄를 포함하여 심각한 비강 병리의 병력 또는 증거가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비강 펜타닐
비강 펜타닐, 200μg, 각 콧구멍에 하나의 100μg 스프레이(100μL)로 투여; 둘 다 1분 안에 완료됩니다. 프로토콜 및 무작위화에 따라 연구 1일 또는 3일에 투여될 것입니다. |
Lazanda(비강 스프레이), Subsys(설하) 및 정맥 주사 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: 설하 펜타닐
설하 펜타닐, 200μg, 단일 스프레이(100μL)로 혀 아래 투여. 프로토콜 및 무작위화에 따라 연구 1일 또는 3일에 투여될 것입니다. |
Lazanda(비강 스프레이), Subsys(설하) 및 정맥 주사 펜타닐
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 펜타닐
IV 펜타닐, 2mL 중 100μg을 1~3분에 걸쳐 정맥 주사로 투여합니다. 프로토콜 당 연구 제5일에 투여될 것이다. |
Lazanda(비강 스프레이), Subsys(설하) 및 정맥 주사 펜타닐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF)에서 펜타닐의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간(1/3)
기간: 6시간(투약 전, 5, 10, 20, 30, 45, & 60분 및 투약 후 2, 3, 4, 6시간(연구일 1 & 3))
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6시간(투약 전, 5, 10, 20, 30, 45, & 60분 및 투약 후 2, 3, 4, 6시간(연구일 1 & 3))
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뇌척수액(CSF)에서 펜타닐의 관찰된 최대 농도(Cmax)(2/3)
기간: 6시간(투약 전, 5, 10, 20, 30, 45, & 60분 및 투약 후 2, 3, 4, 6시간(연구일 1 & 3))
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6시간(투약 전, 5, 10, 20, 30, 45, & 60분 및 투약 후 2, 3, 4, 6시간(연구일 1 & 3))
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뇌척수액(CSF) 내 펜타닐의 0시간에서 6시간(AUC 0-6h)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(3/3)
기간: 6시간(투약 전, 5, 10, 20, 30, 45, & 60분 및 투약 후 2, 3, 4, 6시간(연구일 1 & 3))
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6시간(투약 전, 5, 10, 20, 30, 45, & 60분 및 투약 후 2, 3, 4, 6시간(연구일 1 & 3))
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혈장 내 펜타닐의 최대 관찰 농도(Cmax)(1/5)
기간: 24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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Cmax(pg/mL)
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24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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시간 0부터 혈장 내 펜타닐의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC 0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(2/5)
기간: 24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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AUC 0-tlast (pg*h/mL)
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24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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시간 0에서 혈장 내 펜타닐의 무한대(AUC 0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(3/5)
기간: 24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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AUC 0-inf (pg*h/mL)
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24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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혈장 내 펜타닐의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간(4/5)
기간: 24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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티맥스(h)
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24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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혈장 내 펜타닐의 말단 제거 반감기(t1/2)(5/5)
기간: 24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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t1/2(시간)
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24시간(투여 전, 5, 10, 15, 20, 30, 45, & 60분, 그리고 Nasal Fentanyl에 대한 연구 1 & 3일에 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, & 24시간 / 설하 펜타닐, IV 펜타닐의 경우 투여 전, 2, 5, 10, 20, 30, & 60분 및 연구 5일에 2, 4, 6, 8, 12, & 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAZA-PK-401
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펜타닐에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Medipol University빼는